Производительность и безопасность винта Innofix® (IF25) (IF25)
29 января 2025 г. обновлено: Innoprod Medical
Производительность и безопасность винта Innofix® как часть стабилизации несмеченного патологического перелома (полного или надвигающегося) тазовой кости больных раком с помощью мини-инвазивной чрескожной фиксации с помощью внутреннего цементированного винта
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы собрать данные о безопасности и характеристиках винта Innofix®: клинические характеристики (снижение боли из -за лечения перелома, поддержание стабилизатона обработанного перелома и улучшения мобильности) / технические характеристики (чрескожные Имплантация с помощью мини-инвазивного подхода, эффективность чрескожной реализации и эффективность перкуренного цементирования) / эффективности безопасности (сохранение стабильности винта после имплантации и сохранение целостности винта после имплантации). Данные о безопасности и производительности о винте Innofix® будут использоваться для получения их маркировки CE в соответствии с Регламентом (EU) 2017/745.
Основной целью этого клинического исследования является оценка послеоперационного снижения уровня боли у пациента через 6 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frédéric DESCHAMPS
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 42 11
- Электронная почта: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту 18 лет или более
- Пациент пациент с раком
- Пациент нуждается в стабилизации несмеченного патологического перелома (полного или надвигающегося) тазовой кости
- Пациент является симптоматическим при опорно -скелетной боли, усугубляемой во время движения или веса
- Пациент был проинформирован, и он подписал информированное согласие
- Пациент должен быть готов и способен соблюдать все требования исследования, включая последующие посещения и рентгенографические оценки
- Пациент связан с французской системой социального обеспечения
Критерии исключения:
- У пациента есть смещенная перелом или нестабильный перелом, оправдывающий обычную хирургическую фиксацию
- Пациент беременная женщина или считала беременной во время участия в расследовании
- Пациент представляет медицинские состояния, которые могут оказать влияние на клиническое исследование (под ответственностью следователя)
- У пациента есть одно или несколько противопоказаний к общей анестезии
- У пациента есть недостаточная прочность кости (тяжелый остеопороз, локальная инфекция или остеолиз опухоли), исключающий правильную и долгосрочную фиксацию
- Использование винта Innofix® может мешать анатомическим структурам или физиологическим характеристикам
- У пациента недостаточное покрытие ткани на месте хирургического
- У пациента есть сепсис, лихорадка, подкожная или кожная инфекция на пути имплантации, глубокий абсцесс в контакте с местом перелома
- У пациента психическое или нервно -мышечное расстройство, которое может вызвать неудачу фиксации или послеоперационные осложнения
- Пациент аллергия и/или гиперчувствителен к компоненту модулей Innofix®, инструментов Innotool ™ и к использованному цементу
- У пациента есть расстройство гемостаза ((INR> 1,5, тромбоциты <50x109/л)
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента ниже 6 месяцев
- Пациент находится под опекой, кураторией или юридической защитой
- Пациент лишен свободы судебным или административным решением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с раком взрослых с несущественным патологическим переломом таза
Перелом пациентов, обработанных винтом Innofix®, стабилизируется чрескожной фиксацией внутренним цементированным винтом.
Эта процедура осуществляется мини-инвазивным подходом.
|
Чрескожная фиксация внутренним цементированным винтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пациентов, которые имеют уровень снижения боли, через 6 недель после операции, равные или превосходящие 30%
Временное ограничение: От даты включения пациента до 6 недель после операции
|
Снижение боли измеряется по шкале VAS: ноль эквивалентно боли, а 10 указывает на самую сильную боль
|
От даты включения пациента до 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пациентов, которые имеют уровень снижения боли, через 6 месяцев после операции, равные или превосходящие 30%
Временное ограничение: От даты включения пациента до 6 месяцев после операции
|
Боль измеряется по шкале VAS: ноль эквивалентно боли, а 10 указывает на самую сильную боль
|
От даты включения пациента до 6 месяцев после операции
|
|
Скорость послеоперационных стабильных переломов
Временное ограничение: От конечной операции до 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Стабильность перелома оценивается с помощью медицинской визуализации: длина линии перелома в миллионере (полное перелом) или произошел перелом (надвигающийся перелом)
|
От конечной операции до 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Частота пациентов, которые имеют уровень улучшения подвижности после операции
Временное ограничение: От даты включения пациента до 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Мобильность измеряется по шкале ECOG:
|
От даты включения пациента до 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Скорость успеха имплантации винта Innofix®
Временное ограничение: В конце операции
|
Имплантация успеда измеряется с помощью медицинской визуализации: положение винта по сравнению с линией перелома и расстоянием в миллиметрах дистального кончика винта по сравнению с запланированной областью и выпячиванием в миллиметрах проксимальной части винта из внешней коры
|
В конце операции
|
|
Уровень удовлетворенности рентгенолога в отношении эффективности чрескожной реализации
Временное ограничение: В конце операции
|
Эффективность чрескожной реализации основана на опыте радайолога
|
В конце операции
|
|
Уровень удовлетворенности рентгенолога в отношении эффективности чрескожного цементирования
Временное ограничение: В конце операции
|
Эффективность чрескожного цементирования основана на опыте радайолога
|
В конце операции
|
|
Скорость стабильных винтов Innofix® после операции
Временное ограничение: От конечной операции до 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Стабильность винта измеряется с помощью медицинской визуализации: смещение винта в миллиметрах и контакт с анатомическими конструкциями или другими имплантированными устройствами
|
От конечной операции до 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Скорость винтов Innofix® с их целостностью сохранилась после операции
Временное ограничение: От конечной операции до 6 недель и 6 месяцев после операции
|
Целостность винта измеряется с помощью медицинской визуализации: разборка, поломка или изгиб в миллиметрах
|
От конечной операции до 6 недель и 6 месяцев после операции
|
|
Скорость пациента, который, по крайней мере, одно побочное событие в отношении винта Innofix® после операции
Временное ограничение: От даты включения пациента до 6 месяцев после операции
|
Неблагоприятное событие сообщило
|
От даты включения пациента до 6 месяцев после операции
|
|
Скорость пациента, который, по крайней мере, одно серьезное побочное событие в связи с вином Innofix® после операции
Временное ограничение: От даты включения пациента до 6 месяцев после операции
|
Серьезное неблагоприятное событие сообщило
|
От даты включения пациента до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Главный следователь: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Главный следователь: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IF25
- 2025-A00016-43 (Идентификатор реестра: French clinical trials database [ANSM])
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсорное обязательство не передавать данные за пределами Европейского Союза
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .