2〜23か月の乳児におけるPCV24の臨床試験
2026年1月26日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
2歳（最低42日）-23ヶ月の小児における24価値の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検陽性の相制御第IB臨床試験
Sinovac Life Science Co.、Ltdが開発した24個の原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV24）の第1B臨床試験は、2か月（最低42日）-23ヶ月の小児集団で実施されます。
この研究の目的は、Sinovac PCV24の安全性と免疫原性を評価することです。 この試験は、無作為化、二重盲検、陽性対照相IB臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
Sinovac Life Science Co.、Ltd（SINOVAC）が開発した24個の原子価肺炎球菌多糖類コンジュゲートワクチン（PCV24）の研究の第1B臨床試験は、2ヶ月（最低42日）-23ヶ月の中国の小児集団で実施されます。 この試験は、無作為化された二重盲検、陽性対照研究です。 この研究の目的は、Sinovac Life Science Co.、Ltd。によって製造されたPCV24の安全性と免疫原性を評価することです。 アクティブコントロールワクチンは、ファイザーが製造したPrevenar13®です。
2か月（最低42日）-23ヶ月の少なくとも180人の参加者が登録されます。 参加者は、テストグループおよびコントロールグループの1：1の比率でランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Xu
- 電話番号：18853165516
- メール：xqepi@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Qing Xu
- 電話番号：18853165516
- メール：xqepi@163.com
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Shancheng、Shandong、中国、250014
- 募集
- Shanxian Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Shanxian Center for Disease Control and Prevention
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 2ヶ月（42〜89日）、7〜11か月、12〜23か月の健康な乳児。
- 参加者のガーディアンは、法的アイデンティティ文書と参加者の予防接種記録を提供します。
- 参加者の保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- すべての研究手順に従い、研究中に連絡を取り続けます。
除外基準：
- 登録前に肺炎球菌ワクチンを受けた。
- 実験室検査で確認されているように、肺炎球菌によって引き起こされる侵襲性疾患またはその他の肺炎球菌疾患の既往。
- ワクチンまたはワクチン成分に対する重度の副作用の歴史、またはur麻疹、呼吸困難、血管尿性浮腫、アナフィラキシーショックなどのアレルギーの歴史。
- 低出生体重（<2.5kg）、または未熟児（妊娠週<37週間）（12か月未満の乳児に適用）;
- 出産中の異常な労働の歴史、窒息救助および神経系の損傷の既往（12か月未満の乳児に適用されます）。
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調。
- 制御されていない慢性疾患または重度の疾患の病歴を含むが、心血管疾患を含むがこれらに限定されない（例： 先天性心疾患）、血液疾患（例： 重度の貧血）、肝臓および腎臓疾患、消化疾患、呼吸器疾患（活性結核など）、悪性腫瘍、主要な機能的臓器移植の病歴。
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患（全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、自己免疫性甲状腺疾患、アスプニア、機能性アスプニア、HIV感染を含むがこれらに限定されない）;
- 異常な血液凝固機能（例えば、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板レベル）、潜在的な出血（筋肉内注射または静脈積み物後の明らかな出血、血腫または打撲傷の既往）と診断。
- 深刻な神経障害（てんかんまたは痙攣に苦しんでいるが、熱性痙攣は排除基準ではない）または精神疾患に苦しんでいるか、そのような疾患の家族歴を持っています。
- 連続して14日以上の免疫抑制療法（アレルギー性鼻炎および急性非結腸皮膚炎の表面コルチコステロイド療法のためのコルチコステロイドスプレー療法を除く）、またはその他の免疫補成療法、または6か月以内に予防接種またはそのような療法を受けることを計画することを計画します。
- 登録の3か月以内に登録する前に血液製剤を受け取った、または研究中にそのような治療を受ける予定。 登録の1か月前にB型肝炎免疫グロブリンの受領は例外です。
- 登録の30日前に他の治験薬またはワクチンを受けたか、研究中にそのような薬物またはワクチンを投与する計画を立てました。
- 登録の14日以内に、弱毒化ワクチンを受け取りました。
- 登録の7日以内にサブユニットまたは不活性化ワクチンを受け取りました。
- 登録の7日以内に慢性疾患の急性疾患または急性疾患、既知または潜在的に活動的な感染。
- ワクチン接種前の37.3摂氏37.3度以上。
- 調査員の判断において、参加者は臨床試験に参加するのにふさわしくない他の要因を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：Sinovac PCV24
2か月（最低42日）-23か月の参加者は、さまざまな予防接種スケジュールに従ってSinovac PCV24を受け取ります。
投与経路は、12か月未満の乳児の前外側太ももの筋肉内注射、および12か月以上の子供の上腕の三角筋肉の筋肉内注射です。
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SINOVAC PCV24（0.5 mL）は、異なる予防接種スケジュールに従って筋肉内に投与されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：prevnar®
2か月（最低42日）-23か月の参加者は、さまざまな予防接種スケジュールに応じてPrevNAR13®を受け取ります。
投与経路は、12か月未満の乳児の前外側太ももの筋肉内注射、および12か月以上の子供の上腕の三角筋肉の筋肉内注射です。
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PrevNAR®（0.5 mL）は、さまざまな予防接種スケジュールに従って筋肉内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠：ワクチン接種後0～30日
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ワクチン接種後30日以内の副反応の発生率
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ワクチン接種後0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠：ワクチン接種後0～7日後
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ワクチン接種後7日以内の副反応の発生率
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ワクチン接種後0～7日後
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度が 1.0 μg/mL 以上の参加者の割合
時間枠：初回ワクチン接種から30日後
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肺炎球菌血清型特異的 IgG 濃度が 1.0 μg/mL 以上の参加者の割合
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初回ワクチン接種から30日後
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深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：ワクチン接種から最終用量の6か月後
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安全監視期間中のSAEの発生率
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ワクチン接種から最終用量の6か月後
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肺炎球菌血清型特異的IgG抗体幾何平均濃度（GMC）
時間枠：一次ワクチン接種の30日後
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IGG GMC一次ワクチン接種30日後
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一次ワクチン接種の30日後
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肺炎球菌血清型特異的IgG抗体幾何平均増加（GMI）
時間枠：一次ワクチン接種の30日後
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IgG GMI一次ワクチン接種の30日後
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一次ワクチン接種の30日後
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肺炎球菌血清型特異的IgG濃度≥0.35μg/mL（血清陽性率）の参加者の割合
時間枠：一次ワクチン接種の30日後
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肺炎球菌血清型特異的IgG濃度≥0.35μg/mL（血清陽性率）の参加者の割合
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一次ワクチン接種の30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qing Xu、Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-PCV24-1003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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