Ytelse og sikkerhet for Innofix® -skruen (IF25) (IF25)
29. januar 2025 oppdatert av: Innoprod Medical
Ytelses- og sikkerheten til InnOfix®-skruen som en del av stabilisering av et ikke-forskjøvet patologisk brudd (fullstendig eller forestående) av bekkenbenet hos kreftpasienter ved mini-invasiv perkutan fiksering ved intern sementert skrue
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn data om sikkerheten og ytelsene til Innofix® -skruen: kliniske ytelser (smertreduksjon på grunn av bruddbehandling, vedlikehold av stabilisatonet til den behandlede brudd- og mobilitetsforbedringen) / tekniske ytelser (perkutan Implantasjon ved mini-invasiv tilnærming, effektivitet av perkutan implementering og effektivitet av percuatneous sementering) / sikkerhetsprestasjoner (bevaring av skruestabiliteten etter implantasjon og bevaring av skrueintegriteten etter implantasjon). Sikkerhets- og ytelsesdataene om Innofix® -skruen vil bli brukt til å oppnå CE -merking i henhold til reguleringen (EU) 2017/745.
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere den postoperative reduksjonen i smertenivået til pasienten ved 6 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frédéric DESCHAMPS
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-post: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er 18 år eller mer
- Pasienten er en kreftpasient
- Pasienten trenger en stabilisering av et ikke-forskjøvet patologisk brudd (fullstendig eller forestående) av bekkenbenet
- Pasienten er symptomatisk med muskel- og skjelettsmerter forverret under bevegelse eller vektbæring
- Pasienten har blitt informert, og han har signert det informerte samtykket
- Pasienten må være villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk og radiografiske vurderinger
- Pasienten er tilknyttet det franske trygdesystemet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har fått et fordrevet brudd eller et ustabilt brudd som rettferdiggjør konvensjonell kirurgisk fiksering
- Pasienten er en gravid kvinne eller anses som å bli gravid under sin undersøkelsesdeltakelse
- Pasienten presenterer medisinske tilstander som kan ha innvirkning på den kliniske undersøkelsen (under etterforskerens ansvar)
- Pasienten har fått en eller flere kontraindikasjoner til generell anestesi
- Pasienten har fått en utilstrekkelig beinstyrke (alvorlig osteoporose, lokal infeksjon eller tumor osteolyse) som utelukker en riktig og langvarig fiksering
- Bruken av Innofix® -skruen kan forstyrre anatomiske strukturer eller fysiologiske ytelser
- Pasienten har en utilstrekkelig vevsdekning på det kirurgiske stedet
- Pasienten har fått sepsis, feber, subkutan eller kutan infeksjon på implantasjonsmåten, dyp abscess i kontakt med bruddstedet
- Pasienten har en mental eller nevromuskulær lidelse som kan forårsake fikseringssvikt eller postoperative komplikasjoner
- Pasienten er allergisk og/eller overfølsom for en komponent i Innofix® -modulene, av Innotool ™ -instrumentene og til den brukte sementen
- Pasienten har fått en hemostaseforstyrrelse ((INR> 1,5, blodplater <50x109/l)
- Pasienten deltar i en annen klinisk undersøkelse
- Pasientens forventet levealder er lavere enn 6 måneder
- Pasienten er under vergemål, kurator eller juridisk beskyttelse
- Pasienten blir fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient for kreft i voksen med en ikke-forskjøvet bekkenpatologisk brudd
Bruddet til pasientene, behandlet med InnOfix® -skrue, stabiliseres med en perkutan fiksering av intern sementert skrue.
Denne prosedyren utføres ved mini-invasiv tilnærming.
|
Perkutan fiksering med intern sementert skrue
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av pasienter som har en smerteduksjonsrate, 6 uker postoperativt, lik eller overlegen 30%
Tidsramme: Fra pasientens inkluderingsdato til 6 uker postoperativt
|
Smertereduksjon måles med VAS -skalaen: null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer verst mulig smerte
|
Fra pasientens inkluderingsdato til 6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av pasienter som har en smerteduksjonsrate, 6 måneder postoperativt, lik eller overlegen 30%
Tidsramme: Fra pasientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
Smertene måles med VAS -skalaen: null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer verst mulig smerte
|
Fra pasientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
|
Frekvens av postoperative stabile brudd
Tidsramme: Fra sluttkirurgi til 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Bruddstabilitet vurderes med medisinsk avbildning: Lengde på bruddlinjen i millioners (fullstendig brudd) eller bruddforekomst (forestående brudd)
|
Fra sluttkirurgi til 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Frekvens av pasienter som har en mobilitetsforbedringsrate postoperativt
Tidsramme: Fra pasientens inkluderingsdato til 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Mobilitet måles med ECOG -skala:
|
Fra pasientens inkluderingsdato til 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Implantasjonssuksesshastigheten til Innofix® -skruen
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Implantasjonsfølger måles med medisinsk avbildning: skruestilling sammenlignet med bruddlinjen og avstanden, i millimeter, av den distale skruespisset sammenlignet med det planlagte området og fremspring, i millimeter, av den proksimale delen av skruen fra den ytre cortex
|
På slutten av operasjonen
|
|
Radiologens tilfredshetsgrad angående effektiviteten av den perkutane implementeringen
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Effektiviteten av perkutan implementering er basert på erfaringene til radaiologen
|
På slutten av operasjonen
|
|
Tilfredshetsgraden av radiologen angående effektiviteten til perkutan sementering
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Effektiviteten av perkutan sementering er basert på erfaringene til radaiologen
|
På slutten av operasjonen
|
|
Rate of Stable Innofix® -skruer postoperativt
Tidsramme: Fra sluttkirurgi til 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Skruestabilitet måles med medisinsk avbildning: Skrueforskyvning i millimeter og kontakt med anatomiske strukturer eller andre implanterte enheter
|
Fra sluttkirurgi til 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Rate of Innofix® -skruer med deres integritet bevart postoperativt
Tidsramme: Fra sluttkirurgi til 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Skrueintegritet måles med medisinsk avbildning: Demontering, brudd eller bøying i millimeter
|
Fra sluttkirurgi til 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Pasienthastigheten som i det minste har hatt en bivirkning i forhold til Innofix® -skruen postoperativt
Tidsramme: Fra pasientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
Rapportert bivirkning
|
Fra pasientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
|
Pasienthastigheten som i det minste har hatt en alvorlig bivirkning i forhold til Innofix® -skruen postoperativt
Tidsramme: Fra pasientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
Alvorlig bivirkning rapportert
|
Fra pasientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Hovedetterforsker: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Hovedetterforsker: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IF25
- 2025-A00016-43 (Registeridentifikator: French clinical trials database [ANSM])
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sponsor forpliktelse til ikke å overføre data utenfor EU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .