Performances et sécurité de la vis Inofix® (IF25) (IF25)
29 janvier 2025 mis à jour par: Innoprod Medical
Performance et sécurité de la vis Inofix® dans le cadre de la stabilisation d'une fracture pathologique non déplacée (complète ou imminente) de l'os pelvien des patients cancéreux par une fixation percutanée mini-invasive par vis cimentée interne
Le but de cette enquête clinique est de collecter des données sur la sécurité et les performances de la vis Inofix®: performances cliniques (réduction de la douleur due au traitement de fracture, maintenance du stabilisaton de la fracture traitée et amélioration de la mobilité) / performances techniques (percutanés Implantation par approche mini-invasive, efficacité de la mise en œuvre percutanée et efficacité des performances de ciment percuatne) / de sécurité (préservation de la stabilité de la vis après implantation et préservation de l'intégrité de la vis après implantation). Les données de sécurité et de performance sur la vis Inofix® seront utilisées pour obtenir leur marquage CE selon le règlement (UE) 2017/745.
L'objectif principal de cette enquête clinique est d'évaluer la réduction postopératoire du niveau de douleur du patient à 6 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frédéric DESCHAMPS
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient a 18 ans ou plus
- Le patient est un patient cancéreux
- Le patient a besoin d'une stabilisation d'une fracture pathologique non déplacée (complète ou imminente) de l'os pelvien
- Le patient est symptomatique avec une douleur musculo-squelettique exacerbée pendant le mouvement ou le poids
- Le patient a été informé et il a signé le consentement éclairé
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les visites de suivi et les évaluations radiographiques
- Le patient est affilié au système de sécurité sociale française
Critères d'exclusion:
- Le patient a une fracture déplacée ou une fracture instable justifiant la fixation chirurgicale conventionnelle
- Le patient est une femme enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant sa participation à l'enquête
- Le patient présente des conditions médicales qui pourraient avoir un impact sur l'enquête clinique (sous la responsabilité de l'enquêteur)
- Le patient a une ou plusieurs contre-indications à l'anesthésie générale
- Le patient a une force osseuse insuffisante (ostéoporose sévère, infection locale ou ostéolyse tumorale) empêchant une fixation correcte et à long terme
- L'utilisation de la vis Inofix® peut interférer avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques
- Le patient a une couverture tissulaire insuffisante sur le site chirurgical
- Le patient a une septicémie, de la fièvre, une infection sous-cutanée ou cutanée sur la voie de l'implantation, abcès profond en contact avec le site de fracture
- Le patient a un trouble mental ou neuromusculaire qui peut provoquer une défaillance de fixation ou des complications postopératoires
- Le patient est allergique et / ou hypersensible à un composant des modules Innofix®, des instruments Innotool ™ et du ciment utilisé
- Le patient a un trouble de l'hémostase ((INR> 1,5, plaquettes <50x109 / l)
- Le patient participe à une autre enquête clinique
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 6 mois
- Le patient est sous la tutelle, la conservation ou la protection juridique
- Le patient est privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient de cancer adulte avec une fracture pathologique pelvienne non déplacée
La fracture des patients, traitée avec une vis Inofix®, est stabilisée avec une fixation percutanée par une vis cimentée interne.
Cette procédure est effectuée par une approche mini-invasive.
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Fixation percutanée par vis cimentée interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients qui ont un taux de réduction de la douleur, à 6 semaines après l'opération, égal ou supérieur à 30%
Délai: De la date d'inclusion du patient à 6 semaines postopératoire
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La réduction de la douleur est mesurée avec l'échelle EVA: zéro est équivalent à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
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De la date d'inclusion du patient à 6 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients qui ont un taux de réduction de la douleur, à 6 mois après l'opération, égal ou supérieur à 30%
Délai: De la date d'inclusion du patient à 6 mois postopératoire
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La douleur est mesurée avec l'échelle EVA: zéro est équivalent à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
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De la date d'inclusion du patient à 6 mois postopératoire
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Taux de fractures stables postopératoires
Délai: De la chirurgie finale à 6 semaines et 6 mois postopératoire
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La stabilité de la fracture est évaluée avec l'imagerie médicale: longueur de la ligne de fracture en millieter (fracture complète) ou fracture se produire (fracture imminente)
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De la chirurgie finale à 6 semaines et 6 mois postopératoire
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Taux de patients qui ont un taux d'amélioration de la mobilité postopératoire
Délai: De la date d'inclusion du patient à 6 semaines et 6 mois après l'opération
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La mobilité est mesurée à l'échelle ECOG:
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De la date d'inclusion du patient à 6 semaines et 6 mois après l'opération
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Taux de réussite de l'implantation de la vis Inofix®
Délai: À la fin de la chirurgie
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L'implantation succession est mesurée avec l'imagerie médicale: position de vis par rapport à la ligne de fracture et à la distance, en millimètres, de la pointe distale de la vis par rapport à la zone et à la saillie planifiées, en millimètres, de la partie proximale de la vis du cortex externe
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À la fin de la chirurgie
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Taux de satisfaction du radiologue concernant l'efficacité de la mise en œuvre percutanée
Délai: À la fin de la chirurgie
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L'efficacité de la mise en œuvre percutanée est basée sur l'expérience du radaiologiste
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À la fin de la chirurgie
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Taux de satisfaction du radiologue concernant l'efficacité du ciment percutané
Délai: À la fin de la chirurgie
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L'efficacité du ciment percutané est basée sur l'expérience du radaiologiste
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À la fin de la chirurgie
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Taux de vis stables innofix® postopératoire
Délai: De la chirurgie finale à 6 semaines et 6 mois postopératoire
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La stabilité des vis est mesurée avec l'imagerie médicale: déplacement à vis en millimètres et contact avec des structures anatomiques ou d'autres dispositifs implantés
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De la chirurgie finale à 6 semaines et 6 mois postopératoire
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Taux des vis Inofix® avec leur intégrité préservée postopératoire
Délai: De la chirurgie finale à 6 semaines et 6 mois postopératoire
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L'intégrité des vis est mesurée avec l'imagerie médicale: démontage, rupture ou flexion en millimètres
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De la chirurgie finale à 6 semaines et 6 mois postopératoire
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Taux de patient qui a eu, au moins, un événement indésirable en relation avec la vis Inofix® postopératoire
Délai: De la date d'inclusion du patient à 6 mois postopératoire
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Événement indésirable signalé
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De la date d'inclusion du patient à 6 mois postopératoire
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Taux de patient qui a eu, au moins, un événement indésirable grave en relation avec la vis Inofix® postopératoire
Délai: De la date d'inclusion du patient à 6 mois postopératoire
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Événement indésirable grave signalé
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De la date d'inclusion du patient à 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Chercheur principal: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Chercheur principal: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IF25
- 2025-A00016-43 (Identificateur de registre: French clinical trials database [ANSM])
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Engagement du sponsor à ne pas transférer des données en dehors de l'Union européenne
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .