Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impella omvänd ombyggnad i hjärtsvikt

17 augusti 2026 uppdaterad av: Adil A Yunis, MD, Columbia University

En prospektiv studie av återhämtningsmekanismer hos hjärttransplantation berättigade patienter med kardiogen chock på Impella 5.5 -stöd

Denna observationsstudie görs för att lära sig mer om återhämtning av hjärtattack hos patienter som stöds med Impella 5.5 Left Ventrikular Assist Device (LVAD) som en del av deras vårdstandard. Det finns tre steg i denna studie: screening, behandling och efter behandling. Det kommer att finnas två faser av registrering: första fasen kommer att registrera 10 patienter; Andra fasen kommer att registrera ytterligare 40 patienter. Cirka 50 deltagare kommer att delta i studien vid Columbia University Irving Medical Center.

Deltagande i denna forskning förväntas pågå i cirka 14 månader. Denna tidsuppskattning inkluderar en screeningperiod under cirka 1-3 dagar, behandlingsperiod på 40 dagar och uppföljningsperiod efter behandling under 1 år. Data kommer att samlas in genom 1- år efter hjärttransplantation. Kliniska data (medicinsk historia, vitala tecken, laboratoriebedömningar) från medicinska journaler, för att utföra funktionell och neurokognitiv testning och för att få blod och kasserad hjärtvävnad från för denna forskningsstudie.

Deltagarna kommer att uppmanas att dela sina register för ekokardiografi, kateterisering av höger hjärta, laboratoriedata och klinisk information. Deltagarna måste genomföra en bedömning en 6-minuters promenad, handgreppstyrkestest och frågeformulär för att utvärdera neurokognitiv status.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perkutana endovaskulära mekaniska cirkulationsstöd (MCS) -enheter har alltmer utnyttjats hos patienter på väntelistan för hjärttransplantation i det nya hjärtallokeringssystemet. Antalet patienter som återhämtar sig från hjärtsvikt och avnoterade från hjärttransplantation har emellertid minskat i det nya hjärtallokeringssystemet. Medan betydande forskning har utförts om myokardiell återhämtning med hållbar vänster ventrikulär assistent (LVAD) stöd, förblir naturlig kurs och mekanistisk grund för omvänd ombyggnad på perkutan endovaskulär MCS okänd. Det primära målet med denna prospektiva, observativa, encenterstudie är att utvärdera om mekaniskt cirkulationsstöd med Impella 5.5 LVAD hos dekompenserade patienter på väntelistan för hjärttransplantation resulterar i vänster ventrikulär omvänd ombyggnad och förbättring av slutorganfunktionen inom 14 dagar efter det att det är initiera stöd. Fenotypiska data inklusive klinisk information, ekokardiografi och hemodynamik kommer att erhållas seriellt hos deltagare före och efter Impella 5.5 LVAD -placering. Parade serumprover (före och efter Impella-stöd) kommer att erhållas för proteomisk analys. Hjärtvävnadsprover kommer att samlas vid tidpunkten för hjärttransplantation för histopatologisk analys samt RNA-sekvensering. Kandidatgener och proteiner med omvänd ombyggnad kommer att valideras med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) och Western blotting. Denna studie kommer definitivt att fastställa den naturliga kursen för omvänd ombyggnad hos patienter med kroniskt misslyckade ventriklar på Impella 5.5 -stöd och bestämma molekylsignaler och nya biomarkörer för myokardiell återhämtning i denna växande population. Data som erhållits från denna studie kommer att hjälpa till att bestämma vilka patienter som ska fortsätta återhämtningsvägen i motsats till transplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adil Yunis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inpatienter vid Columbia University Irving Medical Center, som är väntelistad för hjärttransplantation med en klinisk indikation för Impella 5.5 vänster ventrikulär assistent (LVAD) placering.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Dilaterad kardiomyopati (LVEDD> 5,5 cm och LVEF <25%)
  • Indikering för tillfällig mekanisk cirkulationsstödterapi med Impella 5.5 LVAD som en bro för transplantation eller bro för transplantationsbeslut baserat på att behandla läkares diskretion

Uteslutningskriterier:

  • Intra-aorta ballongpump (IABP) användning i mer än 7 dagar vid tidpunkten för implantation av Impella 5.5
  • Perkutan mekanisk cirkulationsstödanordning, extrakorporeal membranoxygenering (ECMO) eller Paracorporeal Ventricular Assist Device (VAD) Support före Impella 5.5 Implantation
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati inklusive hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) amyloidos och sarkoidos
  • Bevis på akut myokardit genom endeomyokardiell biopsi
  • Föregående hjärttransplantation
  • Mekanisk aorta / mitralventil
  • Patient med kända aorta-sjukdomar som Marfan-Syndrome, Morbus Erdheim-Gsell eller andra
  • Vänster ventrikulär trombus
  • Vänster ventrikulär brott
  • Hjärttamponad
  • Närvaro av en förmaks- eller ventrikulär septal defekt
  • Svår höger ventrikulär (RV) -fel som kräver mekaniskt RV -stöd
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom som utesluter placering av Impella -systemet
  • Nyligen stroke som resulterar i betydande neurologiska underskott
  • Hyperkoagulerbar sjukdom som utesluter implantation
  • Allvarlig trombocytopeni (<50 000)
  • Kontraindikation till antikoagulation
  • Misstänkt eller känd graviditet eller ammande kvinnor
  • Ämnet tillhör en sårbar befolkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dekompenserade patienter på väntelistan för hjärttransplantation
Studiedeltagarna kommer att få Impella 5.5 LVAD för behandling av kardiogen chock och transplantation som standard för vård. Kliniska data och serumlaboratorium inklusive blodantal, slutorganfunktion, näringsparametrar kommer att samlas in prospektivt från medicinska journaler. Deltagarna måste genomföra en bedömning en 6-minuters promenad och handgreppstyrkestest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
En förändring i ekokardiografiskt index kommer att utvärderas genom att mäta en förändring i LVEF före och efter Impella -stöd vid minimal pumpinställning.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i vänster ventrikulär slutdiastolisk diameter (LVEDD)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
En förändring i ekokardiografiskt index kommer att utvärderas genom att mäta en förändring i LVEDD före och efter Impella -stöd vid minimal pumpinställning.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i hjärtindex
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
En förändring i hemodynamik kommer att utvärderas genom att mäta en förändring i hjärtindex före och efter Impella -stöd vid minimal pumphastighetsinställning (P2).
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i lungkapillär kiltryck
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
En förändring i hemodynamik kommer att utvärderas genom att mäta en förändring i lungkapillär kiltryck före och efter Impella -stöd vid minimal pumphastighetsinställning (P2).
Baslinje och ungefär dag 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall av transplantationslista
Tidsram: 14 månader
Resultatet av transplantationens väntelista kommer att utvärderas och antalet deltagare som dör, avnoteras på grund av förvärrande kliniskt tillstånd, transplanteras eller avnoteras för återhämtning kommer att rapporteras.
14 månader
Antal deltagare eskalerade
Tidsram: 14 månader
Antal deltagare eskalerade till extrakorporealt membranoxidering (ECMO) eller annat tillfälligt/hållbart mekaniskt cirkulationsstöd (MCS).
14 månader
Väntelistan på Impella -stöd
Tidsram: 14 månader
Väntelistan på Impella-stöd som mättes i dagar från dagen för införande av impella till hjärttransplantation eller annan väntelista.
14 månader
Förändring i aminoterminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i NT-ProBNP-nivåer som samlats in från blodprover och mätt i PG/ml.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i blodkväve (BUN)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i BUN -nivåer som samlats in från blodprover och mätt i Mg/DL.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i EGFR samlad från blodprover och mätt i ml/min/1,73m^2.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i cystatin c
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i cystatin C samlad från blodprover och mätt i Mg/L.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i total bilirubin
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i total bilirubin som samlats in från blodprover och mätt i Mg/DL.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i AST samlad från blodprover och mätt i U/L.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i ALT samlad från blodprover och mätt i U/L.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i INR samlad från blodprover. INR är ett förhållande och har inga måttenheter.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i hemoglobinnivåer som samlats in från blodprover och mätt i G/L.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i trombocytantal
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i blodplättantal som samlats in från blodprover och mätt i PL/μL.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i LDH som samlats in från blodprover och mätt i U/L.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i plasmafritt hemoglobin
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i plasmafritt hemoglobin som samlats in från blodprover och mätt i Mg/DL.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i Prealbumin
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i prealbumin som samlats in från blodprover och mätt i Mg/DL.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i albumin
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i albumin som samlats in från blodprover och mätt i Mg/DL.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i CRP som samlats in från blodprover och mätt i Mg/L.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i erytrocyt sedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i ESR samlad från blodprover och mätt i mm/h.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i procalcitonin
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i procalcitonin som samlats in från blodprover och mätt i ng/ml.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i HLA -allosensibiliseringsprofil
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i HLA -allosensibiliseringsprofilen. Allosensibilisering är närvaron av cirkulerande antikroppar mot humana leukocytantigener och icke -mänskliga leukocytantigener.
Baslinje och ungefär dag 40
Förändring i vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS)
Tidsram: Baslinje och ungefär dag 40
Vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS) beräknas med följande formel: VIS = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinefrin (µg/kg/min) + 100 × norepinepinefrin (uggg /kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressin (enheter/kg/min). Poäng sträcker sig från 0 till ingen övre gräns, med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje och ungefär dag 40
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 14 månader
6MWT är ett mått på prestanda som bedömer avståndet som går på sex minuter uppmätt i meter. 6MWT kommer att genomföras i hjärtvårdsenheten (CCU) på enhetsstöd.
14 månader
Förändring i handstyrkan i övre extremiteten
Tidsram: 14 månader
Förändring i övre extremitetsstyrka mätt med handgrip -dynamometri i kilogram.
14 månader
Blodenheter som används under hjärttransplantation
Tidsram: Transplantationsdag (ungefär dag 40)
Enheter av röda blodkroppar, kryoprecipitat, färsk fryst plasma och blodplättar som används under transplantation.
Transplantationsdag (ungefär dag 40)
Primär transplantatfel
Tidsram: 14 månader
Antalet deltagare med primär transplantatfel efter hjärttransplantation. Transplantatfel definierat som vänster ventrikulär ejektionsfraktion på <40%.
14 månader
Avslag på tidig transplantation
Tidsram: 14 månader
Antalet deltagare med tidig avstötning av transplantation. Tidig transplantation avvisades definierad som ett avsnitt av avslag inom de första tre månaderna av transplantation.
14 månader
Allomap -poäng
Tidsram: Efter transplantation, ungefär dag 40
Allomap -poäng efter hjärttransplantation. AllOMAP mäter risken för akut cellulär avstötning. Poäng sträcker sig från 0 - 40 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Efter transplantation, ungefär dag 40
Allositionsresultat
Tidsram: Efter transplantation, ungefär dag 40
Allosure poäng efter hjärttransplantation. Allosure mäter risken för avstötning hos mottagare av hjärttransplantation. Poäng sträcker sig från en lägre gräns på <0,04 och högre med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Efter transplantation, ungefär dag 40
Vistelsens längd efter transplantation
Tidsram: Upp till 14 månader (ungefär 420 dagar)
Efter transplantationslängd på sjukhusvistelse mätt i dagar och bedömdes i upp till 14 månader.
Upp till 14 månader (ungefär 420 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Abiomed Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adil Yunis, MS, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV1201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera