Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impella omvendt ombygning i hjertesvigt i slutstadiet

29. juli 2025 opdateret af: Adil A Yunis, MD, Columbia University

En prospektiv undersøgelse af genvindingsmekanismer i hjertetransplantationsberettigede patienter med kardiogent chok på Impella 5.5 Support

Denne observationsundersøgelse udføres for at lære mere om gendannelse af hjerteanfald hos patienter, der understøttes med Impella 5,5 venstre ventrikulær assistentenhed (LVAD) som en del af deres standard for pleje. Der er tre faser i denne undersøgelse: screening, behandling og efterbehandling. Der vil være to faser af tilmelding: første fase tilmelder 10 patienter; Anden fase tilmelder yderligere 40 patienter. Cirka 50 deltagere vil deltage i undersøgelsen ved Columbia University Irving Medical Center.

Deltagelse i denne forskning forventes at vare cirka 14 måneder. Denne tidsestimat inkluderer en screeningsperiode i ca. 1- 3 dage, behandlingsperiode på 40 dage og efterbehandlingsopfølgningsperiode i 1 år. Data indsamles gennem 1- år efter hjertetransplantation. Kliniske data (medicinsk historie, vitale tegn, laboratorievurderinger) fra medicinske poster, for at udføre funktionel og neurokognitiv test og for at opnå blod og kasseret hjertevæv fra med henblik på denne forskningsundersøgelse.

Deltagerne vil blive bedt om at dele deres poster for ekkokardiografi, højre hjertekateterisering, laboratoriedata og klinisk information. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre en vurdering af en 6-minutters gang, håndgrebstyrkeprøve og spørgeskema for at evaluere neurokognitiv status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perkutan endovaskulær mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) -indretninger er blevet mere og mere anvendt til patienter på ventelisten til hjertetransplantation i det nye hjertefordelingssystem. Antallet af patienter, der er kommet sig efter hjertesvigt og afnoteret fra hjertetransplantation, er imidlertid faldet i det nye hjertetildelingssystem. Mens der er udført signifikant forskning på myocardial genopretning med holdbar venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD) -støtte, forbliver naturligt kurs og mekanistisk grundlag for omvendt ombygning af perkutan endovaskulære MC'er ukendt. Det primære mål med denne fremtidige, observationsundersøgelse, enkeltcentre er at evaluere, om mekanisk kredsløbsstøtte med Empella 5.5 LVAD i dekompenserede patienter på ventelisten for hjertetransplantation resulterer i venstre ventrikulær omvendt ombygning og forbedring i slutorganet inden for 14 dage efter Initiering af support. Fænotypiske data inklusive klinisk information, ekkokardiografi og hæmodynamik opnås serielt i deltagere før og efter Impella 5.5 LVAD -placering. Parret serumprøver (før- og post-impona-understøttelse) opnås til proteomisk analyse. Hjertevævsprøver indsamles på tidspunktet for hjertetransplantation til histopatologisk analyse såvel som RNA-sekventering. Kandidatgener og proteiner til omvendt ombygning valideres ved anvendelse af kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR) og Western blotting. Denne undersøgelse vil definitivt etablere det naturlige forløb for omvendt ombygning hos patienter med kronisk svigtende ventrikler på Impella 5.5 -støtte og bestemme molekylære signaler og nye biomarkører for myocardial bedring i denne voksende population. Data opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der skal forfølge gendannelsesvej i modsætning til transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adil Yunis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indpatienter ved Columbia University Irving Medical Center, der er ventelistet til hjertetransplantation med en klinisk indikation for placering af Impella 5.5 til venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Dilateret kardiomyopati (LVEDD> 5,5 cm og LVEF <25%)
  • Indikation for midlertidig mekanisk cirkulationsstøttebehandling med Impella 5.5 LVAD som en bro til transplantation eller bro til transplantationsbeslutning baseret på behandling af lægens skønsbeføjelse

Ekskluderingskriterier:

  • Intra-aortisk ballonpumpe (IABP) brug i mere end 7 dage på tidspunktet for Impella 5.5 Implantation
  • Perkutan mekanisk cirkulationsstøtteenhed, ekstrakorporeal membranoxygenering (ECMO) eller paracorporeal ventrikulær assistent enhed (VAD) understøtning før Impella 5.5 Implantation
  • Medfødt hjertesygdom
  • Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati inklusive hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (hocm) amyloidose og sarkoidose
  • Bevis for akut myocarditis ved endomyokardial biopsi
  • Tidligere hjertetransplantation
  • Mekanisk aorta / mitralventil
  • Patient med kendte aortasygdomme som Marfan-Syndrome, Morbus Erdheim-Gsell eller andre
  • Venstre ventrikulær thrombus
  • Venstre ventrikulær brud
  • Cardiac Tamponade
  • Tilstedeværelse af en atrial eller ventrikulær septumdefekt
  • Alvorlig højre ventrikulær (RV) -fejl, der kræver mekanisk RV -support
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker placering af impellasystemet
  • Seneste slagtilfælde, der resulterer i et betydeligt neurologisk underskud
  • Hypercoagulerbar sygdom udelukker implantation
  • Alvorlig trombocytopeni (<50.000)
  • Kontraindikation til antikoagulation
  • Mistænkt eller kendt graviditet eller ammende kvinder
  • Emnet hører til en sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dekompenserede patienter på ventelisten til hjertetransplantation
Undersøgelsesdeltagere vil modtage Empella 5.5 LVAD til behandling af kardiogent chok og transplantationsliste som plejestandard. Kliniske data og serumlaboratorium inklusive blodtællinger, slutorganfunktion, ernæringsparametre indsamles prospektivt fra medicinske poster. Deltagerne er forpligtet til at gennemføre en vurdering af en 6-minutters gang og håndgrebstyrke-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
En ændring i ekkokardiografisk indeks vil blive evalueret ved at måle en ændring i LVEF før og efter impella -støtte ved minimal pumpeindstilling.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i venstre ventrikulær slutdiastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
En ændring i ekkokardiografisk indeks vil blive evalueret ved at måle en ændring i LVEDD før og efter impella -støtte ved minimal pumpeindstilling.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
En ændring i hæmodynamik vil blive evalueret ved at måle en ændring i hjerteindeks før og efter impella -støtte ved minimal pumpehastighedsindstilling (P2).
Baseline og cirka dag 40
Ændring i pulmonal kapillær kiletryk
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
En ændring i hæmodynamik vil blive evalueret ved at måle en ændring i lunge -kapillærkiletryk før og efter impona -støtte ved minimal pumpehastighedsindstilling (P2).
Baseline og cirka dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantation Venteliste -resultat
Tidsramme: 14 måneder
Transplantationsventeliste -resultatet vil blive evalueret, og antallet af deltagere, der dør, er afnoteret på grund af forværring af klinisk tilstand, transplanteres eller er afnoteret til bedring vil blive rapporteret.
14 måneder
Antal deltagere eskalerede
Tidsramme: 14 måneder
Antal deltagere eskalerede til ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO) eller anden midlertidig/holdbar mekanisk cirkulationsstøtte (MCS).
14 måneder
Venteliste Tid på Impella Support
Tidsramme: 14 måneder
Venteliste tid på impona-støtte målt i dage fra datoen for impona-indsættelse til hjertetransplantation eller andet venteliste-slutpunkt.
14 måneder
Ændring i aminoterminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i NT-PROBNP-niveauer indsamlet fra blodprøver og målt i PG/ml.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i BUN -niveauer indsamlet fra blodprøver og målt i Mg/DL.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i EGFR opsamlet fra blodprøver og målt i ml/min/1,73m^2.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i cystatin C
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i cystatin C opsamlet fra blodprøver og målt i Mg/L.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i total bilirubin
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i total bilirubin opsamlet fra blodprøver og målt i Mg/DL.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i AST indsamlet fra blodprøver og målt i U/L.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i ALT opsamlet fra blodprøver og målt i U/L.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i INR indsamlet fra blodprøver. INR er et forhold og har ingen foranstaltningsenheder.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i hæmoglobinniveauer indsamlet fra blodprøver og målt i G/L.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i blodpladetælling
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i blodpladetælling indsamlet fra blodprøver og målt i PL/μL.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i LDH opsamlet fra blodprøver og målt i U/L.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i plasmafri hæmoglobin opsamlet fra blodprøver og målt i Mg/DL.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i prealbumin
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i prealbumin opsamlet fra blodprøver og målt i Mg/DL.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i albumin
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i albumin indsamlet fra blodprøver og målt i Mg/dL.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i CRP indsamlet fra blodprøver og målt i mg/l.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i ESR indsamlet fra blodprøver og målt i mm/t.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i procalcitonin
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i procalcitonin opsamlet fra blodprøver og målt i NG/ml.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i HLA -allosensibiliseringsprofil
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Ændring i HLA -allosensitiseringsprofilen. Allosensibilisering er tilstedeværelsen af ​​cirkulerende antistoffer mod humane leukocytantigener og ikke -menneskelige leukocytantigener.
Baseline og cirka dag 40
Ændring i vasoaktiv inotropisk score (VIS)
Tidsramme: Baseline og cirka dag 40
Vasoaktiv inotropisk score (VIS) beregnes med følgende formel: VIS = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinephrin (µg/kg/min /kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressin (enheder/kg/min). Resultater spænder fra 0 til ingen øvre grænse, hvor en højere score indikerer et værre resultat.
Baseline og cirka dag 40
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 14 måneder
6MWT er et mål for ydeevne, der vurderer den afstand, der er gået på seks minutter, målt i meter. 6MWT udføres i Cardiac Care Unit (CCU) på enhedsstøtte.
14 måneder
Ændring i håndstyrke i øvre ekstremitet
Tidsramme: 14 måneder
Ændring i styrke i øvre ekstremitet målt ved håndgreb dynamometri i kilogram.
14 måneder
Enheder af blod, der blev brugt under hjertetransplantation
Tidsramme: Transplantationsdag (ca. dag 40)
Enheder med røde blodlegemer, kryoprecipitat, frisk frosset plasma og blodplader, der blev anvendt under transplantation.
Transplantationsdag (ca. dag 40)
Primær transplantatfejl
Tidsramme: 14 måneder
Antallet af deltagere med primær transplantatfejl efter hjertetransplantation. Graftfejl defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <40%.
14 måneder
Tidlig afvisning af transplantation
Tidsramme: 14 måneder
Antallet af deltagere med tidlig afvisning af transplantation. Tidlig transplantation afvist defineret som en episode af afvisning inden for de første 3 måneder af transplantation.
14 måneder
Allomap score
Tidsramme: Efter transplantation, ca. dag 40
Allomap score efter hjertetransplantation. Allomap måler risikoen for akut cellulær afvisning. Resultater spænder fra 0 - 40 med højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Efter transplantation, ca. dag 40
Allosion score
Tidsramme: Efter transplantation, ca. dag 40
Allosion score efter hjertetransplantation. Allosion måler risikoen for afvisning hos modtagere af hjertetransplantation. Resultater spænder fra en nedre grænse på <0,04 og derover med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Efter transplantation, ca. dag 40
Post-transplantationslængde
Tidsramme: Op til 14 måneder (ca. 420 dage)
Post-transplantationslængde af ophold på hospitalet målt i dage og vurderet i op til 14 måneder.
Op til 14 måneder (ca. 420 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil Yunis, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner