Innofix®ネジのパフォーマンスと安全性（IF25） (IF25)
2025年1月29日 更新者：Innoprod Medical
内部セメントネジによるミニ侵襲性経皮的固定による、癌患者の骨盤骨の非分散病理学的骨折（完全または差し迫った）の安定化の一部としてのInnofix®ネジのパフォーマンスと安全性
この臨床調査の目的は、Innofix®ネジの安全性と性能に関するデータを収集することです。臨床性能（骨折治療、処理された骨折の安定性の維持、移動性の改善による痛みの軽減） /技術的なパフォーマンス移植ミニ侵襲的アプローチ、経皮的実装の効率、経皮セメントの効率性） /安全性能 Innofix®ネジに関する安全性とパフォーマンスデータは、規制（EU）2017/745に従ってCEマーキングを取得するために使用されます。
この臨床調査の主な目的は、6週間のフォローアップで患者の痛みレベルの術後の減少を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frédéric DESCHAMPS
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
- メール：frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は18歳以上です
- 患者はがん患者です
- 患者は、骨盤骨の非分散病理学的骨折（完全または差し迫った）の安定化が必要です
- 患者は、動きや体重ベアリング中に悪化した筋骨格痛の症状があります
- 患者は通知され、彼はインフォームドコンセントに署名しました
- 患者は、フォローアップ訪問やX線撮影評価を含むすべての研究要件を喜んで遵守することができなければなりません
- 患者はフランスの社会保障制度に所属しています
除外基準：
- 患者は、従来の外科的固定を正当化する骨折または不安定な骨折を持っています
- 患者は妊娠中の女性であるか、調査の参加中に妊娠することを検討しています
- 患者は、臨床調査に影響を与える可能性のある病状を提示します（調査員の責任の下）
- 患者は全身麻酔に対して1つ以上の禁忌を抱えています
- 患者は、正しいかつ長期的な固定を妨げる不十分な骨強度（重度の骨粗鬆症、局所感染、または腫瘍骨溶解）を持っています
- Innofix®ネジの使用は、解剖学的構造や生理学的性能を妨げる可能性があります
- 患者は手術部位で組織の範囲が不十分です
- 患者は、着床方法で敗血症、発熱、皮下感染または皮膚感染症を患っており、骨折部位と接触している深い膿瘍があります
- 患者は、固定不全または術後合併症を引き起こす可能性のある精神的または神経筋障害を抱えています
- 患者は、Innofix®モジュール、Innotool™機器、および使用済みセメントのコンポーネントに対してアレルギーおよび/または過敏です
- 患者には止血障害があります（（INR> 1.5、血小板<50x109/L）
- 患者は別の臨床調査に参加します
- 患者の平均余命は6か月未満です
- 患者は後見、キュレーターシップ、または法的保護の下にあります
- 患者は司法または行政上の決定により自由を奪われています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非変位の骨盤病理学的骨折を持つ成人がん患者
Innofix®ネジで治療された患者の骨折は、内部セメントネジによる経皮的固定で安定化されます。
この手順は、ミニ侵襲的アプローチによって実行されます。
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内部セメントネジによる経皮的固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6週間、30％に6週間で疼痛軽減率を持つ患者の割合
時間枠：患者の包含日から術後6週間まで
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痛みの軽減はVASスケールで測定されます：ゼロは痛みなしと同等であり、10は最悪の可能な痛みを示します
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患者の包含日から術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6ヶ月、30％に等しい6か月で、痛みの軽減率を持つ患者の割合
時間枠：患者の包含日から術後6ヶ月まで
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痛みはVASスケールで測定されます：ゼロは痛みなしに相当し、10は最悪の可能な痛みを示します
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患者の包含日から術後6ヶ月まで
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術後安定骨折の速度
時間枠：末端手術から術後6週間と6ヶ月まで
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骨折の安定性は、医療イメージングで評価されます：ミリエーター（完全な骨折）または骨折の発生（差し迫った骨折）の骨折線の長さ
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末端手術から術後6週間と6ヶ月まで
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術後に移動性改善率を持っている患者の割合
時間枠：患者の包含日から術後6週間と6ヶ月
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モビリティはECOGスケールで測定されます。
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患者の包含日から術後6週間と6ヶ月
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Innofix®ネジの着床成功率
時間枠：手術の終わりに
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インプラントの成功は、医療イメージングで測定されます：ネジの位置と比較して、骨折線と距離、ネジの遠位の先端の距離と比較して、計画領域と、外部皮質からのネジの近位部分のミリメートルでの突出と比較して距離
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手術の終わりに
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経皮的実装の効率に関する放射線科医の満足度
時間枠：手術の終わりに
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経皮的実装の効率は、ラダイロジストの実験に基づいています
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手術の終わりに
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経皮セメントの効率に関する放射線科医の満足度
時間枠：手術の終わりに
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経皮的セメントの効率は、ラダイロジストの実験に基づいています
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手術の終わりに
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術後安定Innofix®ネジの速度
時間枠：末端手術から術後6週間と6ヶ月まで
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ネジの安定性は、医療イメージングで測定されます：ミリメートルのネジ変位と解剖学的構造またはその他の移植装置との接触
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末端手術から術後6週間と6ヶ月まで
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Innofix®のレートは、術後に保存されている整合性を備えています
時間枠：末端手術から術後6週間と6ヶ月まで
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ネジの完全性は、医療イメージングで測定されます：分解、破損、またはミリメートルでの曲げ
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末端手術から術後6週間と6ヶ月まで
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術後にInnofix®ねじに関連して少なくとも1つの有害事象を持っていた患者の割合
時間枠：患者の包含日から術後6ヶ月まで
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有害事象が報告されました
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患者の包含日から術後6ヶ月まで
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術後Innofix®ねじに関連する1つの深刻な有害事象を持っていた患者の割合
時間枠：患者の包含日から術後6ヶ月まで
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深刻な有害事象が報告されました
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患者の包含日から術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lambros TSELIKAS、Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- 主任研究者：Xavier BUY、BERGONIE Institute - Bordeaux
- 主任研究者：Roberto Luigi CAZZATO、Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。