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Remodelage inversé impulpré dans l'insuffisance cardiaque en phase terminale

17 août 2026 mis à jour par: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Une étude prospective des mécanismes de récupération chez les patients éligibles à transplantation cardiaque avec un choc cardiogénique sur l'impulse 5.5 Support

Cette étude d'observation est réalisée pour en savoir plus sur la récupération de la crise cardiaque chez les patients soutenus avec le dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) de l'impulse 5.5 dans le cadre de leur norme de soins. Il y a trois étapes dans cette étude: le dépistage, le traitement et le post-traitement. Il y aura deux phases d'inscription: la première phase recrutera 10 patients; La deuxième phase inscrira 40 patients supplémentaires. Environ 50 participants participeront à l'étude du Columbia University Irving Medical Center.

La participation à cette recherche devrait durer environ 14 mois. Cette estimation du temps comprend une période de dépistage pendant environ 1 à 3 jours, une période de traitement de 40 jours et une période de suivi après le traitement pendant 1 an. Les données seront collectées par 1 an après la transplantation cardiaque. Données cliniques (antécédents médicaux, signes vitaux, évaluations de laboratoire) à partir des dossiers médicaux, pour effectuer des tests fonctionnels et neurocognitifs, et pour obtenir du sang et des tissus cardiaques jetés à partir de cette étude de recherche.

Les participants seront invités à partager leurs dossiers pour l'échocardiographie, le cathétérisme du cœur droit, les données de laboratoire et les informations cliniques. Les participants sont tenus de terminer une évaluation d'une marche de 6 minutes, d'un test de force de l'adhérence à la main et d'un questionnaire pour évaluer l'état neurocognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les dispositifs percutanés de support circulatoire mécanique endovasculaire (MCS) ont été de plus en plus utilisés chez les patients sur la liste d'attente pour la transplantation cardiaque dans le nouveau système d'allocation cardiaque. Cependant, le nombre de patients qui se remettent d'une insuffisance cardiaque et délimités par la transplantation cardiaque ont diminué dans le nouveau système d'allocation cardiaque. Bien que des recherches importantes aient été effectuées sur la récupération myocardique avec un support durable du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), un cours naturel et une base mécaniste du remodelage inverse sur les MC endovasculaires percutanés restent inconnus. L'objectif principal de cette étude prospective, observationnelle et monocytaine est d'évaluer si le soutien circulatoire mécanique avec Impella 5.5 LVAD chez les patients décompensés sur la liste d'attente pour la transplantation cardiaque entraîne un remodelage inverse ventriculaire gauche et une amélioration de la fonction des organismes finaux dans les 14 jours suivant Initation de soutien. Les données phénotypiques comprenant des informations cliniques, une échocardiographie et une hémodynamique seront obtenues en série chez les participants avant et après Impella 5.5 Placement LVAD. Des échantillons de sérum appariés (support pré- et post-impullle) seront obtenus pour l'analyse protéomique. Des échantillons de tissus cardiaques seront prélevés au moment de la transplantation cardiaque pour l'analyse histopathologique ainsi que le séquençage de l'ARN. Les gènes candidats et les protéines du remodelage inverse seront validés en utilisant la réaction en chaîne de polymérase quantitative (qPCR) et Western blot. Cette étude établira définitivement l'évolution naturelle du remodelage inverse chez les patients atteints de ventricules échouant chroniquement sur le soutien de l'impulture 5.5 et déterminer les signaux moléculaires et les nouveaux biomarqueurs de la récupération du myocarde dans cette population croissante. Les données obtenues à partir de cette étude aideront à déterminer quels patients devraient poursuivre la voie de récupération par opposition à la transplantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adil Yunis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés au Columbia University Irving Medical Center, qui sont mis en place pour une transplantation cardiaque avec une indication clinique pour l'impullle 5.5 Placement du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Cardiomyopathie dilatée (LVEDD> 5,5 cm et LVEF <25%)
  • Indication pour une thérapie de soutien circulatoire mécanique temporaire avec Impella 5.5 LVAD comme pont pour transplanter ou pont vers la décision de transplantation en fonction du traitement de la discrétion du médecin

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de la pompe à ballon intra-aortique (IABP) pendant plus de 7 jours au moment de l'implantation Impella 5.5
  • Dispositif de support circulatoire mécanique percutané, support d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) ou support paracorporel du dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) avant l'implantation d'Impella 5.5
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Cardiomyopathie restrictive ou hypertrophique, y compris l'amylose et la sarcoïdose obstructive hypertrophique
  • Preuve de myocardite aiguë par biopsie endomyocardique
  • Transplantation cardiaque antérieure
  • Valve aortique / mitrale mécanique
  • Patient atteint de maladies aortiques connues telles que Marfan-Syndrome, Morbus Erdheim-Gsell ou autres
  • Thrombus ventriculaire gauche
  • Rupture ventriculaire gauche
  • Tamponnade cardiaque
  • Présence d'un défaut septal auriculaire ou ventriculaire
  • Panne ventriculaire droite sévère (RV) nécessitant un support mécanique RV
  • Maladie vasculaire périphérique sévère interdisant le placement du système Impella
  • Un accident vasculaire cérébral récent entraînant un déficit neurologique significatif
  • Maladie hypercoagulable excluant l'implantation du dispositif
  • Thrombocytopénie sévère (<50 000)
  • Contre-indication à l'anticoagulation
  • Femmes de grossesse suspectée ou connues
  • Le sujet appartient à une population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients décompensés sur la liste d'attente pour la transplantation cardiaque
Les participants à l'étude recevront Impella 5.5 LVAD pour le traitement du choc cardiogénique et de la liste de transplantation comme norme de soins. Les données cliniques et le laboratoire sérique, y compris les numéros sanguins, la fonction des organes finaux, les paramètres nutritionnels seront collectés de manière prospective dans les dossiers médicaux. Les participants sont tenus de terminer une évaluation à une marche de 6 minutes et un test de force de l'adhérence à la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Un changement de l'indice échocardiographique sera évalué en mesurant un changement de LVEF avant et après le support d'impell à un réglage minimal de la pompe.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement du diamètre de diastolique ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Un changement de l'indice échocardiographique sera évalué en mesurant une modification de LVEDD avant et après le support Impella à un réglage minimal de la pompe.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement de l'indice cardiaque
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Un changement d'hémodynamique sera évalué en mesurant un changement de l'indice cardiaque avant et après le support d'impell à un réglage minimal de la vitesse de la pompe (P2).
Ligne de base et environ le jour 40
Changement de pression de coin capillaire pulmonaire
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Un changement d'hémodynamique sera évalué en mesurant un changement de pression capillaire pulmonaire avant et après le support d'impell à un réglage minimal de la vitesse de la pompe (P2).
Ligne de base et environ le jour 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la liste d'attente de transplantation
Délai: 14 mois
Le résultat de la liste d'attente de transplantation sera évalué et le nombre de participants qui meurent, sont délimités en raison de l'aggravation de l'état clinique, sont transplantés ou délimités pour la récupération seront signalés.
14 mois
Le nombre de participants a augmenté
Délai: 14 mois
Le nombre de participants s'est intensifié en oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) ou autre support circulatoire mécanique temporaire / durable (MCS).
14 mois
Temps de liste d'attente sur le support Impella
Délai: 14 mois
Le temps de liste d'attente sur le support d'impell mesuré en jours à compter de la date de l'insertion d'Impella à la transplantation cardiaque ou à un autre point final de liste d'attente.
14 mois
Changement du peptide natriurétique de type B aminoterminal pro B (NT-PROBNP)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement dans les niveaux de NT-ProBNP prélevés à partir d'échantillons de sang et mesurés en Pg / ML.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement dans l'azote de l'urée sanguine (BUN)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement des niveaux de BUN recueillis à partir d'échantillons de sang et mesurés en mg / dL.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de l'EGFR prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en ml / min / 1,73 m ^ 2.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement de cystatine C
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de cystatine C prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en mg / L.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement de bilirubine totale
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de bilirubine totale prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en mg / dL.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement dans l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de l'AST prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en U / L.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement d'alt prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en U / L.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement du ratio normalisé international (INR)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de l'INR prélevé à partir d'échantillons de sang. L'INR est un rapport et n'a pas d'unités de mesure.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement d'hémoglobine
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement des niveaux d'hémoglobine prélevés à partir d'échantillons de sang et mesurés en g / l.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement du nombre de plaquettes
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement du nombre de plaquettes prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en PL / μL.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de LDH prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en U / L.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement d'hémoglobine sans plasma
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement d'hémoglobine sans plasma prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en mg / dL.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement de préalbumin
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de préalbumine prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en mg / dL.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement d'albumine
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement dans l'albumine prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en Mg / DL.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement dans la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de CRP prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en mg / L.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement dans l'ESR prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en mm / h.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement de procalcitonine
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement de procalcitonine prélevé dans des échantillons de sang et mesuré en Ng / ml.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement du profil d'allusité HLA
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Changement dans le profil d'allusité HLA. L'allusité est la présence d'anticorps circulants contre les antigènes de leucocytes humains et les antigènes de leucocytes non humains.
Ligne de base et environ le jour 40
Changement du score vasoactif-inotrope (VIS)
Délai: Ligne de base et environ le jour 40
Le score vasoactif-inotrope (VIS) est calculé avec la formule suivante: Vis = dopamine (µg / kg / min) + dobutamine (µg / kg / min) + 100 × épinéphrine (µg / kg / min) + 100 × norepinéphrine (µg / kg / min) + 10 × milrinone (µg / kg / min) + 10 000 × vasopressine (unités / kg / min). Les scores varient de 0 à aucune limite supérieure, avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Ligne de base et environ le jour 40
Test de marche de six minutes (6mwt)
Délai: 14 mois
Le 6MWT est une mesure des performances qui évalue la distance parcourue en six minutes mesurée en mètres. Le 6MWT sera effectué dans l'unité de soins cardiaques (CCU) sur la prise en charge de l'appareil.
14 mois
Changement dans la force des mains des membres supérieurs
Délai: 14 mois
Changement de la résistance des membres supérieurs mesurés par dynamométrie de la poignée en kilogrammes.
14 mois
Unités de sang utilisé pendant la transplantation cardiaque
Délai: Jour de transplantation (environ le jour 40)
Unités de globules rouges, du cryoprécipité, du plasma frais congelé et des plaquettes utilisées pendant la transplantation.
Jour de transplantation (environ le jour 40)
Échec de la greffe primaire
Délai: 14 mois
Le nombre de participants ayant une défaillance de la greffe primaire après une transplantation cardiaque. Échec du greffon défini comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche <40%.
14 mois
Rejet de transplantation précoce
Délai: 14 mois
Le nombre de participants avec un rejet précoce de la transplantation. La transplantation précoce rejetée a été définie comme un épisode de rejet au cours des 3 premiers mois de transplantation.
14 mois
Score ALLOMAP
Délai: Après la transplantation, environ le jour 40
Score ALLOMAP après transplantation cardiaque. ALLOMAP mesure le risque de rejet cellulaire aigu. Les scores varient de 0 à 40 avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Après la transplantation, environ le jour 40
Score d'allucation
Délai: Après la transplantation, environ le jour 40
Score d'allance après transplantation cardiaque. L'allance mesure le risque de rejet chez les receveurs de transplantation cardiaque. Les scores vont d'une limite inférieure de <0,04 et plus avec un score plus élevé indiquant un résultat pire.
Après la transplantation, environ le jour 40
Durée post-transplantation du séjour
Délai: Jusqu'à 14 mois (environ 420 jours)
La durée post-transplantation du séjour à l'hôpital mesuré en jours et évaluée jusqu'à 14 mois.
Jusqu'à 14 mois (environ 420 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Abiomed Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adil Yunis, MS, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV1201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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