Výkon a bezpečnost šroubu Innofix® (IF25) (IF25)
29. ledna 2025 aktualizováno: Innoprod Medical
Výkon a bezpečnost šroubu Innofix® jako součást stabilizace nesklácené patologické zlomeniny (úplné nebo blížící se) pánevní kosti pacientů s rakovinou mini-invazivním perkutánní fixací vnitřním cementovaným šroubem
Účelem tohoto klinického zkoumání je shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonu šroubu Innofix®: klinické výkony (snížení bolesti v důsledku léčby zlomeninou, udržování stabilizatonu ošetřené zlomeniny a zlepšování mobility) / technické výkony (perkutánní představení (perkutánní představení (perkutánní představení (perkután Implantace mini-invazivním přístupem, účinnost perkutánní implementace a účinnost perkuatneous cementování) / bezpečnostní výkony (zachování stability šroubu po implantaci a zachování integrity šroubu po implantaci). Údaje o bezpečnosti a výkonu o šroubu Innofix® budou použity k získání jejich CE označení podle regulace (EU) 2017/745.
Hlavním cílem tohoto klinického zkoumání je posoudit pooperační snížení hladiny bolesti pacienta při 6 týdnech sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric DESCHAMPS
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je 18 let nebo více
- Pacient je pacient s rakovinou
- Pacient potřebuje stabilizaci nesklované patologické zlomeniny (kompletní nebo blížící se) pánevní kosti
- Pacient je symptomatický s muskuloskeletální bolestí zhoršená během pohybu nebo hmotnosti ložiska
- Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas
- Pacient musí být ochotný a schopen dodržovat všechny požadavky na studium, včetně následných návštěv a radiografických hodnocení
- Pacient je spojen s francouzským systémem sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient má přemístěnou zlomeninu nebo nestabilní zlomeninu ospravedlňující konvenční chirurgickou fixaci
- Pacient je těhotná žena nebo uvažovala o otěhotnění během jeho účasti na vyšetřování
- Pacient představuje zdravotní stavy, které by mohly mít dopad na klinické vyšetřování (na základě odpovědnosti vyšetřovatele)
- Pacient má jednu nebo více kontraindikací k obecné anestézii
- Pacient má nedostatečnou sílu kostí (těžká osteoporóza, lokální infekce nebo osteolýza nádoru) vylučující správnou a dlouhodobou fixaci
- Použití šroubu Innofix® může narušit anatomické struktury nebo fyziologické výkony
- Pacient má v chirurgickém místě nedostatečné pokrytí tkáně
- Pacient má sepsu, horečku, podkožní nebo kožní infekci na implantační způsob, hluboký absces v kontaktu s místem zlomenin
- Pacient má mentální nebo neuromuskulární poruchu, která může způsobit selhání fixace nebo pooperační komplikace
- Pacient je alergický a/nebo přecitlivělý na komponentu modulů Innofix®, nástrojů Innotool ™ a na použité cement
- Pacient má poruchu hemostázy ((INR> 1,5, destičky <50x109/l)
- Pacient se účastní jiného klinického zkoumání
- Drůměrná délka života pacienta je nižší než 6 měsíců
- Pacient je pod ochranou, kurátorkou nebo právní ochranou
- Pacient je zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělý pacient s rakovinou s nesklouzlou pánevní patologickou zlomeninou
Zlomenina pacientů, léčená šroubem Innofix®, je stabilizována perkutánní fixací vnitřním cementovaným šroubem.
Tento postup provádí mini-invazivní přístup.
|
Perkutánní fixace vnitřním cementovaným šroubem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů, kteří mají míru snižování bolesti, po 6 týdnech po operaci, rovné nebo lepší než 30%
Časové okno: Od data zařazení pacienta do 6 týdnů po operaci
|
Snížení bolesti se měří podle stupnice VAS: nula je ekvivalentní bez bolesti a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest
|
Od data zařazení pacienta do 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů, kteří mají míru snižování bolesti, po 6 měsících po operaci, stejná nebo lepší než 30%
Časové okno: Od data zařazení pacienta do 6 měsíců po operaci
|
Bolest se měří podle stupnice VAS: nula je ekvivalentní bez bolesti a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest
|
Od data zařazení pacienta do 6 měsíců po operaci
|
|
Míra pooperačních stabilních zlomenin
Časové okno: Od konečné chirurgie do 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Stabilita zlomenin je hodnocena pomocí lékařského zobrazování: Délka zlomeniny v Millieter (kompletní zlomenina) nebo zlomenina dochází (blížící se zlomenina)
|
Od konečné chirurgie do 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Míra pacientů, kteří mají po operaci míru zlepšení mobility
Časové okno: Od data zařazení pacienta do 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Mobilita se měří pomocí stupnice ECOG:
|
Od data zařazení pacienta do 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Míra úspěšnosti implantace šroubu Innofix®
Časové okno: Na konci chirurgie
|
Implantation Succes se měří s lékařským zobrazováním: poloha šroubu ve srovnání s zlomeninou a vzdáleností, v milimetrech, distální špičky šroubu ve srovnání s plánovanou oblastí a výčnělkem, v milimetrech, proximální části šroubu z vnější kůry
|
Na konci chirurgie
|
|
Míra spokojenosti radiologa ohledně účinnosti perkutánní implementace
Časové okno: Na konci chirurgie
|
Účinnost perkutánní implementace je založena na zkušenostech radaiologa
|
Na konci chirurgie
|
|
Míra spokojenosti radiologa ohledně účinnosti perkutánního cementu
Časové okno: Na konci chirurgie
|
Účinnost perkutánního cementu je založena na zkušenostech radaiologa
|
Na konci chirurgie
|
|
Míra stabilních šroubů Innofix® po operaci
Časové okno: Od konečné chirurgie do 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Stabilita šroubu se měří pomocí lékařského zobrazování: posun šroubu v milimetrech a kontakt s anatomickými strukturami nebo jinými implantovanými zařízeními
|
Od konečné chirurgie do 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Míra šroubů Innofix® s jejich integritou zachovanou po operaci
Časové okno: Od konečné chirurgie do 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Integrita šroubu se měří pomocí lékařského zobrazování: demontáž, rozbití nebo ohýbání v milimetrech
|
Od konečné chirurgie do 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Míra pacienta, která měla přinejmenším jednu nepříznivou událost ve vztahu k šroubu Innofix® po operaci
Časové okno: Od data zařazení pacienta do 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí událost byla hlášena
|
Od data zařazení pacienta do 6 měsíců po operaci
|
|
Míra pacienta, která měla přinejmenším jednu vážnou nežádoucí událost ve vztahu k šroubu Innofix® po operaci
Časové okno: Od data zařazení pacienta do 6 měsíců po operaci
|
Hlášené vážné nepříznivé události
|
Od data zařazení pacienta do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IF25
- 2025-A00016-43 (Identifikátor registru: French clinical trials database [ANSM])
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Závazek sponzorů nepřevádět údaje mimo Evropskou unii
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .