Klinisk forsøg med PCV24 hos spædbørn i alderen 2-23 måneder

Inkluderingskriterier:

1. Sunde spædbørn, der er i alderen 2 måneder (42-89 dage), 7-11 måneder, 12-23 måneder;
2. Deltagernes Guardian leverer juridisk identitetsdokument og deltagernes vaccinationsrekord;
3. Deltagernes Guardian forstår og underskriver frivilligt formularen informeret samtykke;
4. Følg alle undersøgelsesprocedurer og bliv i kontakt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget enhver pneumokokkvaccine inden tilmelding;
2. Historie om invasive sygdomme eller andre pneumokokksygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae, som bekræftet af laboratorieundersøgelser;
3. Historie om alvorlige bivirkninger på vaccinen eller vaccinekomponenterne eller allergi, såsom urticaria, dyspnø, angionurotisk ødem, anafylaktisk chok;
4. Lav fødselsvægt (<2,5 kg) eller for tidligt spædbarn (drægtighedsuger <37 uger) (gælder for spædbørn yngre end 12 måneder);
5. Historie om unormal arbejdskraft under fødslen, historie med asfyksiascept og nervesystemskader (gælder for spædbørn yngre end 12 måneder);
6. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring;
7. Har ukontrollerede kroniske sygdomme eller historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Medfødt hjertesygdom), hæmatologiske sygdomme (f.eks. alvorlig anæmi), lever- og nyresygdomme, fordøjelsessygdomme, luftvejssygdomme (såsom aktiv tuberkulose), ondartede tumorer og større funktionel organtransplantationshistorie;
8. Autoimmune sygdomme, immundefektsygdomme (inklusive men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, autoimmun skjoldbruskkirtel sygdom, asplenia, funktionel asplenia, HIV -infektion);
9. Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. Mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormalt blodpladerniveau), potentiel blødning (historie med åbenlyst blødning, hæmatom eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venipunktur).
10. Har/har lidt af en alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi eller krampeanfald, men feberkonvulsion er ikke et ekskluderingskriterier) eller mental sygdom eller har en familiehistorie med sådanne sygdomme.
11. Modtog modtog ≥14 dage med immunsuppressiv terapi (ekskl. Corticosteroid sprayterapi for allergisk rhinitis og overfladecortikosteroidbehandling til akut ikke-koncurent dermatitis) eller andre immunregulatoriske terapier eller cytotoksisk terapi inden for 6 måneder før vaccination eller planer til at modtage sådanne terapier.
12. Modtaget blodprodukter før tilmelding inden for 3 måneder før tilmelding, eller planlægger at modtage sådanne terapier under undersøgelsen. Modtagelse af hepatitis B immunoglobulin en måned før tilmelding er en undtagelse.
13. Modtog andre undersøgelsesmedicin eller vacciner inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under undersøgelsen;
14. Modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage før tilmeldingen;
15. Modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før tilmelding;
16. Akutte sygdomme eller akut begyndelse af kroniske sygdomme inden for 7 dage før tilmelding, kendt eller potentielt aktiv infektion;
17. Axillær temperatur ≥ 37,3 grader Celsius før vaccination;
18. I efterforskerens dom har deltageren andre faktorer, der gør ham eller hende uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.