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Remodelación inversa de Impella en insuficiencia cardíaca en etapa terminal

17 de agosto de 2026 actualizado por: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Un estudio prospectivo de los mecanismos de recuperación en pacientes elegibles para trasplantes de corazón con shock cardiogénico en el apoyo de Impella 5.5

Este estudio de observación se está haciendo para aprender más sobre la recuperación del ataque cardíaco en pacientes apoyados con el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo de Impella 5.5 (LVAD) como parte de su estándar de atención. Hay tres etapas en este estudio: detección, tratamiento y posterior al tratamiento. Habrá dos fases de inscripción: la primera fase inscribirá a 10 pacientes; La segunda fase inscribirá a 40 pacientes adicionales. Aproximadamente 50 participantes participarán en el estudio en el Centro Médico de la Universidad de Columbia Irving.

Se espera que la participación en esta investigación dure aproximadamente 14 meses. Esta estimación de tiempo incluye un período de detección durante aproximadamente 1- 3 días, un período de tratamiento de 40 días y un período de seguimiento posterior al tratamiento durante 1 año. Los datos se recopilarán hasta 1 año después del trasplante de corazón. Datos clínicos (historial médico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio) de registros médicos, para realizar pruebas funcionales y neurocognitivas, y para obtener sangre y descartado el tejido cardíaco para el propósito de este estudio de investigación.

Se les pedirá a los participantes que compartan sus registros de ecocardiografía, cateterismo del corazón derecho, datos de laboratorio e información clínica. Los participantes deben completar una evaluación una prueba de resistencia a la agarre de 6 minutos, una prueba de resistencia a la mano y un cuestionario para evaluar el estado neurocognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los dispositivos de apoyo circulatorio mecánico endovascular (MCS) percutáneo se han utilizado cada vez más en pacientes en la lista de espera para el trasplante de corazón en el nuevo sistema de asignación cardíaca. Sin embargo, el número de pacientes que se recuperan de la insuficiencia cardíaca y la eliminación del trasplante cardíaco han disminuido en el nuevo sistema de asignación cardíaca. Mientras que se ha realizado una investigación significativa en la recuperación del miocardio con soporte duradero del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), el curso natural y la base mecanicista de la remodelación inversa en MC endovasculares percutáneas sigue siendo desconocido. El objetivo principal de este estudio prospectivo, observacional y de un solo centro es evaluar si el soporte circulatorio mecánico con Impella 5.5 LVAD en pacientes descompensados ​​en la lista de espera para el trasplante de cardio iniciando apoyo. Los datos fenotípicos que incluyen información clínica, ecocardiografía y hemodinámica se obtendrán en serie en los participantes antes y después de la colocación de Impella 5.5 LVAD. Se obtendrán muestras de suero emparejadas (soporte previo y post-impella) para análisis proteómico. Las muestras de tejido cardíaco se recolectarán en el momento del trasplante cardíaco para el análisis histopatológico, así como la secuenciación de ARN. Los genes candidatos y las proteínas de la remodelación inversa se validarán utilizando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (QPCR) y la transferencia Western. Este estudio establecerá definitivamente el curso natural de la remodelación inversa en pacientes con ventrículos fallidos crónicos en Impella 5.5 Soporte y determinará señales moleculares y nuevos biomarcadores de recuperación miocárdica en esta población en crecimiento. Los datos obtenidos de este estudio ayudarán a determinar qué pacientes deben buscar la vía de recuperación en lugar del trasplante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adil Yunis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hapatients en el Centro Médico de la Universidad de Columbia Irving, que son listas de espera para el trasplante de corazón con una indicación clínica para la colocación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) de Impella 5.5.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Miocardiopatía dilatada (Lvedd> 5.5 cm y la FEVI <25%)
  • Indicación para la terapia de apoyo circulatorio mecánico temporal con Impella 5.5 LVAD como un puente para trasplante o puente a la decisión de trasplante basado en el tratamiento de la discreción del médico

Criterios de exclusión:

  • Uso de la bomba de globo intraaórtica (IABP) durante más de 7 días en el momento de la implantación de Impella 5.5
  • Dispositivo de soporte circulatorio mecánico percutáneo, oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) o soporte de dispositivo de asistencia ventricular paracorpórea (VAD) antes de la implantación de Impella 5.5
  • Enfermedad cardíaca congénita
  • Miocardiopatía restrictiva o hipertrófica que incluye amiloidosis de miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM) y sarcoidosis
  • Evidencia de miocarditis aguda por biopsia endomiocárdica
  • Trasplante de corazón previo
  • Válvula aórtica mecánica
  • Paciente con enfermedades aórticas conocidas como Marfan-Syndrome, Morbus Erdheim-Gsell u otros
  • Trombo ventricular izquierdo
  • Ruptura ventricular izquierda
  • Tamponada cardíaca
  • Presencia de un defecto septal auricular o ventricular
  • Falla de ventrículo derecho (RV) grave que requiere soporte mecánico de RV
  • Enfermedad vascular periférica grave que impide la colocación del sistema Impella
  • Un accidente cerebrovascular reciente resultando en un déficit neurológico significativo
  • Enfermedad hipercoagulable que impide la implantación del dispositivo
  • Trombocitopenia severa (<50,000)
  • Contraindicación a la anticoagulación
  • Embarazo sospechoso o conocido o mujeres lactantes
  • El sujeto pertenece a una población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes descompensados en la lista de espera para el trasplante de corazón
Los participantes del estudio recibirán Impella 5.5 LVAD para el tratamiento del choque cardiogénico y la lista de trasplantes como estándar de atención. Los datos clínicos y el laboratorio de suero, incluidos los recuentos sanguíneos, la función de órganos finales, los parámetros nutricionales se recopilarán prospectivamente de los registros médicos. Los participantes deben completar una evaluación una caminata de 6 minutos y una prueba de fuerza de agarre manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Se evaluará un cambio en el índice ecocardiográfico midiendo un cambio en la FEVI antes y después del soporte de Impella en un ajuste mínimo de la bomba.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en el diámetro diastólico final ventricular izquierdo (Lvedd)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Se evaluará un cambio en el índice ecocardiográfico midiendo un cambio en Lvedd antes y después del soporte de Impella en un mínimo de configuración de la bomba.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Se evaluará un cambio en la hemodinámica midiendo un cambio en el índice cardíaco antes y después del soporte de Impella a una mínima configuración de velocidad de la bomba (P2).
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la presión de cuña capilar pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Se evaluará un cambio en la hemodinámica midiendo un cambio en la presión de cuña capilar pulmonar antes y después del soporte de Impella a una configuración mínima de la velocidad de la bomba (P2).
Línea de base y aproximadamente el día 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la lista de espera de trasplante
Periodo de tiempo: 14 meses
El resultado de la lista de espera de trasplante se evaluará y se eliminará el número de participantes que mueren, debido al empeoramiento de la condición clínica, se trasplantan o se excluyen para su recuperación.
14 meses
El número de participantes se intensificó
Periodo de tiempo: 14 meses
El número de participantes se intensificó para la oxigenación de la membrana extracorpórea (ECMO) u otro soporte circulatorio mecánico temporal/duradero (MCS).
14 meses
Hora de la lista de espera sobre el apoyo de Impella
Periodo de tiempo: 14 meses
Tiempo de lista de espera sobre el apoyo de Impella medido en días desde la fecha de inserción de Impella hasta el trasplante de corazón u otro punto final de la lista de espera.
14 meses
Cambio en el péptido natriurético de tipo A aminoterminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en los niveles de NT-proBNP recogidos de las muestras de sangre y se mide en PG/ml.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en el nitrógeno de urea en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en los niveles de BUN recolectados de las muestras de sangre y se mide en MG/DL.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en EGFR recogido de muestras de sangre y se mide en ml/min/1.73m^2.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la cistatina C
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la cistatina C recolectada de muestras de sangre y se mide en Mg/L.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la bilirrubina total recolectada de muestras de sangre y se mide en Mg/DL.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en AST recogido de muestras de sangre y se mide en U/L.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en ALT recolectado de muestras de sangre y medido en U/L.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la relación internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en INR recolectado de muestras de sangre. INR es una relación y no tiene unidades de medida.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en los niveles de hemoglobina recolectados de muestras de sangre y se mide en G/L.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en el recuento de plaquetas recolectados de muestras de sangre y se mide en PL/μL.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en LDH recogido de muestras de sangre y se mide en U/L.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la hemoglobina libre de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la hemoglobina libre de plasma recolectada de muestras de sangre y se mide en Mg/DL.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la placa prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en el prealbúmina recogido de las muestras de sangre y se mide en Mg/DL.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la albúmina recolectada de muestras de sangre y se mide en MG/DL.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en PCR recogido de muestras de sangre y se mide en Mg/L.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la ESR recolectada de muestras de sangre y se mide en MM/h.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la procalcitonina
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la procalcitonina recolectada de muestras de sangre y se mide en Ng/ml.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en el perfil de alosensibilización de HLA
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en el perfil de alosensibilización HLA. La alosensibilización es la presencia de anticuerpos circulantes contra antígenos de leucocitos humanos y antígenos de leucocitos no humanos.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Cambio en la puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente el día 40
La puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) se calcula con la siguiente fórmula: Vis = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × norepinefrina (µg /kg/min) + 10 × milrinona (µg/kg/min) + 10,000 × vasopresina (unidades/kg/min). Los puntajes varían de 0 a ningún límite superior, con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Línea de base y aproximadamente el día 40
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 14 meses
El 6MWT es una medida de rendimiento que evalúa la distancia en seis minutos medidas en metros. El 6MWT se realizará en la Unidad de Cuidado Cardíaco (CCU) en el soporte del dispositivo.
14 meses
Cambio en la fuerza de la mano de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 14 meses
Cambio en la resistencia de las extremidades superiores medidas por la dinamometría de la empuñadura en kilogramos.
14 meses
Unidades de sangre utilizadas durante el trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Día de trasplante (aproximadamente el día 40)
Unidades de glóbulos rojos, crioprecipitado, plasma fresco congelado y plaquetas utilizadas durante el trasplante.
Día de trasplante (aproximadamente el día 40)
Falla del injerto primario
Periodo de tiempo: 14 meses
El número de participantes con falla del injerto primario después del trasplante del corazón. Falla del injerto definida como fracción de eyección ventricular izquierda de <40%.
14 meses
Rechazo de trasplante temprano
Periodo de tiempo: 14 meses
El número de participantes con rechazo de trasplante temprano. El trasplante temprano rechazado definido como un episodio de rechazo dentro de los primeros 3 meses de trasplante.
14 meses
Puntuación de Allomap
Periodo de tiempo: Después del trasplante, aproximadamente el día 40
Puntuación de Allomap después del trasplante de corazón. Allomap mide el riesgo de rechazo celular agudo. Los puntajes varían de 0 a 40 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Después del trasplante, aproximadamente el día 40
Puntaje de alurel
Periodo de tiempo: Después del trasplante, aproximadamente el día 40
Puntuación de alour después del trasplante del corazón. La alour mide el riesgo de rechazo en los receptores de trasplante de corazón. Los puntajes varían desde un límite inferior de <0.04 y superior con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
Después del trasplante, aproximadamente el día 40
Duración posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses (aproximadamente 420 días)
La duración posterior al trasplante de la estadía hospitalaria se medida en días y evaluada por hasta 14 meses.
Hasta 14 meses (aproximadamente 420 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Abiomed Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adil Yunis, MS, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV1201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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