Klinická studie s PCV24 u kojenců ve věku 2-23 měsíců

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé kojence ve věku 2 měsíců (42–89 dní), 7-11 měsíců, 12-23 měsíců;
2. Guardian účastníků poskytuje dokument právní identity a záznam o vakcinaci účastníků;
3. Strážce účastníků chápe a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu;
4. Sledujte všechny studijní postupy a během studie zůstaňte v kontaktu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Obdržel jakoukoli pneumokokovou vakcínu před zápisem;
2. Historie invazivních onemocnění nebo jiných pneumokokových onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae, jak potvrdily laboratorní testy;
3. Historie závažných nežádoucích účinků na složky vakcíny nebo vakcíny nebo anamnézy alergie, jako je urticarie, dušnost, angioneurotický edém, anafylaktický šok;
4. Nízká porodní hmotnost (<2,5 kg) nebo předčasně narozená kojence (týdne těhotenství <37 týdnů) (platí pro kojence mladší než 12 měsíců);
5. Historie abnormální práce během porodu, historie záchrany asfyxie a poškození nervového systému (platí pro kojence mladší než 12 měsíců);
6. Vrozené malformace nebo vývojové poruchy, genetické defekty, těžká podvýživa;
7. Mají nekontrolovaná chronická onemocnění nebo anamnézu těžkých onemocnění, včetně, ale nejen na kardiovaskulární onemocnění (např. Vrozené srdeční choroby), hematologická onemocnění (např. Těžká anémie), onemocnění jater a ledvin, trávicí onemocnění, respirační onemocnění (jako je aktivní tuberkulóza), maligní nádory a hlavní funkční transplantace orgánů;
8. Autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience (včetně, ale nejen na systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenia, funkční asplenia, infekce HIV);
9. Diagnovaná funkce abnormální koagulace krve (např. Nedostatek koagulačních faktorů krve, koagulopatie krve, abnormální hladina destiček), potenciální krvácení (anamnéza zjevného krvácení, hematom nebo modřina po intramuskulární injekci nebo venipunkturu).
10. Utrpěli/trpěli vážnou neurologickou poruchou (epilepsie nebo křeče, ale febrilní křeče není kritérií vyloučení) nebo duševní choroba nebo má rodinnou anamnézu takových onemocnění.
11. Následně obdrželo ≥ 14 dní imunosupresivní terapie (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie pro alergickou rinitidu a povrchovou kortikosteroidní terapii pro akutní nekonkurzní dermatitidu) nebo jiné imunoregulační terapie nebo plány na takové terapii.
12. Přijali krevní produkty před zápisem do 3 měsíců před zápisem nebo plány na takové terapie během studie. Výjimkou je přijetí imunoglobulinu hepatitidy B jeden měsíc před zápisem.
13. Do 30 dnů před zápisem dostával další vyšetřovací léky nebo vakcíny nebo plánoval přijímat takové léky nebo vakcíny během studie;
14. Obdržel živou oslabenou vakcínu do 14 dnů před zápisem;
15. Obdržela podjednotka nebo inaktivovaná vakcína do 7 dnů před zápisem;
16. Akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění do 7 dnů před zápisem, známá nebo potenciálně aktivní infekce;
17. Axilární teplota plájn 37,3 stupňů Celsia před vakcinací;
18. Podle úsudku vyšetřovatele má účastník jakékoli další faktory, díky nimž je nezpůsobilý účastnit se klinického hodnocení.