Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KNT-0916 bij de behandeling van niet-resecteerbare of metastatische vaste tumoren met FGFR2-veranderingen

3 augustus 2026 bijgewerkt door: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

Een fase I, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek, voorlopige werkzaamheid van KNT-0916 te evalueren bij personen met niet-resecteerbare of metastatische vaste tumoren met FGFR2-veranderingen

Dit is een fase1-, open-label-, dosis-escalatie- en expansie-studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van KNT-0916 te evalueren bij patiënten met niet-resecteerbare of metastatische vaste tumoren die FGFR2-veranderingen hebben die de voorafgaande systeemtherapie hebben mislukt. Deze studie is verdeeld in 2 delen, dosis escalatie deel (deel A), dosis expansie deel (PARTB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is verdeeld in 2 delen, deel A is niet ontworpen om de maximale toxiciteitsdosis (MTD) van KNT-0916 te verkennen met een versnelde titratie plus traditioneel "3+3" ontwerp; Deel B is ontworpen om de elementaire anti-neoplastische activiteit van KNT-0916 te verkennen met aanbevolen dosis bij patiënten met bevestigde FGFR2-veranderingen door middel van testen in het centrale laboratorium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

151

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet -resecteerbare of metastatische vaste tumor
  • Gedocumenteerde FGFR2 -genfusie, mutatie of amplificatie per test van bloed en/of tumor
  • Patiënt moet meetbare ziekte hebben per recist v1.1
  • Patiënt heeft de ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Patiënt moet een ziekte hebben die vuurvast is voor standaardtherapie, ziekte die niet adequaat heeft gereageerd op standaardtherapie, ziekte waarvoor standaard of curatieve therapie niet bestaat, of de patiënt moet intolerant zijn om standaardtherapie te zijn of te hebben afgewezen
  • Een verwachte overleving van ≥ 12 weken.
  • Adequate orgaanfunctie, gemeten door laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met enige FGFR2 -doeltherapie.
  • Metastase van het centrale zenuwstelsel met bijbehorende symptoom en tekenen.
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of infectieuze pneumonitis heeft zware antibiotica -therapie nodig 5. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, ongeschikt voor het bijwonen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Dosis escalatie
Dosis escalatie van KNT-0916 bij patiënten met geavanceerde vaste tumoren.
Geneesmiddel: KNT-0916
• KNT-0916 is een orale remmer van FGFR2.
Experimenteel: Deel B - Uitbreiding
Orale dosis KNT-0916 zoals bepaald tijdens deel A-escalatie.
Geneesmiddel: KNT-0916
• KNT-0916 is een orale remmer van FGFR2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximale toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie, verwantschap, ernst en ernst van bijwerkingen (AE's) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor AE (NCI CTCAE) versie 5.0.
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Duur van de respons (DOR) beoordeeld volgens recist 1.1
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Disease Control Rate (DCR) beoordeeld volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld volgens recist 1.1
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Algehele overleving (OS) beoordeeld volgens Recist 1.1
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief maximale plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief tijd tot maximale concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden
Farmacokinetische parameters inclusief schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 33 maanden
33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EO002-CP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren