Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reprel-odwrotnie Impella w końcowej niewydolności serca

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Prospektywne badanie mechanizmów odzyskiwania u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu serca z szokiem kardiogennym na wsparcie Impella 5.5

To badanie obserwacyjne odbywa się, aby dowiedzieć się więcej o odzyskiwaniu ataku serca u pacjentów wspieranych przez urządzenie asystenta lewej komory Impella 5.5 (LVAD) w ramach ich standardu opieki. W tym badaniu są trzy etapy: badanie przesiewowe, leczenie i leczenie. Będą dwie fazy rejestracji: pierwsza faza zapisuje się na 10 pacjentów; Druga faza zapisuje dodatkowe 40 pacjentów. Około 50 uczestników weźmie udział w badaniu w Columbia University Irving Medical Center.

Oczekuje się, że udział w tych badaniach potrwa około 14 miesięcy. Ten szacunek czasu obejmuje okres badań przesiewowych przez około 1-3 dni, okres leczenia 40 dni i okres obserwacji po leczeniu przez 1 rok. Dane zostaną zebrane do 1 roku po przeszczepie serca. Dane kliniczne (historia medyczna, objawy życiowe, oceny laboratoryjne) z dokumentacji medycznej, przeprowadzenia badań funkcjonalnych i neurokognitywnych oraz uzyskania krwi i odrzuconej tkanki serca do celów tego badania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udostępnienie swoich dokumentacji echokardiografii, cewnikowania właściwego serca, danych laboratoryjnych i informacji klinicznych. Uczestnicy są zobowiązani do ukończenia oceny 6-minutowego spaceru, testu siły uchwytu ręcznego i kwestionariusza w celu oceny stanu neurokognitywnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przezskórne urządzenia mechaniczne obwodu obwodu (MCS) są coraz częściej wykorzystywane u pacjentów na liście oczekujących do przeszczepu serca w nowym systemie alokacji serca. Jednak liczba pacjentów wracających po niewydolności serca i usuniętej z przeszczepu serca spadła w nowym systemie alokacji serca. Podczas gdy przeprowadzono znaczące badania dotyczące odzyskiwania mięśnia sercowego z trwałym wsparciem lewej komory (LVAD), naturalnym przebiegiem i mechanistycznym podstawą przebudowy odwrotnej na przezskórne MCS o wewnątrz naczyniowym pozostają nieznane. Głównym celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, jednoskutowego badania jest ocena, czy mechaniczne wsparcie krążenia za pomocą Impella 5.5 LVAD u uzupełnionych pacjentów na liście oczekujących na przeszczep serca powoduje remodelowanie odwrotnej i poprawa lewej komory i poprawa funkcji końcowej narządów końcowych w ciągu 14 dni inicjowanie wsparcia. Dane fenotypowe, w tym informacje kliniczne, echokardiografia i hemodynamika, zostaną seryjnie uzyskane u uczestników przed i po umieszczeniu Impella 5.5 LVAD. W celu analizy proteomicznej zostaną uzyskane sparowane próbki surowicy (wsparcie przed i po impelce). Próbki tkanki serca zostaną pobrane w czasie przeszczepu serca do analizy histopatologicznej, a także sekwencjonowania RNA. Geny kandydujące i białka odwrotnej przebudowy zostaną zatwierdzone przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (QPCR) i Western blotting. Badanie to ostatecznie ustanowi naturalny przebieg przebudowy odwrotnej u pacjentów z przewlekle niepowodzeniowymi komorami na wsparcie Impella 5.5 i określi sygnały molekularne i nowe biomarkery odzyskiwania mięśnia sercowego w tej rosnącej populacji. Dane uzyskane z tego badania pomogą ustalić, którzy pacjenci powinni kontynuować ścieżkę odzyskiwania w przeciwieństwie do przeszczepu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adil Yunis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów szpitalnych w Columbia University Irving Medical Center, którzy są na liście oczekujących na przeszczep serca z wskazówką kliniczną dla umieszczania urządzenia pomocy lewej komory Impella 5.5 (LVAD).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Rozszerzona kardiomiopatia (LVEDD> 5,5 cm i LVEF <25%)
  • Wskazanie do tymczasowej mechanicznej terapii wsparcia krążenia za pomocą Impella 5.5 LVAD jako most do przeszczepu lub mostu do przeszczepu decyzji w oparciu o uznania lekarza lekarza

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie wewnątrz aortycznej pompy balonowej (IABP) przez ponad 7 dni w momencie implantacji Impella 5.5
  • Przezskórne mechaniczne urządzenie wsporcze krążenia, utlenianie membrany zewnątrzorganicznej (ECMO) lub paracorporeal komorowe urządzenie wspomagające (VAD) przed implantacją Impella 5.5
  • Wrodzona choroba serca
  • Restrictive lub przerostowa kardiomiopatia, w tym amyloidoza obturacyjna (HOCM) i sarkoidoza
  • Dowody ostrego zapalenia mięśnia sercowego przez biopsję endomyokardialną
  • Wcześniejsze przeszczep serca
  • Mechaniczny zastawek aorty / mitralny
  • Pacjent ze znanymi chorobami aorty, takimi jak marfan-syndrom, Morbus erdheim-gsell lub inni
  • Przewostko lewej komory
  • Pęknięcie lewej komory
  • Tamponada serca
  • Obecność wady przegrody przedsionkowej lub komorowej
  • Ciężka awaria prawej komory (RV) wymagająca mechanicznego wsparcia RV
  • Ciężka choroba naczyniowa obwodowa wykluczająca umieszczenie układu Impella
  • Ostatnie udar skutkuje znacznym deficytem neurologicznym
  • Hiperkoagulacja choroby wykluczająca implantacja urządzenia
  • Ciężka trombocytopenia (<50 000)
  • Przeciwwskazanie do antykoagulacji
  • Podejrzewane lub znane kobiety lub kobiety
  • Podmiot należy do wrażliwej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dekompensowni pacjenci na liście oczekujących na przeszczep serca
Uczestnicy badania otrzymają Impella 5.5 LVAD do leczenia szoku kardiogennego i listy przeszczepów jako standardu opieki. Dane kliniczne i laboratorium w surowicy, w tym liczba krwi, funkcja końcowa narząd, parametry żywieniowe zostaną zebrane prospektywnie z dokumentacji medycznej. Uczestnicy są zobowiązani do ukończenia oceny 6-minutowego spaceru i testu siły uchwytu ręcznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana indeksu echokardiograficznego zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany LVEF przed i po wsparciu impella przy minimalnym ustawieniu pompy.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana średnicy końcowej lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana indeksu echokardiograficznego zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany LVEDD przed i po podparciu impella przy minimalnym ustawieniu pompy.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana indeksu serca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana hemodynamiki zostanie oceniona na podstawie zmiany wskaźnika serca przed i po podparciu impella przy minimalnym ustawieniu prędkości pompy (P2).
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana ciśnienia klinowego naczyń włosowatych płuc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana hemodynamiki zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany ciśnienia klinowego naczyń włosowatych płuc przed i po podparciu impella przy minimalnym ustawieniu prędkości pompy (P2).
Linia wyjściowa i około 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik listy oczekujących przeszczepu
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zostanie oceniony wynik listy oczekujących przeszczepu, a liczba uczestników, którzy umierają, zostaną usunięte z powodu pogorszenia stanu klinicznego, zostaną przeszczepione lub zostaną zgłoszone do odzyskania.
14 miesięcy
Liczba uczestników wzrosła
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba uczestników eskalowała się do natleniania błony pozaustrojowej (ECMO) lub innych tymczasowych/trwałych mechanicznych wsparcia krążenia (MCS).
14 miesięcy
Lista oczekujących na wsparcie Impella
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Czas na listę oczekujących na wsparcie Impella mierzone w dniach od daty wstawienia Impella do przeszczepu serca lub innego punktu końcowego listy oczekujących.
14 miesięcy
Zmiana peptydu natriuretycznego typu aminoterminalnego Pro B (NT-Probnp)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana poziomów NT-PROBNP zebranych z próbek krwi i zmierzona w PG/ML.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana azotu mocznika krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana poziomów BUN zebranych z próbek krwi i zmierzona w Mg/DL.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana EGFR zebrana z próbek krwi i zmierzona w ML/min/1,73m^2.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana cystatyny C
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana cystatyny C zebrana z próbek krwi i zmierzona w mg/l.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana całkowitej bilirubiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana całkowitej bilirubiny zebranej z próbek krwi i zmierzona w Mg/DL.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana w AST zebrana z próbek krwi i mierzona w U/L.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana aminotransferazy alaniny (ALT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana ALT zebrana z próbek krwi i zmierzona w U/L.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana INR zebrana z próbek krwi. INR jest stosunkiem i nie ma jednostek miary.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana poziomów hemoglobiny zebranych z próbek krwi i zmierzona w g/l.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana liczby płytek krwi zebranych z próbek krwi i zmierzona w PL/μl.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana LDH zebrana z próbek krwi i mierzona w U/L.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana hemoglobiny bez osocza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana hemoglobiny wolnej od osocza zebranej z próbek krwi i zmierzona w Mg/DL.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana w Prealbumin
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana prealbuminy zebranej z próbek krwi i zmierzona w Mg/DL.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana albuminy zebranej z próbek krwi i zmierzona w MG/DL.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana CRP zebrana z próbek krwi i zmierzona w mg/l.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana w ESR zebranej z próbek krwi i zmierzona w MM/HR.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana w prokalcytoninie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana prokalcytoniny zebranej z próbek krwi i zmierzona w NG/ML.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana w profilu allosensityzacji HLA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Zmiana w profilu allosensityzacji HLA. Allosensityzacja to obecność krążących przeciwciał przeciwko ludzkim antygenom leukocytów i nieludzkim antygenom leukocytów.
Linia wyjściowa i około 40
Zmiana w wyniku inotropowym wazoaktywnym (VIS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około 40
Wazoaktywny wynik inotropowy (VIS) jest obliczany z następującym wzorem: Vis = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefryna (µg/kg/min) + 100 × norepinefryn (µg /kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10 000 × wazopresyna (jednostki/kg/min). Wyniki wahają się od 0 do braku górnego granicy, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia wyjściowa i około 40
Test sześciominutowego spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
6MWT jest miarą wydajności, która ocenia odległość przechodzącą w ciągu sześciu minut mierzonych w metrach. 6MWT zostanie przeprowadzony w oddziale opieki serca (CCU) na obsługę urządzenia.
14 miesięcy
Zmiana siły ręki kończyny górnej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zmiana wytrzymałości kończyny górnej mierzonej za pomocą dynamometrii uchwytu w kilogramach.
14 miesięcy
Jednostki krwi stosowane podczas przeszczepu serca
Ramy czasowe: Dzień przeszczepu (około 40)
Jednostki czerwonych krwinek, krioprecypitan, świeże zamrożone osocze i płytki krwi stosowane podczas przeszczepu.
Dzień przeszczepu (około 40)
Pierwotna awaria przeszczepu
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba uczestników z pierwotnym niewydolnością przeszczepu po przeszczepie serca. Awaria przeszczepu zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory <40%.
14 miesięcy
Wczesne odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba uczestników z wczesnym odrzuceniem przeszczepu. Wczesny przeszczep odrzucony zdefiniowany jako epizod odrzucenia w ciągu pierwszych 3 miesięcy przeszczepu.
14 miesięcy
Wynik Allomap
Ramy czasowe: Po przeszczepie, około 40
Wynik allomap po przeszczepie serca. Allomap mierzy ryzyko ostrego odrzucenia komórkowego. Wyniki wahają się od 0 do 40 z wyższym wynikiem, co wskazuje na gorszy wynik.
Po przeszczepie, około 40
Wynik Allose
Ramy czasowe: Po przeszczepie, około 40
Wynik alualizacji po przeszczepie serca. Album mierzy ryzyko odrzucenia biorców przeszczepu serca. Wyniki wahają się od dolnej granicy <0,04 i wyższej przy wyższym wyniku, co wskazuje na gorszy wynik.
Po przeszczepie, około 40
Długość pobytu po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy (około 420 dni)
Długość po przeszczepie szpitala pozostaje mierzona w ciągu dni i oceniana przez okres do 14 miesięcy.
Do 14 miesięcy (około 420 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adil Yunis, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj