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Leistung und Sicherheit der Innofix® -Schraube (IF25) (IF25)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Innoprod Medical

Leistung und Sicherheit der Innofix®-Schraube im Rahmen der Stabilisierung einer nicht deaktivierten pathologischen Fraktur (vollständig oder bevorstehend) des Beckenknochens von Krebspatienten durch mini-invasive perkutane Fixierung durch interne zementierte Schraube

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, Daten über die Sicherheit und die Leistungen der InnoFix® -Schraube zu sammeln: klinische Leistungen (Schmerzreduzierung aufgrund der Frakturbehandlung, Aufrechterhaltung des Stabilisatons der behandelten Fraktur- und Mobilitätsverbesserung) / technischen Leistungen (Perkutane Implantation durch Mini-invasive Ansatz, Effizienz der perkutanen Implementierung und Effizienz von Perkuatne-Zementierung) / Sicherheitsleistungen (Erhaltung der Schraubenstabilität nach Implantation und Erhaltung der Schraubenintegrität nach der Implantation). Die Sicherheits- und Leistungsdaten über die InnoFix® -Schraube werden verwendet, um ihre CE -Markierung gemäß der Regulation (EU) 2017/745 zu erhalten.

Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die postoperative Verringerung des Schmerzniveaus des Patienten nach 6 Wochen nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre alt oder mehr
  • Der Patient ist ein Krebspatient
  • Der Patient braucht eine Stabilisierung einer nicht geschwächten pathologischen Fraktur (vollständig oder bevorstehend) des Beckenknochens
  • Der Patient ist symptomatisch mit Schmerzen des Bewegungsapparates, die während der Bewegung oder des Gewichtslagers verschärft wurden
  • Der Patient wurde informiert und er hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Follow-up-Besuchen und radiologischen Bewertungen
  • Der Patient ist mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vertriebene Fraktur oder eine instabile Fraktur, die die konventionelle chirurgische Fixierung rechtfertigt
  • Die Patientin ist eine schwangere Frau oder erwägt, während seiner Untersuchungsbeteiligung schwanger zu werden
  • Der Patient präsentiert Erkrankungen, die sich auf die klinische Untersuchung auswirken könnten (unter Verantwortung des Ermittlers)
  • Der Patient hat eine oder mehrere Kontraindikationen für die Vollnarkose erhalten
  • Der Patient hat eine unzureichende Knochenfestigkeit (schwere Osteoporose, lokale Infektion oder Tumorosteolyse), die eine korrekte und langfristige Fixierung ausschließt
  • Die Verwendung der Innofix® -Schraube kann die anatomischen Strukturen oder physiologischen Leistungen beeinträchtigen
  • Der Patient hat eine unzureichende Gewebeabdeckung an der chirurgischen Stelle erhalten
  • Der Patient hat eine Sepsis, ein Fieber, eine subkutane oder kutane Infektion auf der Implantationsmethode, tiefem Abszess in Kontakt mit der Bruchstelle
  • Der Patient hat eine mentale oder neuromuskuläre Störung, die Fixierungsversagen oder postoperative Komplikationen verursachen kann
  • Der Patient ist allergisch und/oder überempfindlich gegen eine Komponente der Innofix® -Module, der Innotool ™ Instrumente und gegen den gebrauchten Zement
  • Der Patient hat eine Hämostase -Störung ((INR> 1,5, Blutplättchen <50x109/l)
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil
  • Die Lebenserwartung des Patienten ist niedriger als 6 Monate
  • Der Patient steht vor Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Der Patient wird Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsener Krebspatient mit einer nicht geschwächten pelvischen pathologischen Fraktur
Die mit Innofix® -Schraube behandelte Bruch der Patienten wird mit einer perkutanen Fixierung durch interne zementierte Schraube stabilisiert. Dieses Verfahren wird durch einen Mini-invasiven Ansatz durchgeführt.
Gerät: Perkutane Fixierung durch interne zementierte Schraube (Innofix®)
Perkutane Fixierung durch interne zementierte Schraube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Schmerzreduktionsrate 6 Wochen postoperativ, gleich oder überlegen von 30%
Zeitfenster: Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Wochen postoperativ
Die Schmerzreduzierung wird mit der VAS -Skala gemessen: Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt den schlechtesten Schmerz an
Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Schmerzreduktionsrate 6 Monate postoperativ, gleich oder überlegen bei 30%
Zeitfenster: Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Monate postoperativ
Der Schmerz wird mit der VAS -Skala gemessen: Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt den schlimmsten möglichen Schmerz an
Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Monate postoperativ
Rate der postoperativen stabilen Frakturen
Zeitfenster: Von der Endoperation bis 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Die Frakturstabilität wird mit der medizinischen Bildgebung bewertet: Länge der Frakturlinie in Millieter (vollständige Fraktur) oder Fraktur auftreten (bevorstehende Fraktur)
Von der Endoperation bis 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Patientenrate, die postoperativ eine Mobilitätsverbesserungsrate aufweisen
Zeitfenster: Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Die Mobilität wird mit ECOG -Skala gemessen:
Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Implantationserfolgsrate der Innofix® -Schraube
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Implantationselement wird mit medizinischer Bildgebung gemessen: Schraubposition im Vergleich zur Frakturlinie und Abstand in Millimetern der distalen Schraubenspitze im Vergleich zum geplanten Bereich und dem Vorsprung in Millimetern des proximalen Teils der Schraube aus der externen Kortike
Am Ende der Operation
Zufriedenheitsrate des Radiologen in Bezug auf die Effizienz der perkutanen Umsetzung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Effizienz der perkutanen Implementierung basiert auf dem Erlebnis des Radaiologen
Am Ende der Operation
Zufriedenheitsrate des Radiologen in Bezug auf die Effizienz der perkutanen Zementierung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Effizienz der perkutanen Zementierung basiert auf dem Erlebnis des Radaiologen
Am Ende der Operation
Rate der stabilen Innofix® -Schrauben postoperativ
Zeitfenster: Von der Endoperation bis 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Die Schraubenstabilität wird mit medizinischer Bildgebung gemessen: Schraubenverschiebung in Millimetern und Kontakt mit anatomischen Strukturen oder anderen implantierten Geräten
Von der Endoperation bis 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Rate der Innofix® -Schrauben mit ihrer postoperativen Integrität erhalten
Zeitfenster: Von der Endoperation bis 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Die Schraubenintegrität wird mit medizinischer Bildgebung gemessen: Demontage, Bruch oder Biegen in Millimetern
Von der Endoperation bis 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Patientenrate, die zumindest ein unerwünschtes Ereignis in Bezug auf die Innofix® -Schraube postoperativ hatten
Zeitfenster: Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Monate postoperativ
Unerwünschtes Ereignis gemeldet
Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Monate postoperativ
Patientenrate, die zumindest ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Bezug auf die Innofix® -Schraube postoperativ hatten
Zeitfenster: Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Monate postoperativ
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet
Vom Patienteneinschluss Datum bis 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innoprod Medical

Mitarbeiter

EVAMED

Ermittler

  • Hauptermittler: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
  • Hauptermittler: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
  • Hauptermittler: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IF25
  • 2025-A00016-43 (Registrierungskennung: French clinical trials database [ANSM])

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sponsor -Verpflichtung, Daten nicht außerhalb der Europäischen Union zu übertragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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