Rendimiento y seguridad del tornillo indofix® (IF25) (IF25)
29 de enero de 2025 actualizado por: Innoprod Medical
Rendimiento y seguridad del tornillo indofix® como parte de la estabilización de una fractura patológica no desplazada (completa o inminente) del hueso pélvico de pacientes con cáncer por una fijación percutánea mini invasiva por un tornillo cementado interno
El propósito de esta investigación clínica es recopilar datos sobre la seguridad y el rendimiento del tornillo indofix®: rendimiento clínico (reducción del dolor debido al tratamiento de fractura, mantenimiento de la estabilización de la fractura tratada y la mejora de la movilidad) / rendimiento técnico (percutáneo Implantación por enfoque mini invasivo, eficiencia de la implementación percutánea y eficiencia de la cementación percuatneosa) / rendimiento de seguridad (preservación de la estabilidad del tornillo después de la implantación y la preservación de la integridad del tornillo después de la implantación). Los datos de seguridad y rendimiento sobre el tornillo indofix® se utilizarán para obtener su marcado CE de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745.
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la reducción postoperatoria en el nivel de dolor del paciente a las 6 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frédéric DESCHAMPS
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: frederic.deschamps@gustaveroussy.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más
- El paciente es un paciente con cáncer
- El paciente necesita una estabilización de una fractura patológica no desplazada (completa o inminente) del hueso pélvico
- El paciente es sintomático con dolor musculoesquelético exacerbado durante el movimiento o el soporte de peso
- El paciente ha sido informado y ha firmado el consentimiento informado
- El paciente debe estar dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas visitas de seguimiento y evaluaciones radiográficas.
- El paciente está afiliado al sistema de Seguro Social francés
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene una fractura desplazada o una fractura inestable que justifica la fijación quirúrgica convencional
- El paciente es una mujer embarazada o consideró quedar embarazada durante su participación en la investigación.
- El paciente presenta afecciones médicas que podrían tener un impacto en la investigación clínica (bajo responsabilidad del investigador)
- El paciente tiene una o más contraindicaciones a la anestesia general.
- El paciente tiene una resistencia ósea insuficiente (osteoporosis severa, infección local o osteólisis tumoral) que impide una fijación correcta y a largo plazo
- El uso del tornillo indofix® puede interferir con estructuras anatómicas o actuaciones fisiológicas
- El paciente tiene una cobertura de tejido insuficiente en el sitio quirúrgico
- El paciente tiene una infección por sepsis, fiebre, subcutánea o cutánea en la forma de implantación, absceso profundo en contacto con el sitio de fractura
- El paciente tiene un trastorno mental o neuromuscular que puede causar falla de fijación o complicaciones postoperatorias
- El paciente es alérgico y/o hipersensible a un componente de los módulos indofix®, de los instrumentos innotool ™ y al cemento usado
- El paciente tiene un trastorno de hemostasis ((INR> 1.5, plaquetas <50x109/L)
- El paciente participa en otra investigación clínica
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 6 meses
- El paciente está bajo tutela, curadora o protección legal.
- El paciente es privado de la libertad por una decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente de cáncer adulto con una fractura patológica pélvica no desplazada
La fractura de los pacientes, tratada con tornillo indofix®, se estabiliza con una fijación percutánea por tornillo cementado interno.
Este procedimiento se lleva a cabo mediante un enfoque mini invasivo.
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Fijación percutánea por tornillo cementado interno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que tienen una tasa de reducción de dolor, a las 6 semanas después de la operación, igual o superior al 30%
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 semanas después de la operación
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La reducción del dolor se mide con la escala VAS: cero es equivalente a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
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Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que tienen una tasa de reducción de dolor, a los 6 meses después de la operación, igual o superior al 30%
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 meses después de la operación
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El dolor se mide con la escala VAS: cero es equivalente a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
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Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 meses después de la operación
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Tasa de fracturas estables postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía final hasta las 6 semanas y 6 meses después de la operación
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La estabilidad de la fractura se evalúa con imágenes médicas: la longitud de la línea de fractura en Millieter (fractura completa) o la fractura ocurren (fractura inminente)
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Desde la cirugía final hasta las 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Tasa de pacientes que tienen una tasa de mejora de la movilidad después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 semanas y 6 meses después de la operación
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La movilidad se mide con la escala ECOG:
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Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Tasa de éxito de implantación del tornillo indofix®
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Los exitos de la implantación se miden con imágenes médicas: posición del tornillo en comparación con la línea de fractura y la distancia, en milímetros, de la punta distal del tornillo en comparación con el área planificada y la protuberancia, en milímetros, de la parte proximal del tornillo de la corteza externa
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Al final de la cirugía
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Tasa de satisfacción del radiólogo con respecto a la eficiencia de la implementación percutánea
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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La eficiencia de la implementación percutánea se basa en la experiencia del radólogo
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Al final de la cirugía
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Tasa de satisfacción del radiólogo con respecto a la eficiencia de la cementación percutánea
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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La eficiencia de la cementación percutánea se basa en la experiencia del radólogo
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Al final de la cirugía
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Tarifa de tornillos de innofix® estables después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía final hasta las 6 semanas y 6 meses después de la operación
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La estabilidad del tornillo se mide con imágenes médicas: desplazamiento del tornillo en milímetros y contacto con estructuras anatómicas u otros dispositivos implantados
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Desde la cirugía final hasta las 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Tasa de tornillos indofix® con su integridad conservada después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía final hasta las 6 semanas y 6 meses después de la operación
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La integridad del tornillo se mide con imágenes médicas: desmontaje, rotura o flexión en milímetros
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Desde la cirugía final hasta las 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Tasa de paciente que ha tenido, al menos, un evento adverso en relación con el tornillo indofix® después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 meses después de la operación
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Evento adverso reportado
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Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 meses después de la operación
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Tasa de paciente que ha tenido, al menos, un evento adverso grave en relación con el tornillo indofix® después de la operación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 meses después de la operación
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Evento adverso grave reportado
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Desde la fecha de inclusión del paciente hasta 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lambros TSELIKAS, Gustave ROUSSY Cancer Institute - Villejuif
- Investigador principal: Xavier BUY, BERGONIE Institute - Bordeaux
- Investigador principal: Roberto Luigi CAZZATO, Strasbourg Civil Hospital - Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IF25
- 2025-A00016-43 (Identificador de registro: French clinical trials database [ANSM])
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El compromiso del patrocinador de no transferir datos fuera de la Unión Europea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .