Innofix® -ruuvin suorituskyky ja turvallisuus (IF25) (IF25)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Innoprod Medical
Innofix®-ruuvin suorituskyky ja turvallisuus osana syöpäpotilaiden lantion luun sijoittamattoman patologisen murtuman stabilointia mini-invasiivisella perkutaanisella kiinnitysllä sisäisellä sementoitulla ruuvilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Innofix® -ruuvin turvallisuudesta ja suorituskyvystä: kliiniset suorituskykyä (kivun vähentäminen murtuman hoidosta, hoidetun murtuman stabilitsatonin ylläpidosta ja liikkuvuuden parantamisesta) / tekniset suoritukset (perkutaaninen Implantointi mini-invasiivisella lähestymistavalla, percuatneus-sementoinnin perkutaanisen toteutuksen ja tehokkuuden tehokkuus) / Turvallisuussuorituskyky (ruuvin stabiilisuuden säilyttäminen ruuvin eheyden implantaation implantoinnin ja säilyttämisen jälkeen implantoinnin jälkeen). InnOFIX® -ruuvia koskevia turvallisuus- ja suorituskykyä koskevat tiedot käytetään niiden CE -merkinnän saamiseen asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida potilaan kipujen leikkauksen alenemista 6 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric DESCHAMPS
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18 -vuotias
- Potilas on syöpäpotilas
- Potilas tarvitsee lantion luun sijoittamattoman patologisen murtuman (täydellisen tai lähestyvän) stabiloinnin
- Potilas on oireellinen, ja tuki- ja liikuntaelinten kipu pahenee liikkeen tai painon kantamisen aikana
- Potilaalle on ilmoitettu ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilaan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seurantavierailut ja radiografiset arvioinnit
- Potilas on sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on siirretty murtuma tai epävakaa murtuma, joka perustelee tavanomaisen kirurgisen kiinnittymisen
- Potilas on raskaana oleva nainen tai harkitsee raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana
- Potilas esittelee sairaudet, joilla voi olla vaikutusta kliiniseen tutkimukseen (tutkijan vastuulla)
- Potilaalla on yksi tai useampi vasta -aiheena yleiseen anestesiaan
- Potilaalla on riittämätön luun lujuus (vakava osteoporoosi, paikallinen infektio tai kasvaimen osteolyysi), joka estää oikean ja pitkäaikaisen kiinnityksen
- Innofix® -ruuvin käyttö voi häiritä anatomisia rakenteita tai fysiologisia suorituskykyjä
- Potilaalla ei ole riittävästi kudoksen peittoa kirurgisessa paikassa
- Potilaalla on sepsis, kuume, ihonalainen tai iho -infektio implantaatiolla, syvä paise kosketuksessa murtumakohtaan
- Potilaalla on henkinen tai hermosolujen häiriö, joka voi aiheuttaa kiinnityshäiriöitä tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
- Potilas on allerginen ja/tai yliherkkä Innotool ™ -soittimien Innofix® -moduulien komponentille ja käytettyyn sementtiin
- Potilaalla on hemostaasihäiriö ((INR> 1,5, verihiutaleet <50x109/L)
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilas on huoltajuuden, kuraattorin tai oikeudellisen suojan alla
- Potilaalla on vapaus oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuisten syöpäpotilas, jolla on sijoittamaton lantion patologinen murtuma
Innofix® -ruuvilla käsitelty potilaiden murtuma stabiloidaan perkutaanisella kiinnittämisellä sisäisellä sementoitulla ruuvilla.
Tämä toimenpide suoritetaan mini-invasiivisella lähestymistavalla.
|
Perkutaaninen kiinnitys sisäisellä sementoitulla ruuvilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaidenopeus, joiden kivun vähentäminen on 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, yhtä suuri tai parempi kuin 30%
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämispäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kivun vähentäminen mitataan VAS -asteikolla: nolla vastaa ei kipua ja 10 osoittaa pahimman mahdollisen kivun
|
Potilaan sisällyttämispäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joiden kivun vähentäminen on 6 kuukauden jälkeen, potilaiden määrä, yhtä suurempi tai parempi kuin 30%
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämispäivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitataan VAS -asteikolla: nolla vastaa ei kipua ja 10 osoittaa pahimman mahdollisen kivun
|
Potilaan sisällyttämispäivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten vakaiden murtumien määrä
Aikaikkuna: Loppuleikkauksesta 6 viikkoon ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Murtuman stabiilisuus arvioidaan lääketieteellisellä kuvantamisella: murtolinjan pituus Millieterissä (täydellinen murtuma) tai murtuma (lähestyvä murtuma)
|
Loppuleikkauksesta 6 viikkoon ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden, joiden liikkuvuuden parannusaste on leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämispäivästä 6 viikkoon ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Liikkuvuus mitataan ECOG -asteikolla:
|
Potilaan sisällyttämispäivästä 6 viikkoon ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Innofix® -ruuvin implantaation onnistumisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Implantaation Succes mitataan lääketieteellisellä kuvantamisella: ruuvin sijainti verrattuna murtumislinjaan ja etäisyyteen millimetreinä ruuvin distaalikärkillä verrattuna suunnitellulle alueelle ja ulkoneeksi, millimetreinä, ruuvin proksimaalisesta osasta ulkoisesta aivokuoresta
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Radiologin tyytyväisyysaste perkutaanisen täytäntöönpanon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Perkutaanisen toteutuksen tehokkuus perustuu radaiologin kokemukseen
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Radiologin tyytyväisyysaste perkutaanisen sementin tehokkuudesta
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Perkutaanisen sementoinnin tehokkuus perustuu radaiologin kokemukseen
|
Leikkauksen lopussa
|
|
Stable Innofix® -ruuvit postoperatiivisesti
Aikaikkuna: Loppuleikkauksesta 6 viikkoon ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ruuvin stabiilisuus mitataan lääketieteellisellä kuvantamisella: ruuvin siirtymä millimetreinä ja kosketus anatomisten rakenteiden tai muiden implantoidujen laitteiden kanssa
|
Loppuleikkauksesta 6 viikkoon ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Innofix® -ruuvien nopeus niiden eheydellä säilyneellä postoperatiivisesti
Aikaikkuna: Loppuleikkauksesta 6 viikkoon ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ruuvin eheys mitataan lääketieteellisellä kuvantamisella: purkaminen, rikkoutuminen tai taivutus millimetreinä
|
Loppuleikkauksesta 6 viikkoon ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaanopeus, jolla on ollut ainakin yksi haittatapahtuma suhteessa Innofix® -ruuveen postoperatiivisesti
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämispäivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutus ilmoitettu
|
Potilaan sisällyttämispäivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaanopeus, jolla on ainakin yksi vakava haittavaikutus suhteessa Innofix® -ruuveen postoperatiivisesti
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämispäivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Vakava haittavaikutus ilmoitettiin
|
Potilaan sisällyttämispäivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Päätutkija: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Päätutkija: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IF25
- 2025-A00016-43 (Rekisterin tunniste: French clinical trials database [ANSM])
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsoroi sitoumusta olla siirtämättä tietoja Euroopan unionin ulkopuolelle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .