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Impella Remodeling reversa na insuficiência cardíaca em estágio terminal

17 de agosto de 2026 atualizado por: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Um estudo prospectivo de mecanismos de recuperação em pacientes elegíveis para transplantes cardíacos com choque cardiogênico no suporte da Impella 5.5

Este estudo observacional está sendo feito para saber mais sobre a recuperação de ataques cardíacos em pacientes apoiados com o dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo (LVAD) da Impla.5 como parte de seu padrão de atendimento. Existem três estágios neste estudo: triagem, tratamento e pós -tratamento. Haverá duas fases de inscrição: a primeira fase inscreverá 10 pacientes; A segunda fase inscreverá mais 40 pacientes. Aproximadamente 50 participantes participarão do estudo no Columbia University Irving Medical Center.

A participação nesta pesquisa deve durar aproximadamente 14 meses. Essa estimativa de tempo inclui um período de triagem por cerca de 1 a 3 dias, período de tratamento de 40 dias e período de acompanhamento pós-tratamento durante 1 ano. Os dados serão coletados por 1 ano após o transplante de coração. Dados clínicos (histórico médico, sinais vitais, avaliações de laboratório) de registros médicos, para realizar testes funcionais e neurocognitivos e obter sangue e descartar tecidos cardíacos para os fins deste estudo de pesquisa.

Os participantes serão solicitados a compartilhar seus registros de ecocardiografia, cateterismo do coração direito, dados de laboratório e informações clínicas. Os participantes são obrigados a concluir uma avaliação a uma caminhada de 6 minutos, teste de força de preensão manual e questionário para avaliar o status neurocognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os dispositivos percutâneos endovasculares de suporte circulatório mecânico (MCS) têm sido cada vez mais utilizados em pacientes na lista de espera para transplante de coração no novo sistema de alocação cardíaca. No entanto, o número de pacientes que se recuperam de insuficiência cardíaca e retirada do transplante cardíaco diminuiu no novo sistema de alocação cardíaca. Embora pesquisas significativas tenham sido realizadas na recuperação do miocárdio com suporte durável do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), curso natural e base mecanicista de remodelação reversa nos MCs endovasculares percutâneos permanecem desconhecidos. O objetivo principal deste estudo prospectivo, observacional e de centro único é avaliar se o suporte circulatório mecânico com a Impella 5.5 LVAD em pacientes descompensados ​​na lista de espera para transplante de coração resulta em remodelação reversa do ventrículo esquerdo e melhoria na função do órgão final dentro de 14 dias a partir de 14 dias após iniciando apoio. Dados fenotípicos, incluindo informações clínicas, ecocardiografia e hemodinâmica, serão obtidas em série nos participantes antes e depois da colocação de 5,5 LVAD. As amostras de soro emparelhadas (suporte pré e pós-Impella) serão obtidas para análise proteômica. As amostras de tecido cardíaco serão coletadas no momento do transplante cardíaco para análise histopatológica, bem como o sequenciamento de RNA. Os genes candidatos e proteínas da remodelação reversa serão validados usando reação em cadeia quantitativa da polimerase (qPCR) e Western blotting. Este estudo estabelecerá definitivamente o curso natural de remodelação reversa em pacientes com ventrículos com falha cronicamente no suporte da Impella 5.5 e determinaram sinais moleculares e novos biomarcadores de recuperação do miocárdio nessa população em crescimento. Os dados obtidos neste estudo ajudarão a determinar quais pacientes devem seguir o caminho de recuperação em oposição ao transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adil Yunis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes internados no Columbia University Irving Medical Center, que estão na lista de espera para transplante de coração com uma indicação clínica para a colocação do dispositivo de assistência ventricular esquerda 5.5 esquerda (LVAD).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Cardiomiopatia dilatada (LVEDD> 5,5 cm e FEVE <25%)
  • Indicação para terapia de apoio circulatório mecânico temporário com Impla 5.5 LVAD como uma ponte para transplantar ou ponte para transplantar a decisão com base no tratamento da discrição do médico

Critérios de exclusão:

  • Uso da bomba de balão intra-aórtico (IABP) por mais de 7 dias no momento da implantação da Impella 5.5
  • Dispositivo de suporte circulatório mecânico percutâneo, oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) ou Suporte de Dispositivo de Assistência Ventricular Paracorpórea (VAD) antes do Implantation 5.5 Implantation
  • Doença cardíaca congênita
  • Cardiomiopatia restritiva ou hipertrófica, incluindo cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (HOCM) Amiloidose e sarcoidose
  • Evidência de miocardite aguda por biópsia endomiocárdica
  • Transplante de coração prévio
  • Válvula aórtica / mitral mecânica
  • Paciente com doenças aórticas conhecidas como a síndrome de Marfan, Morbus erdheim-Gsell ou outros
  • Trombus ventricular esquerdo
  • Ruptura do ventrículo esquerdo
  • Tamponamento cardíaco
  • Presença de um defeito septal atrial ou ventricular
  • Falha grave do ventrículo direito (VD) que requer suporte mecânico ao VD
  • Doenças vasculares periféricas graves que impedem a colocação do sistema Impella
  • AVC recente resultando em déficit neurológico significativo
  • Doenças hipercoaguláveis ​​Implantação de dispositivo
  • Trombocitopenia grave (<50.000)
  • Contra -indicação à anticoagulação
  • Suspeitada ou conhecida gravidez ou lactação de mulheres
  • O assunto pertence a uma população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes descompensados na lista de espera para transplante de coração
Os participantes do estudo receberão Impella 5.5 LVAD pelo tratamento de choque cardiogênico e listagem de transplantes como padrão de atendimento. Dados clínicos e laboratório sérico, incluindo contagens sanguíneos, função do órgão final, parâmetros nutricionais serão coletados prospectivamente de registros médicos. Os participantes são obrigados a concluir uma avaliação a uma caminhada de 6 minutos e teste de força de aderência à mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Uma alteração no índice ecocardiográfica será avaliada medindo uma alteração na FEVE antes e após o suporte à impella na configuração mínima da bomba.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Uma mudança no índice ecocardiográfica será avaliada medindo uma alteração no LVEDD antes e após o suporte à impella na configuração mínima da bomba.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança no índice cardíaco
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Uma mudança na hemodinâmica será avaliada medindo uma alteração no índice cardíaco antes e após o suporte da Impella na configuração mínima da velocidade da bomba (P2).
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na pressão de cunha capilar pulmonar
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Uma mudança na hemodinâmica será avaliada medindo uma alteração na pressão pulmonar de cunha capilar antes e após o suporte à impella na configuração mínima da velocidade da bomba (P2).
Linha de base e aproximadamente o dia 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da lista de espera do transplante
Prazo: 14 meses
O resultado da lista de espera do transplante será avaliado e o número de participantes que morrem, são excluídos devido ao agravamento da condição clínica, são transplantados ou são excluídos para recuperação.
14 meses
O número de participantes aumentou
Prazo: 14 meses
O número de participantes aumentou para a oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) ou outro suporte circulatório mecânico temporário/durável (MCS).
14 meses
Hora da lista de espera no suporte Impella
Prazo: 14 meses
Tempo da lista de espera no suporte Impella medido em dias a partir da data da inserção da Impella ao transplante de coração ou a outra lista de espera.
14 meses
Mudança no peptídeo natriurético do tipo B aminoterminal (NT-Probnp)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Alteração nos níveis de NT-proBNP coletada de amostras de sangue e medida em PG/mL.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança no nitrogênio da uréia no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Alteração nos níveis de BUN coletada das amostras de sangue e medida em Mg/DL.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança no EGFR coletada de amostras de sangue e medida em ml/min/1,73m^2.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na cistatina C
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na cistatina C coletada de amostras de sangue e medida em mg/L.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança no total de bilirrubina
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Alteração na bilirrubina total coletada de amostras de sangue e medida em Mg/DL.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança de AST coletada de amostras de sangue e medida em U/L.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na alanina aminotransferase (alt)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança de alt coletada de amostras de sangue e medida em u/l.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na proporção normalizada internacional (INR)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança no INR coletada de amostras de sangue. INR é uma proporção e não possui unidades de medida.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Alteração nos níveis de hemoglobina coletada de amostras de sangue e medida em g/l.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Alteração na contagem de plaquetas coletada de amostras de sangue e medida em PL/μL.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Alteração no LDH coletada de amostras de sangue e medida em U/L.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na hemoglobina livre de plasma
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Alteração na hemoglobina livre de plasma coletada de amostras de sangue e medida em Mg/DL.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na pré -albumina
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na pré -albumina coletada de amostras de sangue e medida em Mg/DL.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na albumina
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na albumina coletada de amostras de sangue e medida em Mg/DL.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na PCR coletada de amostras de sangue e medida em mg/l.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança de ESR coletada de amostras de sangue e medida em mm/h.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na procalcitonina
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na procalcitonina coletada de amostras de sangue e medida em ng/ml.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança no perfil de alossensibilização do HLA
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança no perfil de alossensibilização do HLA. A alossensibilização é a presença de anticorpos circulantes contra antígenos leucócitos humanos e antígenos de leucócitos não humanos.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Mudança na pontuação inotrópica vasoativa (VIS)
Prazo: Linha de base e aproximadamente o dia 40
A pontuação vasoativa ecotrópica (VIS) é calculada com a seguinte fórmula: Vis = dopamina (µg/kg/min) + Dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × noradina (µgg/kg/min) + 100 × noradina (µgg/kg/min) + 100 × noradina (µgg/kg/min) + 100 × norepinefrina (µgg. /kg/min) + 10 × milrinona (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressina (unidades/kg/min). As pontuações variam de 0 a nenhum limite superior, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Linha de base e aproximadamente o dia 40
Teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: 14 meses
O 6MWT é uma medida de desempenho que avalia a distância percorrida em seis minutos medida em metros. O 6MWT será realizado na unidade de cuidados cardíacos (CCU) no suporte ao dispositivo.
14 meses
Mudança na força da mão da extremidade superior
Prazo: 14 meses
Mudança na força da extremidade superior medida pela dinamometria manual em quilogramas.
14 meses
Unidades de sangue usado durante o transplante de coração
Prazo: Dia do transplante (aproximadamente dia 40)
Unidades de glóbulos vermelhos, crioprecipitado, plasma congelado fresco e plaquetas utilizadas durante o transplante.
Dia do transplante (aproximadamente dia 40)
Falha do enxerto primário
Prazo: 14 meses
O número de participantes com falha do enxerto primário após o transplante cardíaco. Falha do enxerto definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%.
14 meses
Rejeição antecipada do transplante
Prazo: 14 meses
O número de participantes com rejeição precoce de transplante. O transplante precoce rejeitado definido como um episódio de rejeição nos primeiros 3 meses de transplante.
14 meses
Pontuação de Allomap
Prazo: Após o transplante, aproximadamente o dia 40
Pontuação de Allomap após transplante de coração. O AllOMAP mede o risco de rejeição celular aguda. As pontuações variam de 0 a 40 com pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Após o transplante, aproximadamente o dia 40
Pontuação de alfase
Prazo: Após o transplante, aproximadamente o dia 40
Pontuação de alfase após transplante de coração. A alfabenação mede o risco de rejeição em receptores de transplante cardíaco. As pontuações variam de um limite inferior <0,04 e acima, com uma pontuação mais alta, indicando um resultado pior.
Após o transplante, aproximadamente o dia 40
Duração pós-transplante de estadia
Prazo: Até 14 meses (aproximadamente 420 dias)
A duração pós-transplante da permanência hospitalar medida em dias e avaliada por até 14 meses.
Até 14 meses (aproximadamente 420 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Abiomed Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adil Yunis, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV1201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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