Ensayo clínico de PCV24 en bebés de 2 a 23 meses

Criterios de inclusión:

1. Bebés sanos que tienen 2 meses (42-89 días), 7-11 meses, 12-23 meses;
2. Guardian de los participantes proporciona documentos de identidad legal y registro de vacunación de los participantes;
3. El guardián de los participantes comprende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
4. Siga todos los procedimientos de estudio y manténgase en contacto durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Recibió cualquier vacuna neumocócica antes de la inscripción;
2. Historia de enfermedades invasivas u otras enfermedades neumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, según lo confirmado por las pruebas de laboratorio;
3. Historia de reacciones adversas severas a los componentes de vacuna o vacuna, o antecedentes de alergia, como urticaria, disnea, edema angioneurótico, shock anafiláctico;
4. Bajo peso al nacer (<2.5 kg) o un bebé prematuro (semanas de gestación <37 semanas) (se aplica a los bebés menores de 12 meses);
5. Historia de trabajo anormal durante el parto, historia de rescate de asfixia y daño del sistema nervioso (se aplica a los bebés menores de 12 meses);
6. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa;
7. Tener enfermedades crónicas no controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluidas, entre otros, enfermedades cardiovasculares (p. Ej. enfermedad cardíaca congénita), enfermedades hematológicas (p. Ej. anemia severa), enfermedades hepáticas y renales, enfermedades digestivas, enfermedades respiratorias (como tuberculosis activa), tumores malignos e historial de trasplante de órganos funcional principal;
8. Enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia (que incluyen, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad tiroidea autoinmune, asplenia, asplenia funcional, infección por VIH);
9. La función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (por ejemplo, la falta de factores de coagulación de la sangre, la coagulopatía de la sangre, el nivel de plaquetas anormales), el sangrado potencial (antecedentes de hemorragia obvia, hematoma o resumido después de la inyección intramuscular o venipunción).
10. Han sufrido un trastorno neurológico grave (epilepsia o convulsiones, pero la convulsión febril no es un criterio de exclusión) o enfermedad mental o tiene antecedentes familiares de tales enfermedades.
11. Recibido consecutivamente ≥14 días de terapia inmunosupresora (excluyendo la terapia con pulverización con corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia de corticosteroides superficiales para la dermatitis no icurrente aguda), u otras terapias inmunoreguladoras, o terapia citotóxica dentro de los 6 meses antes de la vacunación, la vacunación, los o los planes para recibir tales terapias.
12. Recibió productos sanguíneos antes de la inscripción dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o planea recibir dichas terapias durante el estudio. La recepción de la inmunoglobulina de la hepatitis B un mes antes de la inscripción es una excepción.
13. Recibió otros medicamentos o vacunas en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción, o planearan recibir dichos medicamentos o vacunas durante el estudio;
14. Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 14 días previos a la inscripción;
15. Recibió subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días previos a la inscripción;
16. Enfermedades agudas o inicio agudo de enfermedades crónicas dentro de los 7 días previos a la inscripción, infección conocida o potencialmente activa;
17. Temperatura axilar ≥ 37.3 grados Celsius antes de la vacunación;
18. A juzgar el investigador, el participante tiene otros factores que lo hagan no apto para participar en el ensayo clínico.