Клиническое испытание PCV24 у младенцев в возрасте 2-23 месяцев

Критерии включения:

1. Здоровые дети в возрасте 2 месяцев (42-89 дней), 7-11 месяцев, 12-23 месяцев;
2. Опекун участников предоставляет документ юридической идентификации и записи о вакцинации участников;
3. Опекун участников понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия;
4. Следуйте всем процедурам обучения и оставайтесь в контакте во время исследования.

Критерии исключения:

1. Получил любую пневмококковую вакцину до зачисления;
2. История инвазивных заболеваний или других пневмококковых заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae, что подтверждено лабораторными испытаниями;
3. История тяжелых побочных реакций на компоненты вакцины или вакцины, или история аллергии, такую ​​как крапивница, одышка, ангиорозный отек, анафилактический шок;
4. Низкий вес при рождении (<2,5 кг), или преждевременный ребенок (недели беременности <37 недель) (применяется к младенцам моложе 12 месяцев);
5. История ненормального труда во время родов, история спасения асфиксии и повреждения нервной системы (применяется к младенцам моложе 12 месяцев);
6. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание;
7. Неконтролируемые хронические заболевания или история тяжелых заболеваний, включая, помимо прочего, сердечно -сосудистые заболевания (например, врожденная болезнь сердца), гематологические заболевания (например, Тяжелая анемия), заболевания печени и почек, пищеварительные заболевания, респираторные заболевания (такие как активный туберкулез), злокачественные опухоли и основная история трансплантации функциональных органов;
8. Аутоиммунные заболевания, заболевания иммунодефицита (включая, помимо прочего, системную волчанку эритематозу, ревматоидный артрит, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, аспления, функциональная аспения, ВИЧ -инфекция);
9. Диагностированная аномальная функция коагуляции крови (например, отсутствие факторов коагуляции крови, коагулопатия в крови, аномальный уровень тромбоцитов), потенциальное кровотечение (история очевидного кровотечения, гематома или синяки после внутримышечной инъекции или вентиляции).
10. Были/страдали от серьезного неврологического расстройства (эпилепсия или судороги, но лихорадочная судорога не является критериями исключения) или психическими заболеваниями или имеет семейный анамнез таких заболеваний.
11. Последовательно получали ≥14 дней иммуносупрессивной терапии (исключая терапию кортикостероидным распылением при аллергическом рините и поверхностном кортикостероидном терапии при остром неконкурсном дерматите) или других иммунорегуляторных терапии или цитотоксической терапии в течение 6 месяцев до вакцинации или планы на получение такого терапии.
12. Получил продукты крови до зачисления в течение 3 месяцев до зачисления, или планы по получению таких методов лечения во время исследования. Получение иммуноглобулина гепатита В за месяц до зачисления является исключением.
13. Получили другие исследовательские препараты или вакцины в течение 30 дней до зачисления или планируют получать такие лекарства или вакцины во время исследования;
14. Получил живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до зачисления;
15. Полученная субъединица или инактивированная вакцина в течение 7 дней до зачисления;
16. Острые заболевания или острое начало хронических заболеваний в течение 7 дней до зачисления, известная или потенциально активная инфекция;
17. Подмышечная температура ≥ 37,3 градуса по Цельсию до вакцинации;
18. По решению следователя, у участника есть какие -либо другие факторы, которые делают его или ее непригодным для участия в клиническом испытании.