Badanie kliniczne PCV24 u niemowląt w wieku 2-23 miesięcy

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (42-89 dni), 7-11 miesięcy, 12-23 miesięcy;
2. Guardian uczestników zapewnia dokument prawnego tożsamości i rekord szczepień uczestników;
3. Strażnik uczestników rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody;
4. Postępuj zgodnie ze wszystkimi procedurami badań i pozostań w kontakcie podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę pneumokokową przed zapisaniem się;
2. Historia chorób inwazyjnych lub innych chorób pneumokokowych spowodowanych przez Streptococcus pneumoniae, co potwierdzono testami laboratoryjnymi;
3. Historia ciężkich działań niepożądanych na składniki szczepionki lub szczepionki lub historia alergii, takich jak pokrzywek, duszność, obrzęk angioneurytyczny, wstrząs anafilaktyczny;
4. Niska masa urodzeniowa (<2,5 kg) lub przedwczesne niemowlę (tygodnie ciąży <37 tygodni) (dotyczy niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy);
5. Historia nieprawidłowej porodu podczas porodu, historia ratowania i uszkodzenia układu nerwowego (dotyczy niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy);
6. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, poważne niedożywienie;
7. Mają niekontrolowane przewlekłe choroby lub historię ciężkich chorób, w tym między innymi choroby sercowo -naczyniowe (np. wrodzona choroba serca), choroby hematologiczne (np. ciężka niedokrwistość), choroby wątroby i nerek, choroby trawienne, choroby oddechowe (takie jak aktywna gruźlica), nowotwory złośliwe i główny funkcjonalny przeszczep narządów;
8. Choroby autoimmunologiczne, choroby niedoboru odporności (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne choroby tarczycy, asplenia, funkcjonalna asplenia, zakażenie HIV);
9. Zdiagnozowano nieprawidłową funkcję krzepnięcia krwi (np. Brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowy poziom płytek krwi), potencjalne krwawienie (historia oczywistych krwawień, krwiaku lub siniaka po wstrzyknięciu śródbłonka lub jałowej).
10. Mały/cierpią na poważne zaburzenie neurologiczne (padaczka lub konwulsje, ale drgawek gorączkowy nie jest kryteriami wykluczenia) lub chorobą psychiczną lub ma rodzinną historię takich chorób.
11. Kolejnie otrzymał ≥14 dni terapii immunosupresyjnej (z wyłączeniem terapii natrysku kortykosteroidowego na alergiczne zapalenie nosa i powierzchniowe leczenie kortykosteroidami w przypadku ostrego niekontrwuskiego zapalenia skóry) lub innych terapii immunoregulacyjnych lub terapii cytotoksycznej w ciągu 6 miesięcy przed szczelinowaniem lub planów otrzymania takich terapii.
12. Otrzymałem produkty krwiotwórcze przed zapisaniem się w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się lub planami otrzymania takich terapii podczas badania. Otrzymanie immunoglobuliny zapalenia wątroby typu B na miesiąc przed zapisaniem się jest wyjątkiem.
13. Otrzymał inne leki badawcze lub szczepionki w ciągu 30 dni przed zapisaniem się lub planowanie otrzymania takich leków lub szczepionek podczas badania;
14. Otrzymał żywą osłabioną szczepionkę w ciągu 14 dni przed zapisaniem się;
15. Otrzymał podjednostkę lub inaktywowaną szczepionkę w ciągu 7 dni przed rejestracją;
16. Ostre choroby lub ostre początek chorób przewlekłych w ciągu 7 dni przed zapisaniem się, znaną lub potencjalnie aktywną infekcją;
17. Temperatura pachowa ≥ 37,3 stopni Celsjusza przed szczepieniem;
18. W wyroku śledczego uczestnik ma inne czynniki, które sprawiają, że nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu klinicznym.