Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impella reverse remodellering bij hartfalen in het eindstadium

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Een prospectieve studie van herstelmechanismen bij harttransplantatie in aanmerking komende patiënten met cardiogene shock op Imella 5.5 -ondersteuning

Dit observationele onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over herstel van het hartaanval bij patiënten die worden ondersteund met het Impella 5.5 Left Ventricular Assist Device (LVAD) als onderdeel van hun zorgstandaard. Er zijn drie fasen in deze studie: screening, behandeling en postbehandeling. Er zullen twee fasen van inschrijving zijn: de eerste fase zal 10 patiënten inschrijven; Tweede fase zal nog eens 40 patiënten inschrijven. Ongeveer 50 deelnemers nemen deel aan de studie aan het Columbia University Irving Medical Center.

Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 14 maanden duren. Deze tijdschatting omvat een screeningperiode voor ongeveer 1-3 dagen, behandelingsperiode van 40 dagen en de follow-up periode na de behandeling gedurende 1 jaar. Gegevens worden verzameld gedurende 1 jaar na harttransplantatie. Klinische gegevens (medische geschiedenis, vitale tekenen, laboratoriumbeoordelingen) van medische dossiers, om functionele en neurocognitieve testen uit te voeren en bloed te verkrijgen en hartweefsel te verwijderen voor het doel van dit onderzoek.

Deelnemers zullen worden gevraagd om hun gegevens te delen voor echocardiografie, juiste hartkatheterisatie, laboratoriumgegevens en klinische informatie. Deelnemers zijn verplicht om een ​​beoordeling een wandeling van 6 minuten, handgreepsterkte-test en vragenlijst in te vullen om de neurocognitieve status te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Percutane endovasculaire mechanische circulatorische ondersteuning (MCS) -apparaten zijn in toenemende mate gebruikt bij patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie in het nieuwe harttoewijzingssysteem. Het aantal patiënten dat herstelt van hartfalen en verwijderd van harttransplantatie is echter afgenomen in het nieuwe hartallocatiesysteem. Hoewel aanzienlijk onderzoek is uitgevoerd naar myocardiaal herstel met ondersteuning van duurzame linkerventrikapparatuur (LVAD), blijft de natuurlijke cursus en mechanistische basis van omgekeerde remodellering op percutane endovasculaire MC's onbekend. De primaire doelstelling van dit prospectieve, observationele, single-center onderzoek is om te evalueren of mechanische bloedsomloopondersteuning met Imella 5,5 LVAD bij gedecompenseerde patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatieresultaten in linker ventriculaire omgekeerde remodellering en verbetering van de eind-organisatie binnen 14 dagen na Ondersteuning initiëren. Fenotypische gegevens inclusief klinische informatie, echocardiografie en hemodynamica zullen serieel worden verkregen bij deelnemers voor en na Impella 5,5 LVAD -plaatsing. Gepaarde serummonsters (ondersteuning voor en na de impella) worden verkregen voor proteomische analyse. Cardiale weefselmonsters worden verzameld op het moment van harttransplantatie voor histopathologische analyse en RNA-sequencing. Kandidaatgenen en eiwitten van omgekeerde remodellering worden gevalideerd met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en Western -blotting. Deze studie zal definitief het natuurlijke verloop van omgekeerde remodellering vaststellen bij patiënten met chronisch falende ventrikels op Imella 5.5 -ondersteuning en het bepalen van moleculaire signalen en nieuwe biomarkers van myocardiaal herstel in deze groeiende populatie. Gegevens verkregen uit deze studie zullen helpen bepalen welke patiënten een herstelpad moeten volgen in tegenstelling tot transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adil Yunis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten aan het Columbia University Irving Medical Center, die op de wachtlijst staan ​​voor harttransplantatie met een klinische indicatie voor plaatsing van de Impella 5.5 links ventriculaire hulpapparaat (LVAD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Verwijde cardiomyopathie (Lvedd> 5,5 cm en LVEF <25%)
  • Indicatie voor tijdelijke mechanische circulatiesteuntherapie met Imella 5,5 LVAD als een brug naar transplantatie of brug naar transplantatie -beslissing op basis van de behandeling van arts

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-aortic ballonpomp (IABP) gebruik meer dan 7 dagen op het moment van Imella 5.5 implantatie
  • Percutane mechanische circulatieondersteuningsapparaat, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of paracorporale ventriculaire hulpapparaat (VAD) -ondersteuning voorafgaand aan Imella 5.5 Implantatie
  • Aangeboren hartziekte
  • Restrictieve of hypertrofische cardiomyopathie inclusief hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) amyloïdose en sarcoïdose
  • Bewijs van acute myocarditis door endomyocardiale biopsie
  • Eerdere harttransplantatie
  • Mechanische aorta / mitralisklep
  • Patiënt met bekende aorta-ziekten zoals Marfan-Syndrome, Morbus Erdheim-Gsell of anderen
  • Linker ventriculaire trombus
  • Linker ventriculaire breuk
  • Harttamponade
  • Aanwezigheid van een atriaal of ventriculair septumdefect
  • Ernstige rechter ventriculaire (RV) falen die mechanische RV -ondersteuning vereist
  • Ernstige perifere vaatziekten sluit plaatsing van het Impella -systeem uit
  • Recente beroerte resulteert in een aanzienlijk neurologisch tekort
  • Hypercoaguleerbare ziekte die implantatie van het apparaat uitsluit
  • Ernstige trombocytopenie (<50.000)
  • Contra -indicatie voor antistolling
  • Vermoedelijke of bekende zwangerschap of lacterende vrouwen
  • Onderwerp behoort tot een kwetsbare bevolking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gedecompenseerde patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie
Deelnemers aan de studie ontvangen Impella 5,5 LVAD voor de behandeling van cardiogene shock- en transplantatielijst als standaard van zorg. Klinische gegevens en serumlaboratorium inclusief bloedtellingen, eindorganfunctie, voedingsparameters worden prospectief verzameld uit medische dossiers. Deelnemers zijn verplicht om een beoordeling van 6 minuten lopen en handgreepsterktetest te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Een verandering in echocardiografische index zal worden geëvalueerd door een verandering in LVEF te meten voor en na Impella -ondersteuning bij minimale pompinstelling.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in de linker ventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Een verandering in echocardiografische index zal worden geëvalueerd door een verandering in LVEDD te meten voor en na Impella -ondersteuning bij minimale pompinstelling.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in hartindex
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Een verandering in hemodynamica zal worden geëvalueerd door een verandering in cardiale index te meten voor en na impella -ondersteuning bij minimale pompsnelheidinstelling (P2).
Basislijn en ongeveer dag 40
Verander in longcapillaire wigdruk
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Een verandering in hemodynamica zal worden geëvalueerd door een verandering in pulmonale capillaire wigdruk te meten voor en na impella -ondersteuning bij minimale pompsnelheidinstelling (P2).
Basislijn en ongeveer dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatie wachtlijst uitkomst
Tijdsspanne: 14 maanden
De uitkomst van de transplantatie wachtlijst wordt geëvalueerd en het aantal deelnemers dat sterft, wordt verwijderd vanwege verslechterende klinische toestand, worden getransplanteerd of worden verwijderd voor herstel zal worden gerapporteerd.
14 maanden
Aantal deelnemers escaleerde
Tijdsspanne: 14 maanden
Aantal deelnemers escaleerde naar extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of andere tijdelijke/duurzame mechanische bloedsomloopondersteuning (MCS).
14 maanden
Wachtlijsttijd op Imella -ondersteuning
Tijdsspanne: 14 maanden
Wachtlijsttijd op Imella-ondersteuning gemeten in dagen van de datum van Imella-insertie bij harttransplantatie of ander eindpunt in de wachtlijst.
14 maanden
Verandering in aminoterminal pro b-type natriuretisch peptide (NT-Probnp)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in NT-proBNP-niveaus verzameld uit bloedmonsters en gemeten in PG/ml.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in bloed ureumstikstof (broodje)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in broodniveaus verzameld uit bloedmonsters en gemeten in mg/dl.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in EGFR verzameld uit bloedmonsters en gemeten in ml/min/1.73m^2.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in cystatine C
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in cystatine C verzameld uit bloedmonsters en gemeten in mg/l.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in totale bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in totaal bilirubine verzameld uit bloedmonsters en gemeten in mg/dl.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in AST verzameld uit bloedmonsters en gemeten in U/L.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in ALT verzameld uit bloedmonsters en gemeten in U/L.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in INR verzameld uit bloedmonsters. INR is een verhouding en heeft geen maatregelen.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in hemoglobinespiegels verzameld uit bloedmonsters en gemeten in G/L.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in het aantal bloedplaatjes verzameld uit bloedmonsters en gemeten in PL/μL.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in LDH verzameld uit bloedmonsters en gemeten in U/L.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in plasmavrije hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in plasmievrije hemoglobine verzameld uit bloedmonsters en gemeten in mg/dl.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in prealbumine
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in prealbumine verzameld uit bloedmonsters en gemeten in mg/dl.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in albumine
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in albumine verzameld uit bloedmonsters en gemeten in mg/dl.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in CRP verzameld uit bloedmonsters en gemeten in mg/l.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in ESR verzameld uit bloedmonsters en gemeten in mm/uur.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in procalcitonine
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in procalcitonine verzameld uit bloedmonsters en gemeten in NG/ml.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in HLA Allosensitization -profiel
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in het HLA Allosensitization -profiel. Allosensibilisatie is de aanwezigheid van circulerende antilichamen tegen menselijke leukocytenantigenen en niet -menselijke leukocytenantigenen.
Basislijn en ongeveer dag 40
Verandering in vasoactieve-inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer dag 40
Vasoactieve-inotrope score (VIS) wordt berekend met de volgende formule: VIS = dopamine (µg/kg/min) + dobutamine (µg/kg/min) + 100 x epinefrine (µg/kg/min) + 100 x norepineprine (µg (µg (µg. /kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressine (eenheden/kg/min). Scores variëren van 0 tot geen bovengrens, met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn en ongeveer dag 40
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: 14 maanden
De 6MWT is een maatstaf voor de prestaties die de afstand beoordeelt die in zes minuten wordt gemeten in meters beoordeeld. De 6MWT wordt uitgevoerd in de Cardiac Care Unit (CCU) op apparaatondersteuning.
14 maanden
Verander in handsterkte van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 14 maanden
Verandering in bovenste extremiteitsterkte gemeten door handgrip -dynamometrie in kilogram.
14 maanden
Blood -eenheden die worden gebruikt tijdens harttransplantatie
Tijdsspanne: Dag van transplantatie (ongeveer dag 40)
Eenheden van rode bloedcellen, cryoprecipitaat, vers bevroren plasma en bloedplaatjes die tijdens transplantatie worden gebruikt.
Dag van transplantatie (ongeveer dag 40)
Primair transplantefout
Tijdsspanne: 14 maanden
Het aantal deelnemers met primair transplantaatfalen na harttransplantatie. Graftfalen gedefinieerd als linker ventriculaire ejectiefractie van <40%.
14 maanden
Vroege afwijzing van transplantatie
Tijdsspanne: 14 maanden
Het aantal deelnemers met vroege transplantatieafwijzing. Vroege transplantatie afgewezen gedefinieerd als een aflevering van afwijzing binnen de eerste 3 maanden van transplantatie.
14 maanden
Allomap -score
Tijdsspanne: Na transplantatie, ongeveer dag 40
Allomap score na harttransplantatie. Allomap meet het risico op acute cellulaire afstoting. Scores variëren van 0 - 40 met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Na transplantatie, ongeveer dag 40
Allies -score
Tijdsspanne: Na transplantatie, ongeveer dag 40
Allies -score na harttransplantatie. Allosure meet het risico van afwijzing bij ontvangers van harttransplantaties. Scores variëren van een ondergrens van <0,04 en hoger met een hogere score die een slechter resultaat aangeeft.
Na transplantatie, ongeveer dag 40
Post-transplantatieduur van verblijf
Tijdsspanne: Tot 14 maanden (ongeveer 420 dagen)
Post-transplantatie duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen en maximaal 14 maanden beoordeeld.
Tot 14 maanden (ongeveer 420 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adil Yunis, MS, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV1201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren