Desempenho e segurança do parafuso Innofix® (IF25) (IF25)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Innoprod Medical
Desempenho e segurança do parafuso Innofix® como parte da estabilização de uma fratura patológica não deslocada (completa ou iminente) do osso pélvico de pacientes com câncer por mini fixação percutânea invasiva por parafuso cimentado interno
O objetivo desta investigação clínica é coletar dados sobre a segurança e o desempenho do parafuso Innofix®: desempenho clínico (redução da dor devido ao tratamento de fraturas, manutenção do estabilizaton da fratura e melhoria de mobilidade tratadas) / desempenho técnico (percutâneo implantação por abordagem mini-invasiva, eficiência da implementação percutânea e eficiência da cimentação percuatnea) / desempenho de segurança (preservação da estabilidade do parafuso após a implantação e preservação da integridade do parafuso após a implantação). Os dados de segurança e desempenho sobre o parafuso Innofix® serão usados para obter sua marcação CE de acordo com o regulamento (UE) 2017/745.
O principal objetivo desta investigação clínica é avaliar a redução pós-operatória no nível da dor do paciente em 6 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédéric DESCHAMPS
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais
- O paciente é um paciente com câncer
- O paciente precisa de uma estabilização de uma fratura patológica não deslocada (completa ou iminente) do osso pélvico
- O paciente é sintomático com dor musculoesquelética exacerbada durante o movimento ou o peso
- O paciente foi informado e ele assinou o consentimento informado
- O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de estudo, incluindo visitas de acompanhamento e avaliações radiográficas
- O paciente é afiliado ao sistema de seguridade social francesa
Critérios de exclusão:
- O paciente tem uma fratura deslocada ou uma fratura instável justificando a fixação cirúrgica convencional
- O paciente é uma mulher grávida ou considerou engravidar durante a participação da investigação
- O paciente apresenta condições médicas que podem ter um impacto na investigação clínica (sob responsabilidade do investigador)
- O paciente tem uma ou mais contra -indicações para a anestesia geral
- O paciente tem uma força óssea insuficiente (osteoporose grave, infecção local ou osteólise tumoral) impedindo uma fixação correta e de longo prazo
- O uso do parafuso Innofix® pode interferir com estruturas anatômicas ou performances fisiológicas
- O paciente tem uma cobertura insuficiente de tecido no local cirúrgico
- O paciente tem sepse, febre, infecção subcutânea ou cutânea na maneira de implantação, abscesso profundo em contato com o local da fratura
- O paciente tem um distúrbio mental ou neuromuscular que pode causar falha de fixação ou complicações pós -operatórias
- O paciente é alérgico e/ou hipersensível a um componente dos módulos Innofix®, dos instrumentos Innotool ™ e para o cimento usado
- O paciente tem um transtorno de hemostase ((INR> 1,5, plaquetas <50x109/L)
- O paciente participa de outra investigação clínica
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 6 meses
- O paciente está sob tutela, curadoria ou proteção legal
- O paciente é privado de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente de câncer adulto com uma fratura patológica pélvica não deslocada
A fratura dos pacientes, tratada com parafuso Innofix®, é estabilizada com uma fixação percutânea pelo parafuso cimentado interno.
Este procedimento é realizado por mini-abordagem invasiva.
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Fixação percutânea por parafuso cimentado interno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com taxa de redução da dor, 6 semanas no pós -operatório, igual ou superior a 30%
Prazo: Da data de inclusão do paciente a 6 semanas no pós -operatório
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A redução da dor é medida com a escala VAS: zero é equivalente à dor e 10 indica a pior dor possível
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Da data de inclusão do paciente a 6 semanas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com taxa de redução da dor, aos 6 meses pós -operatório, igual ou superior a 30%
Prazo: Da data de inclusão do paciente a 6 meses no pós -operatório
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A dor é medida com a escala VAS: zero é equivalente à dor e 10 indica a pior dor possível
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Da data de inclusão do paciente a 6 meses no pós -operatório
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Taxa de fraturas estáveis pós -operatórias
Prazo: De cirurgia final a 6 semanas e 6 meses no pós -operatório
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A estabilidade da fratura é avaliada com imagens médicas: comprimento da linha de fratura em miliário (fratura completa) ou fratura ocorrem (fratura iminente)
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De cirurgia final a 6 semanas e 6 meses no pós -operatório
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Taxa de pacientes que têm uma taxa de melhoria de mobilidade no pós -operatório
Prazo: Da data de inclusão do paciente a 6 semanas e 6 meses no pós -operatório
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A mobilidade é medida com a escala ECOG:
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Da data de inclusão do paciente a 6 semanas e 6 meses no pós -operatório
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Taxa de sucesso de implantação do parafuso Innofix®
Prazo: No final da cirurgia
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A implantação sucessora é medida com imagem médica: posição do parafuso em comparação com a linha e a distância da fratura, em milímetros, da ponta distal do parafuso em comparação com a área e protrusão planejadas, em milímetros, da parte proximal do parafuso do córtex externo
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No final da cirurgia
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Taxa de satisfação do radiologista em relação à eficiência da implementação percutânea
Prazo: No final da cirurgia
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A eficiência da implementação percutânea é baseada na experiência do Radaiologista
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No final da cirurgia
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Taxa de satisfação do radiologista em relação à eficiência da cimentação percutânea
Prazo: No final da cirurgia
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A eficiência da cimentação percutânea é baseada na experiência do radaiologista
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No final da cirurgia
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Taxa de parafusos estáveis innofix® pós -operatório
Prazo: De cirurgia final a 6 semanas e 6 meses no pós -operatório
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A estabilidade do parafuso é medida com imagens médicas: deslocamento do parafuso em milímetros e contato com estruturas anatômicas ou outros dispositivos implantados
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De cirurgia final a 6 semanas e 6 meses no pós -operatório
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Taxa de parafusos Innofix® com sua integridade preservada no pós -operatório
Prazo: De cirurgia final a 6 semanas e 6 meses no pós -operatório
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A integridade do parafuso é medida com imagens médicas: desmontagem, quebra ou flexão em milímetros
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De cirurgia final a 6 semanas e 6 meses no pós -operatório
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Taxa de paciente que teve, pelo menos, um evento adverso em relação ao parafuso Innofix® no pós -operatório
Prazo: Da data de inclusão do paciente a 6 meses no pós -operatório
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Evento adverso relatado
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Da data de inclusão do paciente a 6 meses no pós -operatório
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Taxa de paciente que teve, pelo menos, um evento adverso grave em relação ao parafuso Innofix® no pós -operatório
Prazo: Da data de inclusão do paciente a 6 meses no pós -operatório
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Evento adverso sério relatado
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Da data de inclusão do paciente a 6 meses no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Investigador principal: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Investigador principal: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IF25
- 2025-A00016-43 (Identificador de registro: French clinical trials database [ANSM])
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Patrocinador compromisso de não transferir dados para fora da União Europeia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .