Klinische Studie mit PCV24 bei Säuglingen im Alter von 2 bis 23 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (42-89 Tage), 7-11 Monate, 12-23 Monate;
2. Die Erziehungsberechtigte der Teilnehmer stellt rechtliche Identitätsdokumente und die Impfungsakte der Teilnehmer vor.
3. Der Wächter der Teilnehmer versteht und unterschreibt freiwillig das Formular zur Einverständniserklärung.
4. Befolgen Sie alle Studienverfahren und bleiben Sie während der Studie in Kontakt.

Ausschlusskriterien:

1. Erhielt vor der Einschreibung einen Pneumokokken -Impfstoff;
2. Vorgeschichte invasiver Krankheiten oder anderer Pneumokokkenerkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht wurden, wie durch Labortests bestätigt;
3. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf die Impfstoff- oder Impfstoffkomponenten oder die Anamnese der Allergie wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, anaphylaktischer Schock;
4. Niedriges Geburtsgewicht (<2,5 kg) oder vorzeitiges Kind (Schwangerschaftswochen <37 Wochen) (gilt für Säuglinge, die unter 12 Monaten unterwegs sind);
5. Vorgeschichte abnormaler Arbeit während der Entbindung, der Geschichte der Erstickungsrettung und des Nervensystemschadens (gilt für Säuglinge unter 12 Monaten);
6. Angeborene Missbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung;
7. Unkontrollierte chronische Krankheiten oder Vorgeschichte schwerer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. angeborene Herzerkrankungen), hämatologische Erkrankungen (z. schwere Anämie), Leber- und Nierenerkrankungen, Verdauungskrankheiten, Atemwegserkrankungen (wie aktive Tuberkulose), bösartige Tumoren und wichtige Funktionen der funktionellen Organtransplantation;
8. Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis, Autoimmun -Schilddrüsenerkrankung, Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV -Infektion);
9. Die diagnostizierte abnormale Blutkoagulationsfunktion (z. B. mangelnde Blutgerinnung, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchenspiegel), potenzielle Blutungen (Vorgeschichte von offensichtlichen Blutungen, Hämatom oder Blutergüsse nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion).
10. Haben/haben eine schwere neurologische Störung (Epilepsie oder Krämpfe, aber fieberhafte Krampfe sind keine Ausschlusskriterien) oder psychische Erkrankungen oder eine Familienanamnese mit solchen Krankheiten.
11. Sie wurden nacheinander ≥ 14 Tage immunsuppressiven Therapie (ohne Kortikosteroid-Spray-Therapie bei allergischer Rhinitis und Oberflächenkortikosteroid-Therapie bei akuter nicht konkurrierender Dermatitis) oder andere immunegulatorische Therapien oder eine zytotoxische Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Impfstoff, der solche Therapien erhalten, erhielten.
12. Erhaltene Blutprodukte vor der Einschreibung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder plant, solche Therapien während der Studie zu erhalten. Erhalt der Hepatitis B -Immunglobulin einen Monat vor der Einschreibung ist eine Ausnahme.
13. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung andere Untersuchungsmedikamente oder -impfstoffe oder planen, während der Studie solche Medikamente oder Impfstoffe zu erhalten;
14. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine live abgeschwächte Impfstoff erhalten;
15. Innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine Untereinheit oder inaktivierte Impfstoff erhalten;
16. Akute Krankheiten oder akutes Einsetzen chronischer Krankheiten innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung, bekannte oder potenziell aktive Infektion;
17. Achseltemperatur ≥ 37,3 Grad Celsius vor der Impfung;
18. Nach dem Urteil des Ermittlers verfügt der Teilnehmer über andere Faktoren, die ihn oder sie für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht in Einklang bringen.