Ensaio clínico de PCV24 em bebês de 2 a 23 meses

Critérios de inclusão:

1. Bebês saudáveis ​​com 2 meses (42-89 dias), 7 a 11 meses, 12-23 meses;
2. O Guardian dos participantes fornece o documento de identidade legal e o registro de vacinação dos participantes;
3. O Guardian dos participantes entende e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado;
4. Siga todos os procedimentos de estudo e mantenha -se em contato durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu qualquer vacina pneumocócica antes da inscrição;
2. História de doenças invasivas ou outras doenças pneumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, conforme confirmado por testes de laboratório;
3. História de reações adversas graves aos componentes da vacina ou vacina, ou histórico de alergia, como urticária, dispnéia, edema angrioneurótico, choque anafilático;
4. Baixo peso ao nascer (<2,5 kg) ou infantil prematuro (semanas de gestação <37 semanas) (aplica -se a bebês com menos de 12 meses);
5. História do trabalho anormal durante o parto, história de resgate de asfixia e danos ao sistema nervoso (se aplica a bebês com menos de 12 meses);
6. Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave;
7. Têm doenças crônicas não controladas ou histórico de doenças graves, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares (por exemplo, Doenças cardíacas congênitas), doenças hematológicas (p. anemia grave), doenças hepáticas e renais, doenças digestivas, doenças respiratórias (como tuberculose ativa), tumores malignos e histórico principal de transplante de órgãos funcionais;
8. Doenças autoimunes, doenças da imunodeficiência (incluindo, entre outros, o lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença autoimune da tireóide, asplenia, asplenia funcional, infecção pelo HIV);
9. Função de coagulação do sangue anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia no sangue, nível de plaquetas anormais), sangramento potencial (história de sangramento óbvio, hematoma ou hematomas após injeção intramuscular ou venosa).
10. Sofreram/sofreram um distúrbio neurológico grave (epilepsia ou convulsões, mas a convulsão febril não é um critério de exclusão) ou doença mental ou tem histórico familiar de tais doenças.
11. Recebeu consecutivamente ≥14 dias de terapia imunossupressora (excluindo a terapia por pulverização de corticosteróides para rinite alérgica e terapia de corticosteróides de superfície para dermatite não concorrente aguda) ou outras terapias imunorregulatórias, ou terapia citotóxica dentro de 6 meses antes da vacinação, ou que a vacinação seja a mais.
12. Recebeu produtos sanguíneos antes da inscrição dentro de 3 meses antes da inscrição ou planeja receber essas terapias durante o estudo. O recebimento da imunoglobulina da hepatite B um mês antes da inscrição é uma exceção.
13. Recebeu outros medicamentos ou vacinas de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição ou planejaram receber tais medicamentos ou vacinas durante o estudo;
14. Recebeu a vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da inscrição;
15. Recebeu subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da inscrição;
16. Doenças agudas ou início agudo de doenças crônicas dentro de 7 dias antes da inscrição, infecção conhecida ou potencialmente ativa;
17. Temperatura axilar≥ 37,3 graus Celsius antes da vacinação;
18. No julgamento do investigador, o participante tem outros fatores que o tornam impróprio para participar do ensaio clínico.