Impella omvendt ombygging i hjertesvikt i sluttstadiet
17. august 2026 oppdatert av: Adil A Yunis, MD, Columbia University
En prospektiv studie av utvinningsmekanismer hos hjertetransplantasjon Kvalifiserte pasienter med kardiogent sjokk på Impella 5.5 -støtte
Denne observasjonsstudien gjøres for å lære mer om hjerteskrepsgjenoppretting hos pasienter som støttes med Impella 5.5 venstre ventrikkelassistentapparat (LVAD) som en del av deres omsorgsstandard. Det er tre stadier i denne studien: screening, behandling og etterbehandling. Det vil være to faser av påmelding: første fase vil registrere 10 pasienter; Andre fase vil registrere ytterligere 40 pasienter. Omtrent 50 deltakere vil delta i studien ved Columbia University Irving Medical Center.
Deltakelse i denne forskningen forventes å vare i omtrent 14 måneder. Dette tidsestimatet inkluderer en screeningsperiode i omtrent 1-3 dager, behandlingsperiode på 40 dager og oppfølgingsperiode etter behandling i 1 år. Data vil bli samlet inn gjennom 1- år etter hjertetransplantasjon. Kliniske data (medisinsk historie, vitale tegn, laboratorievurderinger) fra medisinske poster, for å utføre funksjonell og nevrokognitiv testing, og for å oppnå blod og forkastet hjertevev fra for formålet med denne forskningsstudien.
Deltakerne vil bli bedt om å dele sine poster for ekkokardiografi, høyre hjertekateterisering, laboratoriedata og klinisk informasjon. Deltakerne er pålagt å fullføre en vurdering en 6-minutters spasertur, håndgrepsstyrke og spørreskjema for å evaluere nevrokognitiv status.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perkutan endovaskulær mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) enheter har i økende grad blitt brukt hos pasienter på ventelisten for hjertetransplantasjon i det nye hjerteallokeringssystemet.
Imidlertid har antall pasienter som er frisk fra hjertesvikt og avnotert fra hjertetransplantasjon, gått ned i det nye hjerteallokeringssystemet.
Mens betydelig forskning er blitt utført på myokardial utvinning med holdbar støtte for venstre ventrikkelhjelp (LVAD), er naturlig forløp og mekanistisk grunnlag for omvendt ombygging på perkutan endovaskulære MC -er fortsatt ukjent.
Det primære målet med denne prospektive, observasjonelle, enkeltsenterstudien er å evaluere om mekanisk sirkulasjonsstøtte med Impella 5.5 LVAD hos dekompenserte pasienter på ventelisten for hjertetransplantasjon resulterer i venstre ventrikkel omvendt ombygging og forbedring i sluttorganfunksjon innen 14 dager etter initierer støtte.
Fenotypiske data inkludert klinisk informasjon, ekkokardiografi og hemodynamikk vil bli serielt oppnådd hos deltakere før og etter Impella 5.5 LVAD -plassering.
Sammenkoblede serumprøver (støtting før og post-impella) vil bli oppnådd for proteomisk analyse.
Hjertevevsprøver vil bli samlet på tidspunktet for hjertetransplantasjon for histopatologisk analyse samt RNA-sekvensering.
Kandidatgener og proteiner av omvendt ombygging vil bli validert ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) og Western blotting.
Denne studien vil definitivt etablere det naturlige forløpet for omvendt ombygging hos pasienter med kronisk sviktende ventrikler på Impella 5.5 -støtte og bestemme molekylære signaler og nye biomarkører for myokardial utvinning i denne voksende populasjonen.
Data hentet fra denne studien vil bidra til å bestemme hvilke pasienter som skal forfølge utvinningsvei i motsetning til transplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adil Yunis, MD
- Telefonnummer: 212-305-0211
- E-post: aay2122@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Kate Dalton, MS
- Telefonnummer: (347)514-3366
- E-post: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adil Yunis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inpatients ved Columbia University Irving Medical Center, som er venteliste for hjertetransplantasjon med en klinisk indikasjon for Impella 5.5 -plassering av venstre ventrikkelhjelp (LVAD).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Utvidet kardiomyopati (LVEDD> 5,5 cm og LVEF <25%)
- Indikasjon for midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtteterapi med Impella 5.5 LVAD som en bro til transplantasjon eller bro til transplantasjonsbeslutning basert på behandling av legens skjønn
Eksklusjonskriterier:
- Intra-aortisk ballongpumpe (IABP) bruk i mer enn 7 dager på tidspunktet for Impella 5.5 implantasjon
- Perkutan mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning, Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller paracorporeal ventrikulær assistanseanordning (VAD) støtte før Impella 5.5 implantasjon
- Medfødt hjertesykdom
- Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati inkludert hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) amyloidose og sarkoidose
- Bevis for akutt myokarditt ved endomyokardiell biopsi
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Mekanisk aorta / mitralventil
- Pasient med kjente aortasykdommer som Marfan-Syndrome, Morbus Erdheim-Gsell eller andre
- Venstre ventrikulær trombe
- Venstre ventrikkelbrudd
- Hjerte -tamponade
- Tilstedeværelse av en atrial eller ventrikulær septumdefekt
- Alvorlig høyre ventrikulær (RV) feil som krever mekanisk RV -støtte
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker plassering av Impella -systemet
- Nylig hjerneslag som resulterer i betydelig nevrologisk underskudd
- Hypercoagulable sykdom utelukker implantasjon av enheter
- Alvorlig trombocytopeni (<50 000)
- Kontraindikasjon for antikoagulasjon
- Mistenkt eller kjent graviditet eller ammende kvinner
- Emne tilhører en sårbar befolkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ned dekompenserte pasienter på ventelisten for hjertetransplantasjon
Studiedeltakerne vil motta Impella 5.5 LVAD for behandling av kardiogent sjokk og transplantasjonsliste som standard for omsorg.
Kliniske data og serumlaboratorium inkludert blodtellinger, sluttorganfunksjon, ernæringsparametere vil bli samlet inn prospektivt fra medisinske poster.
Deltakerne er pålagt å fullføre en vurdering en 6-minutters spasertur og håndgrepsstyrkeprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelutkastingsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
En endring i ekkokardiografisk indeks vil bli evaluert ved å måle en endring i LVEF før og etter Impella -støtte ved minimal pumpeinnstilling.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i venstre ventrikulær end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
En endring i ekkokardiografisk indeks vil bli evaluert ved å måle en endring i LVEDD før og etter Impella -støtte ved minimal pumpeinnstilling.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
En endring i hemodynamikk vil bli evaluert ved å måle en endring i hjerteindeks før og etter Impella -støtte ved minimal pumpehastighetsinnstilling (P2).
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i lungekapillær kiletrykk
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
En endring i hemodynamikk vil bli evaluert ved å måle en endring i lungekapillær kiletrykk før og etter Impella -støtte ved minimal pumpehastighetsinnstilling (P2).
|
Baseline og omtrent dag 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjonslisteutfall
Tidsramme: 14 måneder
|
Det transplantasjons -ventelisteutfallet vil bli evaluert og antall deltakere som dør, er avnotert på grunn av forverret klinisk tilstand, blir transplantert eller er avnotert for utvinning vil bli rapportert.
|
14 måneder
|
|
Antall deltakere eskalerte
Tidsramme: 14 måneder
|
Antall deltakere eskalerte til ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller annen midlertidig/holdbar mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS).
|
14 måneder
|
|
Venteliste tid på impella -støtte
Tidsramme: 14 måneder
|
Ventelistetid på impella-støtte målt i dager fra datoen for impellainnsetting til hjertetransplantasjon eller annen venteliste-sluttpunkt.
|
14 måneder
|
|
Endring i aminoterminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i NT-ProBNP-nivåer samlet inn fra blodprøver og målt i PG/ml.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i BUN -nivåer samlet inn fra blodprøver og målt i mg/dL.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i EGFR samlet fra blodprøver og målt i ml/min/1,73 m^2.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i cystatin C
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i cystatin C samlet fra blodprøver og målt i mg/l.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i total bilirubin
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i total bilirubin samlet fra blodprøver og målt i mg/dL.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i AST samlet fra blodprøver og målt i U/L.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i ALT samlet fra blodprøver og målt i U/L.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i INR samlet fra blodprøver.
INR er et forhold og har ingen målenheter.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i hemoglobinnivåer samlet fra blodprøver og målt i g/l.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i antall blodplater
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i blodplatetall samlet inn fra blodprøver og målt i PL/μL.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i LDH samlet fra blodprøver og målt i U/L.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i plasmafritt hemoglobin
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i plasmafritt hemoglobin samlet fra blodprøver og målt i Mg/dL.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i prealbumin
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i prealbumin samlet fra blodprøver og målt i mg/dL.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i albumin
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i albumin samlet fra blodprøver og målt i mg/dL.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i CRP samlet fra blodprøver og målt i mg/l.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i erytrocytsedimenteringshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i ESR samlet fra blodprøver og målt i mm/time.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i procalcitonin
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i procalcitonin samlet fra blodprøver og målt i Ng/ml.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i HLA -allosensibiliseringsprofil
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Endring i HLA -allosensibiliseringsprofilen.
Allosensibilisering er tilstedeværelsen av sirkulerende antistoffer mot humane leukocyttantigener og ikke -menneskelige leukocyttantigener.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Endring i vasoaktiv-inotropisk poengsum (VIS)
Tidsramme: Baseline og omtrent dag 40
|
Vasoaktiv-inotropisk poeng /kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressin (enheter/kg/min).
Poengene varierer fra 0 til ingen øvre grense, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall.
|
Baseline og omtrent dag 40
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: 14 måneder
|
6MWT er et mål på ytelsen som vurderer avstanden som går på seks minutter målt i meter.
6MWT vil bli gjennomført i Cardiac Care Unit (CCU) på enhetsstøtte.
|
14 måneder
|
|
Endring i håndstyrken i øvre ekstremitet
Tidsramme: 14 måneder
|
Endring i øvre ekstremitetsstyrke målt ved håndgripedynamometri i kilo.
|
14 måneder
|
|
Blodenheter brukt under hjertetransplantasjon
Tidsramme: Transplantasjonsdag (omtrent dag 40)
|
Enheter av røde blodlegemer, kryopresipitat, ferskt frossen plasma og blodplater som ble brukt under transplantasjon.
|
Transplantasjonsdag (omtrent dag 40)
|
|
Primær graftfeil
Tidsramme: 14 måneder
|
Antall deltakere med primær transplantasjonssvikt etter hjertetransplantasjon.
Graftsvikt definert som venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon på <40%.
|
14 måneder
|
|
Tidlig avvisning av transplantasjon
Tidsramme: 14 måneder
|
Antall deltakere med avvisning av tidlig transplantasjon.
Tidlig transplantasjon avvist definert som en episode av avvisning i løpet av de første 3 månedene av transplantasjonen.
|
14 måneder
|
|
AllOMAP -poengsum
Tidsramme: Etter transplantasjon, omtrent dag 40
|
AllOMAP -score etter hjertetransplantasjon.
AllOMAP måler risikoen for akutt cellulær avvisning.
Poengene varierer fra 0 - 40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall.
|
Etter transplantasjon, omtrent dag 40
|
|
Alloseringspoeng
Tidsramme: Etter transplantasjon, omtrent dag 40
|
Alloseringspoeng etter hjertetransplantasjon.
Allosisjonen måler risikoen for avvisning hos mottakere av hjertetransplantasjoner.
Poengene varierer fra en nedre grense på <0,04 og over med en høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall.
|
Etter transplantasjon, omtrent dag 40
|
|
Post-transplantasjonslengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 14 måneder (ca. 420 dager)
|
Etter transplantasjonslengde på sykehusopphold målt i dager og vurdert i opptil 14 måneder.
|
Opptil 14 måneder (ca. 420 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adil Yunis, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV1201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .