エンドステージ心不全におけるImpella逆リモデリング
2026年8月17日 更新者：Adil A Yunis, MD、Columbia University
Impella 5.5サポートに心原性ショックを受けた心臓移植の適格な患者における回復メカニズムの前向き研究
この観察研究は、標準的なケアの一環として、Impella 5.5左心室補助装置（LVAD）でサポートされている患者の心臓発作の回復についてさらに学ぶために行われています。 この研究には、スクリーニング、治療、治療後の3つの段階があります。 登録には2つのフェーズがあります。最初のフェーズは10人の患者を登録します。第2フェーズでは、さらに40人の患者が登録されます。 約50人の参加者がコロンビア大学アーヴィングメディカルセンターでの研究に参加します。
この研究への参加は、約14か月続くと予想されます。 今回の見積もりには、約1〜3日間のスクリーニング期間、40日間の治療期間、1年間の治療後の追跡期間が含まれます。 データは、心臓移植の1年後に収集されます。 医療記録からの臨床データ（病歴、バイタルサイン、実験室評価）、機能的および神経認知的検査を実施し、この研究研究の目的のために血液と廃棄された心臓組織を得る。
参加者は、心エコー検査、右心臓カテーテル測定、実験室データ、臨床情報の記録を共有するよう求められます。 参加者は、神経認知状態を評価するために、6分間の散歩、ハンドグリップ強度テスト、アンケートの評価を完了する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
新しい心臓割り当てシステムでの心臓移植の待機リストの患者では、経皮性内血管の機械的循環支援（MCS）デバイスがますます利用されています。
しかし、心不全から回復し、心臓移植から上場廃止した患者の数は、新しい心臓割り当てシステムで減少しています。
耐久性のある左心室補助装置（LVAD）サポートを使用した心筋回復に関する重要な研究が行われていますが、経皮性内血管MCの逆リモデリングの自然コースと機械的基盤は不明のままです。
この前向きで観察的な単一中心の研究の主な目的は、心臓移植のウェイトリストにおける非補償患者におけるImpella 5.5 LVADとの機械的循環支持を評価することです。サポートの開始。
臨床情報、心エコー検査、血行動態を含む表現型データは、Impella 5.5 LVAD配置の前後の参加者で連続的に得られます。
プロテオーム解析のために、ペアの血清サンプル（インペラ前およびインペラ後のサポート）が取得されます。
心臓病理学的分析とRNAシーケンスのために、心臓移植時に心臓組織サンプルが収集されます。
逆リモデリングの候補遺伝子とタンパク質は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）およびウエスタンブロッティングを使用して検証されます。
この研究では、インペラ5.5の慢性的に故障した心室を持つ患者の逆リモデリングの自然なコースを明確に確立し、この増加している集団における心筋回復の分子シグナルと新しいバイオマーカーを決定し、決定します。
この研究から得られたデータは、移植とは対照的に、どの患者が回復経路を追求すべきかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adil Yunis, MD
- 電話番号：212-305-0211
- メール：aay2122@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
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コンタクト：
- Kate Dalton, MS
- 電話番号：(347)514-3366
- メール：keb2114@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Adil Yunis, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コロンビア大学アーヴィングメディカルセンターの入院患者は、Impella 5.5左心室補助装置（LVAD）配置の臨床的適応を伴う心臓移植に待機しています。
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 拡張した心筋症（LVEDD> 5.5 cmおよびLVEF <25％）
- Impella 5.5 LVADを使用した一時的な機械的循環支援療法の兆候、または医師の裁量に基づく移植または移植決定への橋の橋
除外基準：
- Impella 5.5移植時に7日間以上使用する大動脈バルーンポンプ（IABP）
- 経皮的機械的循環支援装置、体外膜酸素化（ECMO）または胸郭筋室室補助装置（VAD）サポート5.5移植前
- 先天性心臓病
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）アミロイドーシス、およびサルコイドーシスを含む、制限または肥大性心筋症
- 子宮内筋層生検による急性心筋炎の証拠
- 以前の心臓移植
- 機械的大動脈 /僧帽弁
- Marfan-Syndrome、Morbus erdheim-gsellなどの既知の大動脈疾患の患者
- 左心室血栓
- 左心室破壊
- 心臓タンポネード
- 心房または心室中隔欠損の存在
- 機械的なRVサポートを必要とする重度の右心室（RV）障害
- インペラ系の配置を妨げる重度の末梢血管疾患
- 最近の脳卒中は、有意な神経障害をもたらしました
- デバイスの着床を排除する凝固剤症
- 重度の血小板減少症（<50,000）
- 抗凝固に対する禁忌
- 妊娠の疑いまたは既知の女性または授乳中の女性
- 被験者は脆弱な集団に属します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心臓移植のための待機リストの患者の代償不全
研究参加者は、標準的なケアとして心原性ショックと移植リストの治療のためにImpella 5.5 LVADを受け取ります。
臨床データと血液数、エンドオルガン機能、栄養パラメーターを含む血清実験室は、医療記録から前向きに収集されます。
参加者は、6分間の散歩とハンドグリップ強度テストで評価を完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率の変化（LVEF）
時間枠：ベースラインと約40日
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心エコー検査指数の変化は、最小限のポンプ設定でインペラサポートの前後にLVEFの変化を測定することにより評価されます。
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ベースラインと約40日
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左心室末端拡張剤直径の変化（LVEDD）
時間枠：ベースラインと約40日
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心エコー検査指数の変化は、最小限のポンプ設定でインペラサポートの前後にLVEDDの変化を測定することにより評価されます。
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ベースラインと約40日
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心臓指数の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血行動態の変化は、最小限のポンプ速度設定（P2）でインペラサポートの前後に心臓指数の変化を測定することにより評価されます。
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ベースラインと約40日
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肺毛細血管のウェッジ圧の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血行動態の変化は、最小限のポンプ速度設定（P2）でインペラサポートの前後に肺毛細血管のくさび圧の変化を測定することにより評価されます。
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ベースラインと約40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植ウェイトリストの結果
時間枠：14か月
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移植ウェイトリストの結果が評価され、死亡する参加者の数、臨床状態の悪化、移植、または回復のために上場廃止されるために上場廃止されます。
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14か月
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エスカレートした参加者の数
時間枠：14か月
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関節外膜酸素化（ECMO）またはその他の一時的/耐久性のある機械的循環支援（MCS）にエスカレートした参加者の数。
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14か月
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Impellaサポートの待機リスト時間
時間枠：14か月
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Impellaのサポートの待機リスト時間は、Impella挿入の日から心臓移植またはその他のウェイトリストのエンドポイントまで測定されました。
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14か月
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アミノテルミナルプロB型ナトリウム利尿ペプチドの変化（NT-probnp）
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、pg/mlで測定されたNT-probnpレベルの変化。
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ベースラインと約40日
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血液尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、mg/dlで測定されたBUNレベルの変化。
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ベースラインと約40日
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推定糸球体ろ過率の変化（EGFR）
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、ml/min/1.73m^2で測定されたEGFRの変化。
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ベースラインと約40日
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シスタチンの変化c
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、mg/Lで測定されたシスタチンCの変化。
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ベースラインと約40日
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総ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、mg/dlで測定された総ビリルビンの変化。
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ベースラインと約40日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、U/Lで測定されたASTの変化。
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ベースラインと約40日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、U/Lで測定されたALTの変化。
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ベースラインと約40日
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国際正規化比率（INR）の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集されたINRの変化。
INRは比率であり、測定単位はありません。
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ベースラインと約40日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、G/Lで測定されたヘモグロビンレベルの変化。
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ベースラインと約40日
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血小板数の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、PL/μLで測定された血小板数の変化。
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ベースラインと約40日
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乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、U/Lで測定されたLDHの変化。
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ベースラインと約40日
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血漿を含まないヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血漿フリーヘモグロビンの変化は、血液サンプルから収集され、mg/dlで測定されました。
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ベースラインと約40日
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Prealbuminの変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、mg/dlで測定されたプアルブミンの変化。
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ベースラインと約40日
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アルブミンの変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、mg/dlで測定されたアルブミンの変化。
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ベースラインと約40日
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、mg/Lで測定されたCRPの変化。
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ベースラインと約40日
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赤血球堆積速度の変化（ESR）
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、mm/hrで測定されたESRの変化。
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ベースラインと約40日
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Procalcitoninの変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血液サンプルから収集され、ng/mlで測定されたプロカルシトニンの変化。
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ベースラインと約40日
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HLAアロセンシット化プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと約40日
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HLAアロセンシット化プロファイルの変化。
同種感作とは、ヒト白血球抗原および非ヒト白血球抗原に対する循環抗体の存在です。
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ベースラインと約40日
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血管作用性非熱帯スコア（VIS）の変化
時間枠：ベースラインと約40日
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血管active-イノトロピックスコア（VIS）は、次の式で計算されます：Vis =ドーパミン（µg/kg/min） +ドブタミン（µg/kg/min） + 100×エピネフリン（µg/kg/min） + 100×ノルエピネフリン（µg µg /kg/min） + 10×ミルリノン（µg/kg/min） + 10,000×バソプレシン（単位/kg/min）。
スコアの範囲は0から上限なしで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと約40日
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6分間のウォークテスト（6MWT）
時間枠：14か月
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6MWTは、メートルで測定された6分で歩く距離を評価するパフォーマンスの尺度です。
6MWTは、デバイスサポートで心臓ケアユニット（CCU）で実施されます。
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14か月
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上肢の手の強度の変化
時間枠：14か月
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キログラムでのハンドグリップダイナモメトリーによって測定された上肢の強度の変化。
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14か月
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心臓移植中に使用される血液の単位
時間枠：移植の日（約40日目）
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移植中に使用される赤血球、凍結沈降、新鮮な凍結血漿、および血小板の単位。
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移植の日（約40日目）
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一次移植片障害
時間枠：14か月
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心臓移植後の原発性移植片障害のある参加者の数。
左心室駆出率が40％未満として定義された移植片障害。
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14か月
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早期移植拒絶
時間枠：14か月
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早期移植拒絶の参加者の数。
早期移植は、移植の最初の3か月以内の拒絶のエピソードとして定義された拒否されました。
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14か月
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Allomapスコア
時間枠：移植後、約40日目
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心臓移植後のアロマップスコア。
Allomapは、急性細胞拒絶のリスクを測定します。
スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
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移植後、約40日目
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隔離スコア
時間枠：移植後、約40日目
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心臓移植後の隔離スコア。
隔離は、心臓移植レシピエントにおける拒絶のリスクを測定します。
スコアは、下限が0.04以降で、スコアが高くなると、結果が悪いことを示しています。
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移植後、約40日目
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移植後の滞在期間
時間枠：最大14か月（約420日）
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入院後の入院期間は、日数で測定され、最大14か月間評価されました。
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最大14か月（約420日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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