Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impella-käänteinen uusinta loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Prospektiivinen tutkimus sydämensiirron tukikelpoisten potilaiden palautumismekanismeista, joilla on kardiogeeninen isku Impella 5.5 -tuki

Tämä havainnollista tutkimusta tehdään lisätietoja sydänkohtauksen palautumisesta potilailla, jotka tukevat Impella 5.5: n vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD) osana heidän hoitostandardia. Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulonta, hoito ja hoito. Ilmoittautumisvaiheessa tulee kaksi vaihetta: Ensimmäinen vaihe ilmoittautuu 10 potilasta; Toinen vaihe ilmoittaa ylimääräiset 40 potilasta. Noin 50 osallistujaa osallistuu tutkimukseen Columbian yliopiston Irving Medical Centerissä.

Osallistumisen tähän tutkimukseen odotetaan kestävän noin 14 kuukautta. Tämä aika-arvio sisältää seulontajakson noin 1-3 päivän ajan, 40 päivän hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson yhden vuoden ajan. Tiedot kerätään 1 vuoden ajan sydämensiirron jälkeen. Hoitotiedot (sairaushistoria, elintärkeät merkit, laboratorioarvioinnit) funktionaalisten ja neurokognitiivisten testien suorittamiseksi sekä veren ja hylättyjen sydänkudoksen saamiseksi tämän tutkimuksen tarkoitukseen.

Osallistujia pyydetään jakamaan tietueensa ehokardiografiasta, oikeasta sydämen katetroinnista, laboratoriotiedoista ja kliinisestä tiedosta. Osallistujien on suoritettava arvio 6 minuutin kävelymatkan, käsin tarttuvuuskokeen ja kyselylomakkeen arvioimiseksi neurokognitiivisen tilan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanista endovaskulaarista mekaanista verenkiertoa koskevia (MCS) laitteita on käytetty yhä enemmän potilailla, joilla on sydämensiirron odotuslista uudessa sydämen allokointijärjestelmässä. Sydämen vajaatoiminnasta toipuneiden potilaiden lukumäärä ja sydämensiirrosta johdettu kuitenkin on vähentynyt uudessa sydämen allokointijärjestelmässä. Vaikka sydänlihaksen palautumisessa on tehty merkittävää tutkimusta kestävällä vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD) tuella, luonnollinen kulku ja mekanistinen peruste käänteisen uusinnan perkuttamisen perkutaanisten endovaskulaaristen MC: ien kanssa on edelleen tuntematon. Tämän mahdollisen, havainnollisen, yhden keskuksen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko mekaaninen verenkierron tuki IMPella 5.5 LVAD: llä dekompensoiduilla potilailla sydämensiirtotulosten odotuslistalla vasemman kammion käänteisen uudelleenmuodostumisen ja paranemisen parannuksen päätehtävän toiminnan 14 päivän kuluessa 14 päivän kuluessa tuen aloittaminen. Fenotyyppiset tiedot, mukaan lukien kliininen tieto, ehokardiografia ja hemodynamiikka, saadaan sarjassa osallistujilta ennen Impella 5.5 LVAD -sijoitusta ja sen jälkeen. Parilliset seeruminäytteet (pre- ja post-impella-tuki) saadaan proteomianalyysiin. Sydänkudosnäytteet kerätään sydämensiirron aikana histopatologista analyysiä sekä RNA-sekvensointia varten. Käänteisen uusinnan ehdokasgeenit ja proteiinit validoidaan käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (QPCR) ja Western -blottausta. Tämä tutkimus vahvistaa lopullisesti käänteisen uusinnan luonnollisen kulun potilailla, joilla on kroonisesti epäonnistuneita kammioita Impella 5.5 -tuella ja määrittävät molekyylisignaalit ja uudet sydänlihaksen palautumisen biomarkkerit tässä kasvavassa populaatiossa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat määrittämään, mitkä potilaiden tulisi jatkaa palautumisreittiä siirron sijasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adil Yunis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Columbian yliopiston Irving Medical Center -potilaat, jotka on odotuslista sydänsiirrossa kliinisellä viitteellä Impella 5.5: n vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD) sijoittelulle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Laajentunut kardiomyopatia (LveDD> 5,5 cm ja LVEF <25%)
  • Indikaatio väliaikaisesta mekaanisesta verenkiertohoitosta Impella 5.5 LVAD: lla sillana elinsiirtoon tai sillan siirtopäätökseen, joka perustuu lääkärin harkinnan hoitamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aortan sisäinen ilmapallopumppu (IABP) käyttää yli 7 päivää Impella 5.5-implantaation aikaan
  • Perkutaaninen mekaaninen verenkiertotukekonserta, kehon ulkopuolinen kalvon hapettuminen (ECMO) tai paracurnereal -kammion avustuslaite (VAD) -tuki ennen Impella 5.5 -istuttamista
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Rajoittava tai hypertrofinen kardiomyopatia, mukaan lukien hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM) amyloidoosi ja sarkoidoosi
  • Todisteet akuutista sydänlihatulehduksesta endomyokardiaalisella biopsialla
  • Aikaisempi sydämensiirto
  • Mekaaninen aortan / mitraaliventtiili
  • Potilas, jolla on tunnettuja aortan sairauksia, kuten Marfan-Syndrome, Morbus Erdheim-Gsell tai muut
  • Vasemman kammion trombi
  • Vasemman kammion repeämä
  • Sydämen tamponadi
  • Eteis- tai kammion väliseinämän vika
  • Vakava oikean kammion (RV) vika, joka vaatii mekaanista matkailuautotukea
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus estää Impella -järjestelmän sijoittamista
  • Viimeaikainen aivohalvaus johtaa merkittävään neurologiseen alijäämään
  • Hyperhoaguloidaan tauti, joka estää laitteen implantaation
  • Vakava trombosytopenia (<50 000)
  • Vasta -aihe antikoagulaatioon
  • Epäilty tai tunnettu raskaus tai imettävät naiset
  • Aihe kuuluu haavoittuvaan väestöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dekompensoidut potilaat sydämensiirron odotuslistalla
Tutkimuksen osallistujat saavat Impella 5.5 LVAD: n kardiogeenisen sokin ja elinsiirtoluettelon hoidon hoidon standardina. Kliiniset tiedot ja seerumin laboratorio, mukaan lukien veren määrät, elimisen funktio, ravitsemusparametrit kerätään mahdollisina sairauskertomuksista. Osallistujien on suoritettava arvio 6 minuutin kävelymatkan ja käsikokeen käsin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Muutos ehokardiografisessa indeksissä arvioidaan mittaamalla LVEF: n muutos ennen Impella -tukea ja sen jälkeen minimaalisessa pumpun asetuksessa.
Perustaso ja noin päivä 40
Vasemman kammion pääty-diastolisen halkaisijan muutos (LveDD)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Muutos ehokardiografisessa indeksissä arvioidaan mittaamalla muutos LVEDD: ssä ennen Impella -tukea ja sen jälkeen minimaalisessa pumpun asetuksessa.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos sydämen indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Hemodynamiikan muutos arvioidaan mittaamalla muutos sydämen indeksissä ennen Impella -tukea ja sen jälkeen minimaalisella pumpun nopeuden asetuksella (P2).
Perustaso ja noin päivä 40
Keuhkokapillaarin kiilanpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Hemodynamiikan muutos arvioidaan mittaamalla keuhkokapillaarin kiilapaineen muutos ennen Impella -tukea ja sen jälkeen minimaalisella pumpun nopeuden asetuksella (P2).
Perustaso ja noin päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantaatin odotuslistan tulos
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Siirron odotuslistatulos arvioidaan ja kuolevien osallistujien lukumäärä, poistetaan listalla pahenevan kliinisen tilan vuoksi, siirretään tai ne poistetaan palautumisen vuoksi.
14 kuukautta
Osallistujien lukumäärä kärjistyi
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Osallistujien lukumäärä kärjistyi kehon ulkopuoliseen kalvon hapettumiseen (ECMO) tai muuhun väliaikaiseen/kestävään mekaaniseen verenkiertoon (MCS).
14 kuukautta
Odotuslista -aika impella -tukeen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Odotuslista-aika Impella-tukeen mitattuna päivinä Impella-asettamisen päivämäärästä sydämeensiirtoon tai muuhun odotuslistan päätepisteeseen.
14 kuukautta
Muutos aminoterminal pro b-tyyppisessä natriureettisessa peptidissä (NT-probNP)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerättyjen NT-probNP-tasojen muutos ja mitattuna PG/ML: ssä.
Perustaso ja noin päivä 40
Veren urean typen muutos (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerättyjen BUN -tasojen muutos ja mitattu Mg/dL.
Perustaso ja noin päivä 40
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn EGFR: n muutos ja mitattu ml/min/1,73m^2.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos kystatiinissa C
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Kystatiinin C muutos, joka on kerätty verinäytteistä ja mitataan mg/l.
Perustaso ja noin päivä 40
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn bilirubiinin muutos ja mitattu Mg/dL.
Perustaso ja noin päivä 40
Aspartaatin aminotransferaasin muutos (AST)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn AST: n muutos ja mitattuna U/L: ssä.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos alaniinin aminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätty ALT -muutos ja mitattuna U/L: ssä.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn INR: n muutos. INR on suhde, eikä siinä ole mittayksiköitä.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerättyjen hemoglobiinitasojen muutos ja mitattu G/L: llä.
Perustaso ja noin päivä 40
Verihiutaleiden määrän muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verihiutaleiden määrän muutos, joka on kerätty verinäytteistä ja mitataan PL/μl: lla.
Perustaso ja noin päivä 40
Laktaatidehydrogenaasin muutos (LDH)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn LDH: n muutos ja mitattuna U/L: ssä.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos plasmavapaassa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerättyjen plasmavapaiden hemoglobiinin muutos ja mitattu Mg/dl.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos esilbuminissa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerättyjen esilbumiinien muutos ja mitattu Mg/dl.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos albumiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn albumiinin muutos ja mitattu Mg/dl.
Perustaso ja noin päivä 40
C-reaktiivisen proteiinin muutos (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn CRP: n muutos ja mitattu Mg/L: ksi.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos punasolujen sedimentoitumisnopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn ESR: n muutos ja mitattu mm/h.
Perustaso ja noin päivä 40
Prokalsitoniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Verinäytteistä kerätyn prokalsitoniinin muutos ja mitattuna ng/ml.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos HLA -allosensibilisointiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Muutos HLA -allosensibilisointiprofiilissa. Allosensibilisaatio on kiertävien vasta -aineiden läsnäolo ihmisen leukosyytti -antigeenejä ja ei -inhimillisiä leukosyytti -antigeenejä vastaan.
Perustaso ja noin päivä 40
Muutos vasoaktiivisessa inotrooppisessa pistemäärässä (Vis)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin päivä 40
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS) lasketaan seuraavalla kaavalla: Vis = dopamiini (µg/kg/min) + dobutamiini (µg/kg/min) + 100 x epinefriini (µg/kg/min) + 100 x norepinefriini (µg /kg/min) + 10 × milrinoni (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressiini (yksiköt/kg/min). Pisteet vaihtelevat 0: sta ylärajalle, ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso ja noin päivä 40
Kuuden minuutin kävelykoe (6MWT)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
6MWT on suorituskyvyn mitta, joka arvioi etäisyyden, joka on kulunut kuudessa minuutissa mitattuna metreinä. 6MWT suoritetaan sydämenhoitoyksikössä (CCU) laitetuella.
14 kuukautta
Muutos yläraajojen käsin voimakkuudessa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Yläraajojen lujuuden muutos mitattuna käsin gynamometrialla kilogrammoissa.
14 kuukautta
Sydämensiirron aikana käytetty veriyksiköt
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivä (suunnilleen päivä 40)
Punaisten verisolujen yksiköt, kryoprekeitti, tuore jäädytetty plasma ja verihiutaleet, joita käytetään siirron aikana.
Elinsiirtopäivä (suunnilleen päivä 40)
Ensisijainen siirteen vika
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen siirteen vajaatoiminta sydämensiirron jälkeen. Siirteen vajaatoiminta määritetty vasemman kammion ejektiofraktioksi <40%.
14 kuukautta
Varhaisen siirron hylkääminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Osallistujien lukumäärä varhaisessa siirron hylkäämisessä. Varhainen elinsiirto hylättiin määriteltyksi hylkäämisjaksoksi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana siirrosta.
14 kuukautta
Allomap -pistemäärä
Aikaikkuna: Siirron jälkeen noin päivä 40
Allomap -pistemäärä sydämensiirron jälkeen. Allomap mittaa akuutin solujen hyljinnän riskiä. Pisteet ovat välillä 0 - 40, ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Siirron jälkeen noin päivä 40
Viittauspiste
Aikaikkuna: Siirron jälkeen noin päivä 40
Viittauspiste sydämensiirron jälkeen. Viittaus mittaa sydämensiirtojen vastaanottajien hylkäämisriskin. Pisteet vaihtelevat alarajasta <0,04 ja sitä korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa huonomman lopputuloksen.
Siirron jälkeen noin päivä 40
Siirron jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta (noin 420 päivää)
Päivinä mitattu sairaalahoidon siirron jälkeinen pituus ja arvioidaan jopa 14 kuukauden ajan.
Jopa 14 kuukautta (noin 420 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Abiomed Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adil Yunis, MS, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa