Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCV24: n kliininen tutkimus 2-23 kuukauden ikäisillä imeväisillä

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrolloitu faasi IB -kliininen tutkimus 24-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 2-vuotiailla lapsilla (vähintään 42 päivää) -23 kuukautta.

Sinovac Life Science Co., Ltd: n kehittämä vaiheen 1B kliininen tutkimus 24-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotuksesta (PCV24) suoritetaan 2 kuukauden ikäisissä lasten väestössä (vähintään 42 päivää) -23 kuukautta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sinovac PCV24: n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrolloitu vaihe IB-kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1B kliininen tutkimus 24-valenttisen pneumokokkisen polysakkaridikonjugaattirokotteen (PCV24) tutkimuksesta (PCV24), jonka on kehittänyt Sinovac Life Science Co., Ltd (SINOVAC) (SINOVAC). Koe on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sinovac Life Science Co., Ltd: n valmistaman PCV24: n turvallisuus ja immunogeenisyys. Aktiivinen ohjausrokote on Pfizerin valmistama Prepenar13®.

Yhteensä vähintään 180 2 kuukauden ikäistä osallistujaa (vähintään 42 päivää) -23 kuukautta. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 tesryhmään ja kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qing Xu
  • Puhelinnumero: 18853165516
  • Sähköposti: xqepi@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shancheng, Shandong, Kiina, 250014
        • Rekrytointi
        • Shanxian Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shanxian Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet imeväiset, jotka ovat 2 kuukautta (42-89 päivää), 7-11 kuukautta, 12-23 kuukautta;
  2. Osallistujien Guardian tarjoaa oikeudellisen identiteetin asiakirjan ja osallistujien rokotustietueen;
  3. Osallistujien huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
  4. Noudata kaikkia opintomenetelmiä ja pysy yhteydessä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai pneumokokkirokotteen ennen ilmoittautumista;
  2. Streptococcus pneumoniae -taudin aiheuttamien invasiivisten sairauksien tai muiden pneumokokkitautien historia, kuten laboratoriotestit vahvistetaan;
  3. Vakavien haittavaikutusten historia rokotteen tai rokotteen komponenttien tai allergian historiaa, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, anafylaktinen sokki;
  4. Matala syntymäpaino (<2,5 kg) tai ennenaikainen vastasyntynyt (raskausviikot <37 viikkoa) (sovelletaan alle 12 kuukauden ikäisiin);
  5. Epänormaalin synnytyksen historia synnytyksen aikana, asfiksian pelastus- ja hermostovaurioiden historia (koskee alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia);
  6. Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus;
  7. On hallitsemattomia kroonisia sairauksia tai vakavien sairauksien historiaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairaudet (esim. synnynnäinen sydänsairaus), hematologiset sairaudet (esim. Vakava anemia), maksa- ja munuaissairaudet, ruuansulatussairaudet, hengityselinsairaudet (kuten aktiivinen tuberkuloosi), pahanlaatuiset kasvaimet ja tärkeimmät funktionaalisen elinsiirtohistorian;
  8. Autoimmuunisairaudet, immuunikatosairaudet (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, kilpirauhasen autoimmuuninen tauti, asplenia, funktionaalinen asplenia, HIV -infektio);
  9. Diagnosoitu epänormaali veren hyytymisfunktio (esim. Veren hyytymistekijöiden puute, veriogulopatia, epänormaali verihiutaleiden taso), potentiaalinen verenvuoto (ilmeisen verenvuodon, hematooman tai mustelmien historia lihaksensisäisen injektion tai laskimonsisäisen injektion jälkeen).
  10. Ovat/ovat kärsineet vakavasta neurologisesta häiriöstä (epilepsia tai kouristukset, mutta kuumeinen kouristus ei ole poissulkemiskriteerejä) tai mielisairauksia tai heillä on tällaisten sairauksien perheen historia.
  11. Vastaanoton peräkkäin ≥14 päivää immunosuppressiivista terapiaa (lukuun ottamatta allergisen nuhantulehduksen ja pintakortikosteroidihoitoa akuutin ei-virheenisen dermatiitin ja muun immunoregulatoristen terapioiden tai sytotoksisen hoidon tai sytotoksisen hoidon tai sytotoksisen hoidon allergisen nuhan ja pintakortikosteroidihoidon tai sytotoksisen hoidon varalta tai suunnitelmien vastaanottamiselle.
  12. Vertatuotteet ennen ilmoittautumista 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo saada tällaisia ​​hoitoja tutkimuksen aikana. Hepatiitti B -immunoglobuliinin vastaanotto kuukausi ennen ilmoittautumista on poikkeus.
  13. Sai muita tutkintalääkkeitä tai rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnitella saavansa tällaisia ​​lääkkeitä tai rokotteita tutkimuksen aikana;
  14. Sai live -heikentyneen rokotteen 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
  15. Vastaanotettu alayksikkö tai inaktivoitu rokote 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
  16. Kroonisten sairauksien akuuttit sairaudet tai akuutti alkaminen 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tiedossa olevaa tai mahdollisesti aktiivista infektiota;
  17. Aksillaarilämpötila ≥ 37,3 celsiusastetta ennen rokotusta;
  18. Tutkijan tuomiossa osallistujalla on muita tekijöitä, jotka tekevät hänestä kelvottoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Sinovac PCV24
2 kuukauden ikäiset osallistujat (vähintään 42 päivää) -23 kuukautta saavat Sinovac PCV24: n erilaisten immunisointiaikataulujen mukaisesti. Annostustoimenpide on lihaksensisäinen injektio anterolateraalisessa reidessä alle 12 kuukauden ikäisille imeväisille ja olkavarteen delta -lihaksissa yli 12 kuukauden ikäisille lapsille.
Biologinen: Sinovac PCV24
Sinovac PCV24 (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti erilaisten immunisointiaikataulujen mukaisesti.
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: Prevnar®
2 kuukauden ikäiset osallistujat (vähintään 42 päivää) -23 kuukautta saavat Prevnar 13®: n erilaisten immunisointiaikataulujen mukaan. Annostustoimenpide on lihaksensisäinen injektio anterolateraalisessa reidessä alle 12 kuukauden ikäisille imeväisille ja olkavarteen delta -lihaksissa yli 12 kuukauden ikäisille lapsille.
Biologinen: Prevnar®
Prevnar® (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti erilaisten immunisointiaikataulujen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
0-30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden pneumokokki-serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus on ≥ 1,0 μg/ml
Aikaikkuna: 30 päivää perusrokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden pneumokokki-serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus on ≥ 1,0 μg/ml
30 päivää perusrokotuksen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: rokotuksesta 6 kuukauteen lopullisen annoksen jälkeen
SAE: n esiintyvyys turvallisuuden seurannan aikana
rokotuksesta 6 kuukauteen lopullisen annoksen jälkeen
Pneumokokkien serotyyppispesifinen IgG-vasta-ainegeometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää primaarirokotuksen jälkeen
IgG GMC 30 päivää primaarirokotuksen jälkeen
30 päivää primaarirokotuksen jälkeen
Pneumokokkien serotyyppispesifinen IgG-vasta-ainegeometrinen keskimääräinen lisäys (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää primaarirokotuksen jälkeen
IgG GMI 30 päivää primaarirokotuksen jälkeen
30 päivää primaarirokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on pneumokokkien serotyyppispesifinen IgG-konsentraatio ≥ 0,35 μg/ml (seropositiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää primaarirokotuksen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on pneumokokkien serotyyppispesifinen IgG-konsentraatio ≥ 0,35 μg/ml (seropositiivinen nopeus)
30 päivää primaarirokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Xu, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-PCV24-1003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa