2-23个月的婴儿PCV24的临床试验
2026年1月26日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
一项随机，双盲，正对照期IB临床试验，以评估24次价值肺炎球菌偶联物疫苗的安全性和免疫原性2（至少42天）-23个月
NINOVAC LIFE Science Co.，LTD开发的24个价值肺炎球菌结合疫苗（PCV24）的1B期临床试验将在2个月（至少42天）-23个月的儿科人群中进行。
该研究的目的是评估Sinovac PCV24的安全性和免疫原性。 该试验是一项随机，双盲，阳性对照期IB临床试验。
研究概览
详细说明
由Sinovac Life Science Co.，Ltd（NINOVAC）开发的24价肺炎球菌偶联疫苗（PCV24）研究的1B期临床试验将在2个月（至少42天）的中国儿科人群中进行。 该试验是一项随机，双盲，阳性对照研究。 这项研究的目的是评估Sinovac Life Science Co.，Ltd。生产的PCV24的安全性和免疫原性。 主动控制疫苗是由辉瑞制造的Prevenar13®。
总共至少有180名2个月的参与者（至少42天）-23个月。 参与者将以1：1的比率与测试组和对照组随机分配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Xu
- 电话号码：18853165516
- 邮箱：xqepi@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 尚未招聘
- Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Qing Xu
- 电话号码：18853165516
- 邮箱：xqepi@163.com
-
Shancheng、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Shanxian Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Shanxian Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2个月（42-89天），7-11个月，12-23个月的健康婴儿；
- 参与者的监护人提供法律身份文件和参与者的疫苗接种记录；
- 参与者的监护人理解并自愿签署知情同意书；
- 遵循所有研究程序，并在研究期间保持联系。
排除标准：
- 入学前接受了任何肺炎球菌疫苗；
- 通过实验室测试证实，侵入性疾病或其他由肺炎链球菌引起的肺炎球菌病史；
- 对疫苗或疫苗成分或过敏病史的严重不良反应病史，例如荨麻疹，呼吸困难，敏感性水肿，过敏性休克；
- 低出生体重（<2.5kg）或早产（妊娠周<37周）（适用于12个月以下的婴儿）；
- 分娩过程中劳动异常，窒息救援和神经系统损害的病史（适用于12个月以下的婴儿）；
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良；
- 患有不受控制的慢性疾病或严重疾病的病史，包括但不限于心血管疾病（例如 先天性心脏病），血液学疾病（例如 严重的贫血），肝脏和肾脏疾病，消化疾病，呼吸道疾病（例如活性结核病），恶性肿瘤和主要功能性器官移植病史；
- 自身免疫性疾病，免疫缺陷疾病（包括但不限于全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，自身免疫性甲状腺疾病，阿斯普氏症，功能性asplenia，HIV感染）；
- 被诊断出的异常血液凝血功能（例如，缺乏血液凝血因子，血液凝血病，异常血小板水平），潜在的出血（肌肉内注射后明显出血，血肿或瘀伤病史）。
- 患有严重的神经系统疾病（癫痫或抽搐，但发热性抽搐不是排除标准）或精神疾病或患有此类疾病的家族史。
- 连续接受≥14天的免疫抑制治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾疗法和表面皮质类固醇疗法，用于急性非偶联皮肤炎），或其他免疫测定疗法，或其他免疫毒理疗法，或在疫苗接种之前6个月内接受此类疗法或计划的毒素治疗。
- 在入学前3个月内入学之前接受了血液产品，或计划在研究期间接受此类疗法。 在入学前一个月收到丙型肝炎免疫球蛋白是一个例外。
- 在入学前30天内接受了其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 在入学前14天内接收了活疫苗的实时疫苗；
- 在入学前7天内接受了亚基或灭活疫苗；
- 急性疾病或慢性疾病的急性疾病在入学前7天内，已知或潜在的活性感染；
- 疫苗接种前的腋窝温度≥37.3摄氏度；
- 根据调查人员的判断，参与者还有其他任何因素，使他或她不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：Sinovac PCV24
根据不同的免疫时间表，年龄2个月（至少42天）-23个月的参与者将接受SINOVAC PCV24。
给药的途径是12个月以下的婴儿的前大腿前外侧注射，在上臂的三角肌肌肉中，年龄在12个月以上的儿童。
|
Sinovac PCV24（0.5 mL）根据不同的免疫计划对肌肉进行施用。
|
|
有源比较器：主动比较器：PrevNar®
年龄2个月（至少42天）-23个月的参与者将根据不同的免疫计划获得PrevNar13®。
给药的途径是12个月以下的婴儿的前大腿前外侧注射，在上臂的三角肌肌肉中，年龄在12个月以上的儿童。
|
根据不同的免疫时间表，在肌肉内给予PREVNAR®（0.5 mL）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后0-30天
|
接种后30天内不良反应发生率
|
接种疫苗后0-30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后0-7天
|
接种后7天内不良反应发生率
|
接种疫苗后0-7天
|
|
肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度≥ 1.0 μg/mL 的参与者比例
大体时间：初次接种疫苗后 30 天
|
肺炎球菌血清型特异性 IgG 浓度≥ 1.0 μg/mL 的参与者比例
|
初次接种疫苗后 30 天
|
|
严重不良事件的发生率（SAE）
大体时间：从疫苗接种到最终剂量后6个月
|
在安全监控期间SAE的发病率
|
从疫苗接种到最终剂量后6个月
|
|
肺炎球菌血清型特异性IgG抗体几何浓度（GMC）
大体时间：初次疫苗接种后30天
|
初次疫苗接种后30天IgG GMC
|
初次疫苗接种后30天
|
|
肺炎球菌血清型特异性IgG抗体几何平均增加（GMI）
大体时间：初次疫苗接种后30天
|
初次疫苗接种后30天IgG GMI
|
初次疫苗接种后30天
|
|
肺炎球菌特异性IgG浓度≥0.35μg/ml的参与者比例（血清阳性速率）
大体时间：初次疫苗接种后30天
|
肺炎球菌特异性IgG浓度≥0.35μg/ml的参与者比例（血清阳性速率）
|
初次疫苗接种后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing Xu、Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.