Wydajność i bezpieczeństwo śruby Innofix® (IF25) (IF25)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Innoprod Medical
Wydajność i bezpieczeństwo śruby InnOfix® w ramach stabilizacji niepopuszczonego złamania patologicznego (kompletnego lub zbliżającego się) kości miednicy pacjentów z rakiem przez mini-nieinwazyjne utrwalanie przez wewnętrzne śrubę cementowaną śrubą cementowaną
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i wydajności śruby Innofix®: wydajność kliniczna (redukcja bólu z powodu leczenia pęknięć, utrzymanie stabilizonu leczonych pęknięć i poprawy ruchliwości) / wydajność techniczna (przezskórne Implantacja według mini-inwazyjnego podejścia, wydajność przezskórnej wdrożenia i wydajność cementurydne-cementowania) / Bezpieczeństwo (zachowanie stabilności śruby po implantacji i zachowanie integralności śruby po wszczepieniu). Dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności dotyczące śruby Innofix® zostaną wykorzystane do uzyskania ich oznaczenia CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena pooperacyjnego zmniejszenia poziomu bólu pacjenta po 6 tygodniach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frédéric DESCHAMPS
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Pacjent jest pacjentem raka
- Pacjent potrzebuje stabilizacji niepodoziasionego złamania patologicznego (kompletnego lub zbliżającego się) kości miednicy
- Pacjent jest objawowy z bólem mięśniowo -szkieletowym zaostrzonym podczas ruchu lub łożyska ciężaru
- Pacjent został poinformowany i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent musi być chętny i możliwy do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wizyt kontrolnych i oceny radiograficznej
- Pacjent jest powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma przemieszczone złamanie lub niestabilne pękanie uzasadniające konwencjonalne fiksacja chirurgiczna
- Pacjent jest kobietą w ciąży lub rozważał zajście w ciążę podczas udziału w badaniu
- Pacjent przedstawia schorzenia, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne (na podstawie odpowiedzialności badacza)
- Pacjent ma jedno lub więcej przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
- Pacjent ma niewystarczającą wytrzymałość kości (ciężka osteoporoza, miejscowa infekcja lub osteoliza guza) wykluczające prawidłowe i długoterminowe fiksacja
- Zastosowanie śruby Innofix® może zakłócać struktury anatomiczne lub występy fizjologiczne
- Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkanki w miejscu chirurgicznym
- Pacjent ma sepsę, gorączkę, podskórne lub skórne zakażenie na sposób implantacyjny, głęboki ropień w kontakcie z miejscem złamania
- Pacjent ma zaburzenie psychiczne lub nerwowo -mięśniowe, które może powodować niewydolność utrwalania lub powikłania pooperacyjne
- Pacjent jest alergiczny i/lub nadwrażliwy na składnik modułów Innofix®, instrumentów Innotool ™ i zużytego cementu
- Pacjent ma zaburzenie hemostazy ((INR> 1,5, płytki krwi <50 x 109/l)
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Oczekiwana długość życia pacjenta jest niższa niż 6 miesięcy
- Pacjent jest pod opieką, kuratorką lub ochroną prawną
- Pacjent jest pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent raka dorosłych z niepopuszczonym patologicznym złamaniem miednicy
Złamanie pacjentów, leczonych śrubą Innofix®, jest stabilizowane przez przezskórne utrwalenie wewnętrznej śruby cementowanej.
Ta procedura jest przeprowadzana przez podejście miniinwazyjne.
|
Przeskórne utrwalenie przez wewnętrzną śrubę cementowaną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pacjentów, którzy mają wskaźnik zmniejszenia bólu, po 6 tygodniach po operacji, równym lub lepszym od 30%
Ramy czasowe: Z daty włączenia pacjenta do 6 tygodni po operacji
|
Redukcja bólu mierzy się za pomocą skali VAS: zero jest równoważne bez bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból
|
Z daty włączenia pacjenta do 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pacjentów, którzy mają wskaźnik zmniejszenia bólu, po 6 miesiącach po operacji, równym lub lepszym niż 30%
Ramy czasowe: Z daty włączenia pacjenta do 6 miesięcy po operacji
|
Ból mierzy się za pomocą skali VAS: zero jest równoważne bez bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból
|
Z daty włączenia pacjenta do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik stabilnych złamań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji końcowej do 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Stabilność pękania ocenia się za pomocą obrazowania medycznego: długość linii pękania w Milteriet (całkowite złamanie) lub złamanie (nadchodzące złamanie)
|
Od operacji końcowej do 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik pacjentów, którzy mają wskaźnik poprawy mobilności po operacji
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjenta do 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Mobilność mierzy się za pomocą skali ECOG:
|
Od daty włączenia pacjenta do 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji śruby Innofix®
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Sukces implantacyjny mierzy się za pomocą obrazowania medycznego: pozycja śruby w porównaniu z linią pękania i odległością, w milimetrach, dystalnego końcówki śruby w porównaniu z planowanym obszarem i występem, w milimetrach, proksymalnej części śruby z zewnętrznej kory kory
|
Pod koniec operacji
|
|
Wskaźnik satysfakcji radiologa w zakresie wydajności przezskórnej wdrożenia
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Wydajność przezskórnej wdrażania opiera się na eksperymencie radiologa
|
Pod koniec operacji
|
|
Wskaźnik satysfakcji radiologa w zakresie wydajności przezskórnej cementu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
|
Wydajność przezskórne cementowanie opiera się na eksperymencie radiologa
|
Pod koniec operacji
|
|
Szybkość stabilnych śrub Innofix® po operacji
Ramy czasowe: Od operacji końcowej do 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Stabilność śruby mierzy się za pomocą obrazowania medycznego: Przemieszczenie śruby w milimetrach i kontakt z strukturami anatomicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami
|
Od operacji końcowej do 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość śrub Innofix® z ich integralnością zachowaną po operacji
Ramy czasowe: Od operacji końcowej do 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Integralność śruby mierzy się za pomocą obrazowania medycznego: demontaż, pęknięcie lub zginanie w milimetrach
|
Od operacji końcowej do 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik pacjenta, który miał przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane w związku z śrubą Innofix® po operacji
Ramy czasowe: Z daty włączenia pacjenta do 6 miesięcy po operacji
|
Zgłoszone zdarzenie niepożądane
|
Z daty włączenia pacjenta do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik pacjenta, który miał przynajmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane w związku z śrubą Innofix® po operacji
Ramy czasowe: Z daty włączenia pacjenta do 6 miesięcy po operacji
|
Zgłoszone poważne zdarzenie niepożądane
|
Z daty włączenia pacjenta do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Główny śledczy: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Główny śledczy: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IF25
- 2025-A00016-43 (Identyfikator rejestru: French clinical trials database [ANSM])
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zobowiązanie sponsorujące nie przesyłanie danych poza Unią Europejską
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .