Klinische proef van PCV24 bij zuigelingen van 2-23 maanden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde baby's van 2 maanden (42-89 dagen), 7-11 maanden, 12-23 maanden;
2. De voogd van de deelnemers biedt juridisch identiteitsdocument en het vaccinatierecord van de deelnemers;
3. De voogd van de deelnemers begrijpt het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondertekent vrijwillig;
4. Volg alle onderzoeksprocedures en blijf in contact tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontving een pneumokokkenvaccin voorafgaand aan de inschrijving;
2. Geschiedenis van invasieve ziekten of andere pneumokokkenziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae, zoals bevestigd door laboratoriumtests;
3. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op het vaccin- of vaccincomponenten, of geschiedenis van allergie, zoals urticaria, dyspneu, angioneurotisch oedeem, anafylactische schok;
4. Laag geboortegewicht (<2,5 kg) of voortijdige baby (zwangerschapsweken <37 weken) (is van toepassing op zuigelingen jonger dan 12 maanden);
5. Geschiedenis van abnormale arbeid tijdens de bevalling, geschiedenis van asfyxia -redding en schade aan het zenuwstelsel (is van toepassing op zuigelingen jonger dan 12 maanden);
6. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding;
7. Hebben ongecontroleerde chronische ziekten of geschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten (b.v. aangeboren hartziekte), hematologische aandoeningen (bijv. Ernstige bloedarmoede), lever- en nierziekten, spijsverteringsziekten, luchtwegaandoeningen (zoals actieve tuberculose), kwaadaardige tumoren en belangrijke functionele orgaantransplantatiegeschiedenis;
8. Auto -immuunziekten, immunodeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, auto -immuun schildklierziekte, asplenia, functionele asplenia, HIV -infectie);
9. Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormaal bloedplaatjesniveau), potentiële bloedingen (geschiedenis van duidelijke bloedingen, hematoom of kneuzingen na intramusculaire injectie of venipunctuur).
10. Hebben/hebben geleden onder een ernstige neurologische aandoening (epilepsie of stuiptrekkingen, maar febriele convulsie is geen uitsluitingscriteria) of psychische aandoeningen of hebben een familiegeschiedenis van dergelijke ziekten.
11. Opeenvolgend ontvangen ≥14 dagen immunosuppressieve therapie (exclusief corticosteroïde spuittherapie voor allergische rhinitis en oppervlakte-corticosteroïde therapie voor acute niet-concurrent dermatitis), of andere immunoregulerende therapies, of cytotoxische therapie binnen 6 maanden vóór vaccinatie, of plannen om dergelijke therapieën te ontvangen.
12. Vóór 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving bloedproducten ontvangen voorafgaand aan de inschrijving, of plannen om dergelijke therapieën tijdens het onderzoek te ontvangen. Ontvangst van hepatitis B -immunoglobuline Een maand voorafgaand aan de inschrijving is een uitzondering.
13. Andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of van plan zijn om dergelijke geneesmiddelen of vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen;
14. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een levend verzwakt vaccin ontvangen;
15. Ontvangen subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
16. Acute ziekten of acuut begin van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, bekende of mogelijk actieve infectie;
17. Axillaire temperatuur ≥ 37,3 graden Celsius vóór vaccinatie;
18. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die hem of haar ongeschikt maken om deel te nemen aan de klinische proef.