Prestaties en veiligheid van de InnOFIX® -schroef (IF25) (IF25)
29 januari 2025 bijgewerkt door: Innoprod Medical
Prestaties en veiligheid van de InnOFIX®-schroef als onderdeel van de stabilisatie van een niet-verdeeld pathologische breuk (compleet of dreigend) van het bekkenbot van kankerpatiënten door mini-invasieve percutane fixatie door interne gecementeerde schroef
Het doel van dit klinische onderzoek is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en de prestaties van de Innofix® -schroef: klinische prestaties (pijnreductie als gevolg van de breukbehandeling, het onderhoud van de stabilisaton van de behandelde breuk en mobiliteitsverbetering) / Technische prestaties (percutane (percutane Implantatie door mini-invasieve benadering, efficiëntie van percutane implementatie en efficiëntie van percuatneous cementing) / veiligheidsprestaties (behoud van de schroefstabiliteit na implantatie en behoud van de schroefintegriteit na implantatie). De veiligheids- en prestatiegegevens over de InnOFIX® -schroef zullen worden gebruikt om hun CE -markering te verkrijgen volgens de Regulation (EU) 2017/745.
De belangrijkste doelstelling van dit klinische onderzoek is om de postoperatieve vermindering van het pijnniveau van de patiënt na 6 weken follow-up te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Frédéric DESCHAMPS
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of meer
- De patiënt is een kankerpatiënt
- De patiënt heeft een stabilisatie nodig van een niet-afgedaagde pathologische breuk (volledig of naderend) van het bekkenbot
- De patiënt is symptomatisch met musculoskeletale pijn die wordt verergerd tijdens beweging of gewichtsverlies
- De patiënt is geïnformeerd en hij heeft de geïnformeerde toestemming getekend
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief follow-upbezoeken en radiografische beoordelingen
- De patiënt is aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een ontheemde breuk of een onstabiele breuk die de conventionele chirurgische fixatie rechtvaardigt
- De patiënt is een zwangere vrouw of overwoog om zwanger te worden tijdens zijn onderzoeksparticipatie
- De patiënt presenteert medische aandoeningen die een impact kunnen hebben op het klinische onderzoek (onder verantwoordelijkheid van de onderzoeker)
- De patiënt heeft een of meer contra -indicaties voor algemene anesthesie
- De patiënt heeft een onvoldoende botsterkte (ernstige osteoporose, lokale infectie of tumor osteolyse) die een correcte en langdurige fixatie uitsluit
- Het gebruik van de Innofix® -schroef kan anatomische structuren of fysiologische prestaties verstoren
- De patiënt heeft een onvoldoende weefseldekking op de chirurgische locatie
- De patiënt heeft een sepsis, koorts, onderhuidse of huidinfectie op de implantatieweg, diep abces in contact met de breuklocatie
- De patiënt heeft een mentale of neuromusculaire aandoening die kan falen van fixatie of postoperatieve complicaties veroorzaken
- De patiënt is allergisch en/of overgevoelig voor een component van de Innofix® -modules, van de Innotool ™ -instrumenten en voor het gebruikte cement
- De patiënt heeft een hemostase -stoornis ((Inr> 1.5, bloedplaatjes <50x109/l)
- De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
- De levensverwachting van de patiënt is lager dan 6 maanden
- De patiënt staat onder voogdij, curatorship of wettelijke bescherming
- De patiënt wordt beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen kankerpatiënt met een niet-verdeeld bekkenpathologische breuk
De breuk van de patiënten, behandeld met InnOFIX® -schroef, wordt gestabiliseerd met een percutane fixatie door interne gecementeerde schroef.
Deze procedure wordt uitgevoerd door mini-invasieve aanpak.
|
Percutane fixatie door interne gecementeerde schroef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een pijnverminderingspercentage, na 6 weken na de operatie, gelijk of superieur aan 30%
Tijdsspanne: Van de datum van de inclusie van de patiënt tot 6 weken na de operatie
|
Pijnreductie wordt gemeten met de VAS -schaal: nul is gelijk aan geen pijn en 10 duidt op de slechtst mogelijke pijn
|
Van de datum van de inclusie van de patiënt tot 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een pijnverlagingspercentage, na 6 maanden na de operatie, gelijk of superieur aan 30%
Tijdsspanne: Van de datum van de inclusie van de patiënt tot 6 maanden na de operatie
|
De pijn wordt gemeten met de VAS -schaal: nul is equivalent aan geen pijn en 10 duidt op de slechtst mogelijke pijn
|
Van de datum van de inclusie van de patiënt tot 6 maanden na de operatie
|
|
Mate van postoperatieve stabiele fracturen
Tijdsspanne: Van eindoperatie tot 6 weken en 6 maanden na de operatie
|
Fractuurstabiliteit wordt beoordeeld met medische beeldvorming: lengte van breuklijn in Millieter (volledige breuk) of breukvoorziening (dreigende breuk)
|
Van eindoperatie tot 6 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Patiënten met een mobiliteitsverbeteringspercentage postoperatief
Tijdsspanne: Van de inclusie van de patiënt tot 6 weken en 6 maanden na de operatie
|
Mobiliteit wordt gemeten met ECOG -schaal:
|
Van de inclusie van de patiënt tot 6 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Implantatie -succespercentage van de Innofix® -schroef
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Implantatie Succes wordt gemeten met medische beeldvorming: schroefpositie vergeleken met de breuklijn en afstand, in millimeters, van de distale punt van schroef vergeleken met het geplande gebied en uitsteeksel, in millimeters, van het proximale deel van de schroef uit de externe cortex uit de externe cortex
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Tevredenheid van de radioloog met betrekking tot de efficiëntie van de percutane implementatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Efficiëntie van percutane implementatie is gebaseerd op de ervaring van de radaioloog
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Tevredenheid van de radioloog met betrekking tot de efficiëntie van de percutane cementering
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Efficiëntie van percutane cementing is gebaseerd op de ervaring van de radaioloog
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Snelheid van stabiele Innofix® -schroeven postoperatief
Tijdsspanne: Van eindoperatie tot 6 weken en 6 maanden na de operatie
|
Schroefstabiliteit wordt gemeten met medische beeldvorming: schroefverplaatsing in millimeters en contact met anatomische structuren of andere geïmplanteerde apparaten
|
Van eindoperatie tot 6 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van Innofix® -schroeven met hun integriteit bewaard postoperatief
Tijdsspanne: Van eindoperatie tot 6 weken en 6 maanden na de operatie
|
Schroefintegriteit wordt gemeten met medische beeldvorming: demontage, breuk of buiging in millimeters
|
Van eindoperatie tot 6 weken en 6 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van de patiënt die ten minste één bijwerkingen heeft gehad in verband met de Innofix® -schroef postoperatief
Tijdsspanne: Van de datum van de inclusie van de patiënt tot 6 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen gerapporteerd
|
Van de datum van de inclusie van de patiënt tot 6 maanden na de operatie
|
|
Matter van de patiënt die tenminste een ernstige bijwerking heeft gehad in relatie tot de Innofix® -schroef na de operatie
Tijdsspanne: Van de datum van de inclusie van de patiënt tot 6 maanden na de operatie
|
Ernstige bijwerkingen gerapporteerd
|
Van de datum van de inclusie van de patiënt tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Hoofdonderzoeker: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IF25
- 2025-A00016-43 (Register-ID: French clinical trials database [ANSM])
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Sponsor commitment om niet over gegevens over de Europese Unie over te dragen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .