Klinisk prövning av PCV24 hos spädbarn i åldern 2-23 månader

Inkluderingskriterier:

1. Friska spädbarn som är i åldern 2 månader (42-89 dagar), 7-11 månader, 12-23 månader;
2. Deltagarnas vårdnadshavare tillhandahåller lagligt identitetsdokument och deltagarnas vaccinationsrekord;
3. Deltagarnas vårdnadshavare förstår och frivilligt undertecknar det informerade samtyckesformuläret;
4. Följ alla studieprocedurer och håll i kontakt under studien.

Uteslutningskriterier:

1. Fick något pneumokockvaccin före registrering;
2. Historia av invasiva sjukdomar eller andra pneumokocksjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, vilket bekräftas av laboratorietester;
3. Historia med allvarliga biverkningar på vaccin- eller vaccinkomponenterna, eller allergihistoria, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem, anafylaktisk chock;
4. Låg födelsevikt (<2,5 kg) eller för tidigt spädbarn (graviditetsveckor <37 veckor) (gäller spädbarn yngre än 12 månader);
5. Historia om onormalt arbete under leverans, historia om räddning av asfyxi och nervsystemets skador (gäller spädbarn yngre än 12 månader);
6. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring;
7. Har okontrollerade kroniska sjukdomar eller historia av allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. Medfödd hjärtsjukdom), hematologiska sjukdomar (t.ex. allvarlig anemi), lever- och njursjukdomar, matsmältningssjukdomar, andningssjukdomar (såsom aktiv tuberkulos), maligna tumörer och större funktionell organtransplantationshistoria;
8. Autoimmuna sjukdomar, immunbristsjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, autoimmun sköldkörtelsjukdom, asplenia, funktionell aspleni, HIV -infektion);
9. Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar), potentiell blödning (historia av uppenbar blödning, hematom eller blåmärken efter intramuskulär injektion eller venipunktur).
10. Har/har lidit av en allvarlig neurologisk störning (epilepsi eller kramper, men feberkonvuls är inte ett uteslutningskriterier) eller psykisk sjukdom eller har en familjehistoria av sådana sjukdomar.
11. I följd mottagen ≥14 dagars immunsuppressiv terapi (exklusive kortikosteroidsprayterapi för allergisk rinit och ytkortikosteroidterapi för akut icke-samlig dermatit) eller andra immunregulerande terapier eller cytotoxisk terapi inom 6 månader före samling eller planerar att ta emot sådana terapier.
12. Mottagna blodprodukter före registrering inom tre månader före inskrivningen, eller planerar att få sådana terapier under studien. Mottagande av hepatit B immunglobulin en månad före registrering är ett undantag.
13. Fick andra undersökningsläkemedel eller vacciner inom 30 dagar före inskrivningen, eller planerar att ta emot sådana läkemedel eller vacciner under studien;
14. Fick levande dämpat vaccin inom 14 dagar före registreringen;
15. Fick underenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före registrering;
16. Akuta sjukdomar eller akut början av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före registrering, känd eller potentiellt aktiv infektion;
17. Axillär temperatur≥ 37,3 graders Celsius före vaccination;
18. I utredarens bedömning har deltagaren några andra faktorer som gör honom eller henne olämplig att delta i den kliniska prövningen.