Ydelse og sikkerhed for Innofix® -skruen (IF25) (IF25)
29. januar 2025 opdateret af: Innoprod Medical
Ydeevne og sikkerhed for Innofix®-skruen som en del af stabilisering af en ikke-forskudt patologisk brud (komplet eller forestående) af bækkenbenet til kræftpatienter ved mini-invasiv perkutan fiksering med intern cementeret skrue
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om sikkerheden og forestillingerne af Innofix® -skruen: kliniske præstationer (smerteduktion på grund af brudbehandling Implantation ved mini-invasiv tilgang, effektivitet af perkutan implementering og effektivitet af percuatne cementering) / sikkerhedspræstationer (bevarelse af skruestabiliteten efter implantation og bevarelse af skrueintegriteten efter implantation). Sikkerheds- og ydelsesdataene om Innofix® -skruen vil blive brugt til at opnå deres CE -markering i henhold til forordningen (EU) 2017/745.
Det vigtigste mål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den postoperative reduktion i smerteniveauet for patienten ved 6 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Frédéric DESCHAMPS
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten er 18 år eller mere
- Patienten er en kræftpatient
- Patienten har brug for en stabilisering af en ikke-forskudt patologisk brud (komplet eller forestående) af bækkenbenet
- Patienten er symptomatisk med muskuloskeletalsmerter, der forværres under bevægelse eller vægtbæring
- Patienten er blevet informeret, og han har underskrevet det informerede samtykke
- Patienten skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder opfølgningsbesøg og radiografiske vurderinger
- Patienten er tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har fået en fordrevet brud eller en ustabil brud, der berettiger konventionel kirurgisk fiksering
- Patienten er en gravid kvinde eller betragtes som at blive gravid under sin efterforskningsdeltagelse
- Patienten præsenterer medicinske tilstande, der kan have indflydelse på den kliniske undersøgelse (under efterforskerens ansvar))
- Patienten har fået en eller flere kontraindikationer til generel anæstesi
- Patienten har en utilstrækkelig knoglestyrke (svær osteoporose, lokal infektion eller tumor osteolyse), der udelukker en korrekt og langvarig fiksering
- Brug af Innofix® -skruen kan forstyrre anatomiske strukturer eller fysiologiske forestillinger
- Patienten har en utilstrækkelig vævsdækning på det kirurgiske sted
- Patienten har fået en sepsis, feber, subkutan eller kutan infektion på implantations måde, dyb abscess i kontakt med brudstedet
- Patienten har en mental eller neuromuskulær lidelse, der kan forårsage fikseringssvigt eller postoperative komplikationer
- Patienten er allergisk og/eller overfølsom over for en komponent i Innofix® -modulerne, i Innotool ™ instrumenterne og til den brugte cement
- Patienten har en hæmostaseforstyrrelse ((INR> 1,5, blodplader <50x109/L)
- Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse
- Patientens forventede levealder er lavere end 6 måneder
- Patienten er under værgemål, kuratorisk eller juridisk beskyttelse
- Patienten fratages frihed af en retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksen kræftpatient med en ikke-forskudt bækkenpatologisk brud
Frakturen af patienterne, behandlet med Innofix® -skrue, stabiliseres med en perkutan fiksering ved intern cementeret skrue.
Denne procedure udføres ved mini-invasiv tilgang.
|
Perkutan fiksering med intern cementeret skrue
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent for patienter, der har en smerteduktionshastighed, efter 6 uger postoperativt, lige eller bedre end 30%
Tidsramme: Fra patientens inkluderingsdato til 6 uger postoperativt
|
Smerterreduktion måles med VAS -skalaen: Nul svarer til ingen smerter, og 10 indikerer den værst mulige smerte
|
Fra patientens inkluderingsdato til 6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent for patienter, der har en smerteduktionshastighed, efter 6 måneder postoperativt, lige eller bedre end 30%
Tidsramme: Fra patientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
Smerten måles med VAS -skalaen: Nul svarer til ingen smerter, og 10 indikerer den værst mulige smerte
|
Fra patientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
|
Sats på postoperative stabile brud
Tidsramme: Fra slutkirurgi til 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
Frakturstabilitet vurderes med medicinsk billeddannelse: længde på brudlinjen i mølle (komplet brud) eller brud forekomst (forestående brud)
|
Fra slutkirurgi til 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
Hastighed for patienter, der har en mobilitetsforbedringsgrad postoperativt
Tidsramme: Fra patientens inkluderingsdato til 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
Mobilitet måles med ECOG -skala:
|
Fra patientens inkluderingsdato til 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
Implantations succesrate for Innofix® -skruen
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Implantationssucces måles med medicinsk billeddannelse: skrueposition sammenlignet med brudlinjen og afstand, i millimeter, af den distale spids af skrue sammenlignet med det planlagte område og fremspring, i millimeter, af den proksimale del af skruen fra den ydre cortex
|
I slutningen af operationen
|
|
Tilfredshedsraten for radiologen vedrørende effektiviteten af den perkutane implementering
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Effektivitet af perkutan implementering er baseret på radaiologens oplevelse
|
I slutningen af operationen
|
|
Tilfredshedsgraden for radiologen vedrørende effektiviteten af den perkutane cementering
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Effektivitet af perkutan cementering er baseret på radaiologens oplevelse
|
I slutningen af operationen
|
|
Hastighed på stabil innofix® skruer postoperativt
Tidsramme: Fra slutkirurgi til 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
Skruestabilitet måles med medicinsk billeddannelse: skruefortrængning i millimeter og kontakt med anatomiske strukturer eller andre implanterede enheder
|
Fra slutkirurgi til 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
Hastighed på Innofix® skruer med deres integritet bevaret postoperativt
Tidsramme: Fra slutkirurgi til 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
Skrueintegritet måles med medicinsk billeddannelse: Demontering, brud eller bøjning i millimeter
|
Fra slutkirurgi til 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
Patienthastighed, der i det mindste har haft en bivirkning i forhold til Innofix® -skruen postoperativt
Tidsramme: Fra patientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
Bivirkning rapporteret
|
Fra patientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
|
Patienthastighed, der i det mindste har haft en alvorlig bivirkning i forhold til Innofix® -skruen postoperativt
Tidsramme: Fra patientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
Alvorlig bivirkning rapporteret
|
Fra patientens inkluderingsdato til 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Ledende efterforsker: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Ledende efterforsker: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IF25
- 2025-A00016-43 (Registry Identifier: French clinical trials database [ANSM])
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Sponsorforpligtelse til ikke at overføre data uden for Den Europæiske Union
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .