Performance and Safety of the InnoFix® Vite (IF25) (IF25)
29 gennaio 2025 aggiornato da: Innoprod Medical
Performance e sicurezza della vite innofix® come parte della stabilizzazione di una frattura patologica non spostata (completa o imminente) dell'osso pelvico di pazienti con cancro mediante mini fissazione percutanea mediante vite cementata interna
Lo scopo di questa indagine clinica è di raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni della vite InnoFix®: prestazioni cliniche (riduzione del dolore dovuta al trattamento della frattura, mantenimento dello stabilizatone della frattura trattata e miglioramento della mobilità) / prestazioni tecniche (percutanea impianto mediante approccio mini-invasivo, efficienza dell'implementazione percutanea ed efficienza delle prestazioni percusuali) / sicurezza (conservazione della stabilità della vite dopo l'impianto e la conservazione dell'integrità delle vite dopo l'impianto). I dati sulla sicurezza e sulle prestazioni sulla vite InnoFix® verranno utilizzati per ottenere la marcatura CE secondo il regolamento (UE) 2017/745.
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare la riduzione postoperatoria del livello del dolore del paziente al follow-up di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Frédéric DESCHAMPS
- Numero di telefono: +33 (0)1 42 11 42 11
- Email: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più
- Il paziente è un malato di cancro
- Il paziente ha bisogno di una stabilizzazione di una frattura patologica non disposta (completa o imminente) dell'osso pelvico
- Il paziente è sintomatico con dolore muscoloscheletrico esacerbato durante il movimento o il cuscinetto
- Il paziente è stato informato e ha firmato il consenso informato
- Il paziente deve essere disposto e in grado di conformarsi a tutti i requisiti di studio, comprese le visite di follow-up e le valutazioni radiografiche
- Il paziente è affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una frattura spostata o una frattura instabile che giustifica la fissazione chirurgica convenzionale
- Il paziente è una donna incinta o considerato rimanere incinta durante la sua partecipazione alle indagini
- Il paziente presenta condizioni mediche che potrebbero avere un impatto sull'indagine clinica (sotto la responsabilità dell'investigatore)
- Il paziente ha una o più controindicazioni all'anestesia generale
- Il paziente ha una resistenza ossea insufficiente (grave osteoporosi, infezione locale o osteolisi tumorale) che preclude una fissazione corretta e a lungo termine
- L'uso della vite innofix® può interferire con strutture anatomiche o prestazioni fisiologiche
- Il paziente ha una copertura del tessuto insufficiente nel sito chirurgico
- Il paziente ha una sepsi, febbre, infezione sottocutanea o cutanea sul modo di impianto, ascesso profondo a contatto con il sito di frattura
- Il paziente ha un disturbo mentale o neuromuscolare che può causare insufficienza di fissazione o complicanze postoperatorie
- Il paziente è allergico e/o ipersensibile a un componente dei moduli innofix®, degli strumenti innotool ™ e al cemento usato
- Il paziente ha un disturbo dell'emostasi ((INR> 1,5, piastrine <50x109/L)
- Il paziente partecipa a un'altra indagine clinica
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 6 mesi
- Il paziente è sotto tutela, curativa o protezione legale
- Il paziente è privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malato di cancro adulto con una frattura patologica pelvica non disposta
La frattura dei pazienti, trattata con vite innofix®, è stabilizzata con una fissazione percutanea mediante vite cementata interna.
Questa procedura viene eseguita mediante approccio mini invasivo.
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Fissazione percutanea mediante vite cementata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti che hanno un tasso di riduzione del dolore, a 6 settimane dopo l'intervento, uguale o superiore al 30%
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione del paziente a 6 settimane dopo l'intervento
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La riduzione del dolore viene misurata con la scala VAS: zero è equivalente a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
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Dalla data di inclusione del paziente a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti che hanno un tasso di riduzione del dolore, a 6 mesi dopo l'intervento, uguale o superiore al 30%
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione del paziente a 6 mesi dopo l'intervento
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Il dolore viene misurato con la scala VAS: zero è equivalente a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
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Dalla data di inclusione del paziente a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di fratture stabili postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La stabilità della frattura è valutata con imaging medico: lunghezza della linea di frattura in millietro (frattura completa) o frattura per la frattura (frattura imminente)
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Dall'intervento chirurgico a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di pazienti che hanno un tasso di miglioramento della mobilità dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione del paziente a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La mobilità viene misurata con scala ECOG:
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Dalla data di inclusione del paziente a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di successo dell'impianto della vite innofix®
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico
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I successi dell'impianto vengono misurati con imaging medico: posizione della vite rispetto alla linea di frattura e alla distanza, in millimetri, della punta distale di vite rispetto all'area pianificata e alla sporgenza, in millimetri, della parte prossimale della vite esterna
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Alla fine dell'intervento chirurgico
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Tasso di soddisfazione del radiologo per quanto riguarda l'efficienza dell'implementazione percutanea
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico
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L'efficienza dell'implementazione percutanea si basa sull'esperienza del radaiologo
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Alla fine dell'intervento chirurgico
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Tasso di soddisfazione del radiologo per quanto riguarda l'efficienza del cemento percutaneo
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico
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L'efficienza del cementazione percutanea si basa sull'esperienza del radaiologo
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Alla fine dell'intervento chirurgico
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Tasso di viti innofix® stabili dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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La stabilità della vite viene misurata con imaging medico: spostamento a vite in millimetri e contatto con strutture anatomiche o altri dispositivi impiantati
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Dall'intervento chirurgico a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di viti innofix® con la loro integrità conservata dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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L'integrità della vite viene misurata con imaging medico: smontaggio, rottura o piegatura in millimetri
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Dall'intervento chirurgico a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di paziente che ha avuto, almeno, un evento avverso in relazione alla vite innofix® dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione del paziente a 6 mesi dopo l'intervento
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Evento avverso segnalato
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Dalla data di inclusione del paziente a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di paziente che ha avuto, almeno, un evento avverso grave in relazione con la vite innofix® dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione del paziente a 6 mesi dopo l'intervento
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Evento avverso serio riportato
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Dalla data di inclusione del paziente a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Investigatore principale: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Investigatore principale: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IF25
- 2025-A00016-43 (Identificatore di registro: French clinical trials database [ANSM])
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Sponsor Impegno per non trasferire dati al di fuori dell'Unione Europea
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .