Klinisk studie av PCV24 hos spedbarn i alderen 2-23 måneder

Inkluderingskriterier:

1. Sunne spedbarn som er 2 måneder (42-89 dager), 7-11 måneder, 12-23 måneder;
2. Deltakernes Guardian gir juridisk identitetsdokument og deltakernes vaksinasjonsprotokoll;
3. Deltakernes foresatte forstår og signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet;
4. Følg alle studieprosedyrer og hold kontakt under studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Mottok noen pneumokokkvaksine før påmelding;
2. Historie med invasive sykdommer eller andre pneumokokk sykdommer forårsaket av Streptococcus pneumoniae, som bekreftet av laboratorietester;
3. Historie med alvorlige bivirkninger på vaksine- eller vaksinekomponenter, eller allergihistorie, for eksempel urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem, anafylaktisk sjokk;
4. Lav fødselsvekt (<2,5 kg), eller for tidlig spedbarn (svangerskapsuker <37 uker) (gjelder spedbarn yngre enn 12 måneder);
5. Historie om unormal arbeidskraft under levering, historie med asfyksi redning og skade på nervesystemet (gjelder spedbarn yngre enn 12 måneder);
6. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring;
7. Har ukontrollerte kroniske sykdommer eller historie med alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer (f.eks. medfødt hjertesykdom), hematologiske sykdommer (f.eks. Alvorlig anemi), lever- og nyresykdommer, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer (for eksempel aktiv tuberkulose), ondartede svulster og hovedfunksjonell organtransplantasjonshistorie;
8. Autoimmune sykdommer, immunsvikt sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, autoimmun skjoldbruskkjertel sykdom, aspleni, funksjonell aspleni, HIV -infeksjon);
9. Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. Mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater), potensiell blødning (historie med åpenbar blødning, hematom eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venipuncreure).
10. Har/har lidd av en alvorlig nevrologisk lidelse (epilepsi eller kramper, men feberkonvulsjon er ikke et eksklusjonskriterier) eller psykisk sykdom eller har en familiehistorie med slike sykdommer.
11. Fortløpende mottok ≥14 dager med immunsuppressiv terapi (unntatt kortikosteroidsprayterapi for allergisk rhinitt og overflatekortikosteroidbehandling mot akutt ikke-påstrømningsdermatitt), eller annen immunregulerende terapi, eller cytotoksisk terapi i løpet av 6 måneder før vaksinasjon, eller planer for å motta en slik slik slikt.
12. Mottok blodprodukter før påmelding innen 3 måneder før påmelding, eller planlegger å motta slike terapier under studien. Mottak av hepatitt B Immunoglobulin en måned før påmelding er et unntak.
13. Mottok andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 30 dager før påmelding, eller planlegger å motta slike medisiner eller vaksiner under studien;
14. Mottatt live dempet vaksine innen 14 dager før påmelding;
15. Mottatt underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager før påmelding;
16. Akutte sykdommer eller akutt begynnelse av kroniske sykdommer innen 7 dager før påmelding, kjent eller potensielt aktiv infeksjon;
17. Aksillær temperatur ≥ 37,3 grader Celsius før vaksinasjon;
18. I etterforskerens dom har deltakeren noen andre faktorer som gjør ham eller henne uegnet til å delta i den kliniske studien.