En undersøgelse af KNT-0916 i behandling af uanvendelige eller metastatiske faste tumorer med FGFR2-ændringer
24. januar 2025 opdateret af: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
En fase I, multicenter, open-label-undersøgelse til evaluering
Dette er en fase1, open-label, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og foreløbige effektiviteten af KNT-0916 hos patienter med ikke-omsættelige eller metastatiske faste tumorer, der har FGFR2-ændringer, som har mislykket forudgående systemisk terapi.
Denne undersøgelse er opdelt i 2 dele, dosis -eskaleringsdel (del A), dosisudvidelsesdel (delB).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er opdelt i 2 dele, del A Isndesigned for at undersøge den maksimale toksicitetsdosis (MTD) af KNT-0916 med en accelereret titrering plus traditionel "3+3" design; Del B er designet til at undersøge den elementære anti-neoplastiske aktivitet af KNT-0916 med anbefalet dosis hos patienter med bekræftede FGFR2-ændringer gennem central laboratorietest.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
151
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Li
- Telefonnummer: +86 13711344347
- E-mail: lilei@kino-biotech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaohua Chang
- Telefonnummer: 0086-13621109316
- E-mail: csh@kino-biotech.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet uanvendelig eller metastatisk fast tumor
- Dokumenteret FGFR2 -genfusion, mutation eller amplifikation pr. Test af blod og/eller tumor
- Patienten skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Patienten har ECOG-præstationsstatus på 0-1
- Patienten skal have sygdom, der er ildfast mod standardterapi, sygdom, der ikke har reageret tilstrækkeligt på standardterapi, sygdom, som standard eller helbredende terapi ikke eksisterer, eller patienten skal være intolerant over for eller have afvist standardterapi
- En forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
- Tilstrækkelig organfunktion, målt ved laboratorieværdier
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med enhver FGFR2 -målterapi.
- Metastase af centralnervesystemet med tilhørende symptom og tegn.
- Klinisk signifikant, ukontrolleret hjerte -kar -sygdom.
- Historie om interstitiel lungesygdom eller infektiøs pneumonitis har brug for tung antibiotika -terapi 5. Som bedømt af efterforskeren, der ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A - Dosis Escalation
Dosisoptrapning af KNT-0916 hos patienter med avancerede faste tumorer.
|
• KNT-0916 er en oral inhibitor af FGFR2.
|
|
Eksperimentel: Del B - udvidelse
Oral dosis af KNT-0916 som bestemt under del A-dosis-eskalering.
|
• KNT-0916 er en oral inhibitor af FGFR2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst, tilknytning, alvor og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) pr. National Cancer Institute Common Terminology kriterier for AE (NCI CTCAE) version 5.0.
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet som pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR) vurderet i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) vurderet i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) vurderet i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametre inklusive maksimal plasma -lægemiddelkoncentration (CMAX)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametre inklusive område under plasmakoncentrationen mod tidskurve (AUC)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametre inklusive halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametre inklusive tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametre inklusive tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EO002-CP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solide tumorer med FGFR2 -ændringer, voksen
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringSolid tumor | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinomForenede Stater