Innofix® 나사의 성능 및 안전 (IF25) (IF25)
2025년 1월 29일 업데이트: Innoprod Medical
내부 시멘트 스크류에 의한 미니 침습적 경피 고정에 의한 암 환자의 골반 뼈의 비 부적절한 병리학 골절 (완전 또는 임박)의 안정화의 일환으로 Innofix® 나사의 성능 및 안전성
이 임상 조사의 목적은 Innofix® 스크류의 안전성 및 성능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다 : 임상 성능 (골절 처리로 인한 통증 감소, 처리 된 골절 및 이동성 개선의 안정성 유지) / 기술적 성능 미니 침습적 접근법에 의한 이식, 경피 구현 효율 및 경찰 시멘트의 효율성) / 안전성 (이식 후 나사 안정성 및 보존 후 나사 안정성의 보존). Innofix® 나사에 대한 안전 및 성능 데이터는 규정 (EU) 2017/745에 따라 CE 마킹을 얻는 데 사용됩니다.
이 임상 조사의 주요 목표는 6 주 추적 관찰에서 환자의 수술 후 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frédéric DESCHAMPS
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세 이상입니다
- 환자는 암 환자입니다
- 환자는 골반 뼈의 비 부적절한 병리학 적 골절 (완전 또는 임박)의 안정화가 필요합니다.
- 환자는 운동 또는 체중 감량 중에 악화 된 근골격계 통증으로 증상이 있습니다.
- 환자에게 정보를 받았으며 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 후속 방문 및 방사선 학적 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야합니다.
- 환자는 프랑스 사회 보장 시스템과 제휴합니다.
제외 기준 :
- 환자는 변위 골절 또는 기존의 외과 적 고정을 정당화하는 불안정한 골절을 받았습니다.
- 환자는 임신 한 여성이거나 조사 참여 중 임신을 고려합니다.
- 환자는 임상 조사에 영향을 줄 수있는 의학적 상태를 나타냅니다 (조사자의 책임하에).
- 환자는 전신 마취에 대해 하나 이상의 금기 사항을 가지고 있습니다.
- 환자는 뼈 강도 (심한 골다공증, 국소 감염 또는 종양 골해)가 불충분 한 상태가 충분하지 않습니다.
- Innofix® 나사를 사용하면 해부학 적 구조 또는 생리적 성능을 방해 할 수 있습니다.
- 환자는 수술 부위에서 불충분 한 조직 범위를 가지고 있습니다.
- 환자는 이식 방식에 패혈증, 열, 피하 또는 피부 감염이 발생했으며, 골절 부위와 접촉하는 깊은 농양
- 환자는 정착 실패 또는 수술 후 합병증을 유발할 수있는 정신적 또는 신경 근육 장애가 있습니다.
- 환자는 알레르기 성 및/또는 Innofix® 모듈, InnoTool ™ 악기 및 중고 시멘트의 구성 요소에 대해 과민성이 있습니다.
- 환자는 혈관 장애가 있습니다 ((inr> 1.5, 혈소판 <50x109/l)
- 환자는 다른 임상 조사에 참여합니다
- 환자의 기대 수명은 6 개월보다 낮습니다
- 환자는 보호자, 큐레이터 또는 법적 보호를 받고 있습니다
- 환자는 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 이식 된 골반 병리 골절이있는 성인 암 환자
Innofix® 나사로 처리 된 환자의 골절은 내부 시멘트 나사에 의해 경피 고정으로 안정화됩니다.
이 절차는 미니 침습적 접근법에 의해 수행됩니다.
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내부 시멘트 나사에 의한 경피 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6 주에 통증 감소율을 가진 환자의 비율, 동일하거나 30%
기간: 환자 포함 날짜부터 수술 후 6 주까지
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통증 감소는 VAS 척도로 측정됩니다. 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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환자 포함 날짜부터 수술 후 6 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 6 개월에 통증 감소율을 가진 환자의 비율, 동일하거나 30%
기간: 환자 포함 날짜부터 수술 후 6 개월까지
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통증은 VAS 척도로 측정됩니다. 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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환자 포함 날짜부터 수술 후 6 개월까지
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수술 후 안정적인 골절 속도
기간: 수술 종료에서 수술 후 6 주 및 6 개월까지
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골절 안정성은 의료 영상으로 평가됩니다 : Millieter (완전한 골절) 또는 골절 발생 (임박한 골절)의 골절 경계 길이
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수술 종료에서 수술 후 6 주 및 6 개월까지
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수술 후 이동성 개선 속도가있는 환자의 비율
기간: 환자 포함 날짜부터 수술 후 6 주 및 6 개월까지
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이동성은 ECOG 척도로 측정됩니다.
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환자 포함 날짜부터 수술 후 6 주 및 6 개월까지
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Innofix® 나사의 이식 성공률
기간: 수술이 끝날 때
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임플란트 성공은 의료 영상으로 측정됩니다 : 나사 위치로 측정됩니다 : 파단 라인 및 거리, 밀리미터, 밀리미터, 계획된 영역과 밀리미터, 밀리미터, 외부 피질의 나사의 근위 부분에 비해 나사의 거리에 비해 스크류 위치가 측정됩니다.
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수술이 끝날 때
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경피 구현의 효율성에 관한 방사선 전문의의 만족도
기간: 수술이 끝날 때
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경피 구현의 효율성은 방사선 학자의 경험을 기반으로합니다.
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수술이 끝날 때
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경피 시멘트의 효율성에 관한 방사선 전문의의 만족도
기간: 수술이 끝날 때
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경피 시멘팅의 효율성은 방사선 학자의 경험에 기초합니다.
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수술이 끝날 때
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수술 후 안정적인 Innofix® 나사 속도
기간: 수술 종료에서 수술 후 6 주 및 6 개월까지
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나사 안정성은 의료 영상으로 측정됩니다 : 밀리미터의 나사 변위 및 해부학 적 구조 또는 기타 이식 장치와의 접촉
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수술 종료에서 수술 후 6 주 및 6 개월까지
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수술 후 무결성을 가진 Innofix® 나사의 속도
기간: 수술 종료에서 수술 후 6 주 및 6 개월까지
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나사 무결성은 의료 영상으로 측정됩니다 : 분해, 파손 또는 밀리미터 굽힘
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수술 종료에서 수술 후 6 주 및 6 개월까지
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수술 후 Innofix® 나사와 관련하여 적어도 하나의 부작용이 있었던 환자의 비율
기간: 환자 포함 날짜부터 수술 후 6 개월까지
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부작용이보고되었습니다
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환자 포함 날짜부터 수술 후 6 개월까지
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수술 후 Innofix® 나사와 관련하여 적어도 하나의 심각한 부작용이 있었던 환자의 비율
기간: 환자 포함 날짜부터 수술 후 6 개월까지
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심각한 부작용이보고되었습니다
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환자 포함 날짜부터 수술 후 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- 수석 연구원: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- 수석 연구원: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IF25
- 2025-A00016-43 (레지스트리 식별자: French clinical trials database [ANSM])
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
유럽 연합 이외의 데이터를 전송하지 않겠다는 약속을 후원합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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