Essai clinique de PCV24 chez les nourrissons de 2 à 23 mois

Critères d'inclusion:

1. Les nourrissons en bonne santé sont âgés de 2 mois (42-89 jours), 7-11 mois, 12-23 mois;
2. Le tuteur des participants fournit un document d'identité juridique et le dossier de vaccination des participants;
3. Le tuteur des participants comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé;
4. Suivez toutes les procédures de l'étude et restez en contact pendant l'étude.

Critères d'exclusion:

1. A reçu un vaccin contre le pneumococcique avant l'inscription;
2. Antécédents de maladies invasives ou d'autres maladies pneumocoques causées par Streptococcus pneumoniae, comme l'a confirmé les tests de laboratoire;
3. Antécédents des effets indésirables graves aux composants vaccinaux ou vaccins, ou des antécédents d'allergie, comme l'urticaire, la dyspnée, l'œdème angioneurotique, le choc anaphylactique;
4. Faible poids à la naissance (<2,5 kg), ou nourrisson prématuré (semaines de gestation <37 semaines) (s'applique aux nourrissons de moins de 12 mois);
5. Antécédents de travail anormal lors de l'accouchement, des antécédents de sauvetage d'asphyxie et de dommages causés par le système nerveux (s'applique aux nourrissons de moins de 12 mois);
6. Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère;
7. Ont des maladies chroniques incontrôlées ou des antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires (par ex. maladie cardiaque congénitale), maladies hématologiques (par ex. anémie sévère), maladies hépatiques et rénales, maladies digestives, maladies respiratoires (telles que la tuberculose active), les tumeurs malignes et les antécédents majeurs de transplantation d'organes fonctionnels;
8. Maladies auto-immunes, maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie thyroïdienne auto-immune, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle, l'infection par le VIH);
9. Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (par exemple, manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, niveau anormal des plaquettes), saignement potentiel (antécédents de saignement évident, d'hématome ou d'ecchymoses après injection intramusculaire ou ponction veineuse).
10. Ont / ont souffert d'un trouble neurologique grave (épilepsie ou convulsions, mais une convulsion fébrile n'est pas un critère d'exclusion) ou une maladie mentale ou avoir des antécédents familiaux de telles maladies.
11. A reçu de manière consécutive ≥14 jours de traitement immunosuppresseur (excluant la thérapie par pulvérisation corticostéroïde pour la rhinite allergique et la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non courante), ou d'autres thérapies immunorégulatrices, ou une thérapie cytotoxique dans 6 mois avant la vaccination, ou des plans pour recevoir des thérapies.
12. A reçu des produits sanguins avant l'inscription dans les 3 mois précédant l'inscription, ou prévoit de recevoir de telles thérapies au cours de l'étude. La réception de l'immunoglobuline de l'hépatite B un mois avant l'inscription est une exception.
13. Ont reçu d'autres médicaments ou vaccins enquêts dans les 30 jours précédant l'inscription, ou prévoyez de recevoir ces médicaments ou vaccins au cours de l'étude;
14. Reçu le vaccin atténué dans les 14 jours précédant l'inscription;
15. Reçu une sous-unité ou un vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'inscription;
16. Maladies aiguës ou apparition aiguë des maladies chroniques dans les 7 jours précédant l'inscription, une infection connue ou potentiellement active;
17. Température axillaire ≥ 37,3 degrés Celsius avant la vaccination;
18. Dans le jugement de l'enquêteur, le participant a d'autres facteurs qui le rendent inapte à participer à l'essai clinique.