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Impella Rimodellamento inverso nell'insufficienza cardiaca dello stadio finale

29 luglio 2025 aggiornato da: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Uno studio prospettico sui meccanismi di recupero nei pazienti ammissibili al trapianto di cuore con shock cardiogeno su Impella 5.5 Supporto

Questo studio osservazionale viene condotto per saperne di più sul recupero di attacco cardiaco nei pazienti supportati con il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) di Impella 5.5 come parte del loro standard di cura. Ci sono tre fasi in questo studio: screening, trattamento e post trattamento. Ci saranno due fasi di iscrizione: la prima fase iscriverà 10 pazienti; La seconda fase iscriverà altri 40 pazienti. Circa 50 partecipanti prendono parte allo studio presso il Columbia University Irving Medical Center.

La partecipazione a questa ricerca dovrebbe durare circa 14 mesi. Questa stima di tempo include un periodo di screening per circa 1-3 giorni, periodo di trattamento di 40 giorni e periodo di follow-up post trattamento per 1 anno. I dati saranno raccolti attraverso 1 anno dopo il trapianto di cuore. Dati clinici (storia medica, segni vitali, valutazioni di laboratorio) dalle cartelle cliniche, per eseguire test funzionali e neurocognitivi e per ottenere il tessuto cardiaco del sangue e scartato dal scopo di questo studio di ricerca.

Ai partecipanti verrà chiesto di condividere i propri record per l'ecocardiografia, il cateterizzazione del cuore di destra, i dati di laboratorio e le informazioni cliniche. I partecipanti sono tenuti a completare una valutazione di 6 minuti a piedi, test di resistenza alla mano e questionario per valutare lo stato neurocognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dispositivi di supporto circolatorio endovascolare percutaneo (MCS) sono stati sempre più utilizzati nei pazienti nella lista d'attesa per il trapianto di cuore nel nuovo sistema di allocazione del cuore. Tuttavia, il numero di pazienti che si riprendono dall'insufficienza cardiaca e cancellati dal trapianto cardiaco è diminuito nel nuovo sistema di allocazione cardiaca. Mentre sono state condotte ricerche significative sul recupero del miocardio con supporto per il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), il corso naturale e le basi meccanicistiche del rimodellamento inversa su MCS endovascolari percutanei rimangono sconosciuti. L'obiettivo primario di questo studio prospettico, osservazionale, a centestra singolo è di valutare se il supporto circolatorio meccanico con Impella 5.5 LVAD in pazienti decompensati nella lista d'attesa per il trapianto di cuore provoca il rimodellamento inverso ventricolare sinistro e il miglioramento della funzione dell'organ avvio del supporto. I dati fenotipici tra cui informazioni cliniche, ecocardiografia ed emodinamica saranno ottenuti in serie nei partecipanti prima e dopo il posizionamento LVAD di Impella 5,5. I campioni di siero accoppiati (supporto pre e post impella) saranno ottenuti per l'analisi proteomica. I campioni di tessuto cardiaco saranno raccolti al momento del trapianto cardiaco per l'analisi istopatologica e del sequenziamento dell'RNA. I geni candidati e le proteine ​​del rimodellamento inverso saranno validati utilizzando la reazione quantitativa della catena della polimerasi (QPCR) e Western blotting. Questo studio stabilirà definitivamente il corso naturale di rimodellamento inverso in pazienti con ventricoli cronicamente in fallimento su Impella 5.5 Support e determinerà segnali molecolari e nuovi biomarcatori di recupero miocardico in questa popolazione in crescita. I dati ottenuti da questo studio aiuteranno a determinare quali pazienti dovrebbero perseguire il percorso di recupero rispetto al trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adil Yunis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati al Columbia University Irving Medical Center, che sono in attesa di trapianto di cuore con un'indicazione clinica per il posizionamento di Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) di Impella 5.5.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Cardiomiopatia dilatata (LVEDD> 5,5 cm e LVEF <25%)
  • Indicazione per la terapia di supporto circolatorio meccanico temporaneo con Impella 5.5 LVAD come ponte per trapianto o ponte per trapianto di decisione in base al trattamento della discrezione del medico

Criteri di esclusione:

  • Pompa a palloncini intra-aortica (IABP) Utilizzo per più di 7 giorni al momento dell'impianto di Impella 5.5
  • Dispositivo di supporto circolatorio meccanico percutaneo, Ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) o Supporto per dispositivo VAD (Paracorporeal Ventricolare Assist Support prima dell'impianto di Impella 5.5
  • Cardiopatia congenita
  • Cardiomiopatia restrittiva o ipertrofica compresa l'amiloidosi di cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica (HOCM) e sarcoidosi
  • Evidenza di miocardite acuta da parte della biopsia endomiocardica
  • Trapianto di cuore precedente
  • Valvola aortica / mitrale meccanica
  • Paziente con malattie aortiche note come Marfan-Sindrome, Morbus Erdheim-Gsell o altri
  • Trombo ventricolare sinistro
  • Rottura ventricolare sinistra
  • Tampade cardiaca
  • Presenza di un difetto del setto atriale o ventricolare
  • Grave guasto ventricolare destro (RV) che richiede supporto per camper meccanico
  • Grave malattia vascolare periferica che preclude il posizionamento del sistema Impella
  • Ictus recente con conseguente significativo deficit neurologico
  • Malattia ipercoagulabile che preclude l'impianto del dispositivo
  • Grave trombocitopenia (<50.000)
  • Controindicazione all'anticoagulazione
  • Le donne di gravidanza o in allattamento sospette o conosciute
  • Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti decompensati nella lista d'attesa per trapianto di cuore
I partecipanti allo studio riceveranno Impella 5.5 LVAD per il trattamento dello shock cardiogenico e dell'elenco dei trapianti come standard di cura. I dati clinici e il laboratorio sierico, compresi i conteggi sanguigni, la funzione dell'organo finale, i parametri nutrizionali saranno raccolti in modo prospettico dalle cartelle cliniche. I partecipanti sono tenuti a completare una valutazione di 6 minuti a piedi e test di resistenza alla presa manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Una variazione nell'indice ecocardiografico verrà valutata misurando una variazione di LVEF prima e dopo il supporto di Impella a impostazione minima della pompa.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nel diametro della diametro diastolico ventricolare sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Una variazione nell'indice ecocardiografico verrà valutata misurando una variazione di LVEDD prima e dopo il supporto di Impella a impostazione minima della pompa.
Basale e circa il giorno 40
Modifica dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Una variazione dell'emodinamica verrà valutata misurando una variazione dell'indice cardiaco prima e dopo il supporto di Impella a un'impostazione minima della velocità della pompa (P2).
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento della pressione del cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Un cambiamento nell'emodinamica verrà valutato misurando una variazione della pressione del cuneo capillare polmonare prima e dopo l'impella al supporto di velocità minima della pompa (P2).
Basale e circa il giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della lista d'attesa del trapianto
Lasso di tempo: 14 mesi
Il risultato della lista d'attesa del trapianto verrà valutato e verrà riportato il numero di partecipanti che muoiono, vengono eliminati a causa del peggioramento delle condizioni cliniche, verranno segnalati o cancellati per il recupero.
14 mesi
Il numero di partecipanti è aumentato
Lasso di tempo: 14 mesi
Il numero di partecipanti si è intensificato all'ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) o ad altri supporto circolatorio meccanico temporaneo/durevole (MCS).
14 mesi
Tempo di wait -list su Impella Support
Lasso di tempo: 14 mesi
Il tempo di Waitlist On Impella ha misurato in giorni dalla data dell'inserimento di Impella al trapianto di cuore o ad altri end-point della lista d'attesa.
14 mesi
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo B-tipo aminoterminal (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dei livelli di NT-ProBNP raccolti da campioni di sangue e misurato in PG/mL.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dell'azoto di urea nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Variazione dei livelli di BUN raccolti dai campioni di sangue e misurato in mg/dl.
Basale e circa il giorno 40
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dell'EGFR raccolto da campioni di sangue e misurato in ml/min/1,73m^2.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nella cistatina C
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento della cistatina C raccolta da campioni di sangue e misurato in mg/L.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento della bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Modifica della bilirubina totale raccolta da campioni di sangue e misurata in Mg/DL.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento in AST raccolto dai campioni di sangue e misurato in U/L.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento in alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dell'ALT raccolto dai campioni di sangue e misurato in U/L.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento in INR raccolto da campioni di sangue. INR è un rapporto e non ha unità di misura.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dei livelli di emoglobina raccolti da campioni di sangue e misurato in G/L.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nella conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Variazione della conta piastrinica raccolta da campioni di sangue e misurato in PL/μl.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nel lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento in LDH raccolto da campioni di sangue e misurato in U/L.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dell'emoglobina senza plasma
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dell'emoglobina libera al plasma raccolto da campioni di sangue e misurato in Mg/DL.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nella prealbumina
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Modifica della prealbumina raccolta da campioni di sangue e misurato in mg/dl.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nell'albumina
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento dell'albumina raccolta da campioni di sangue e misurato in mg/dl.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento del CRP raccolto da campioni di sangue e misurato in mg/l.
Basale e circa il giorno 40
Modifica del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nell'ESR raccolto da campioni di sangue e misurato in mm/ora.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nella procalcitonina
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nella procalcitonina raccolta da campioni di sangue e misurato in Ng/mL.
Basale e circa il giorno 40
Modifica nel profilo di allosensibilizzazione HLA
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Modifica nel profilo di allosensibilizzazione HLA. L'alosensibilizzazione è la presenza di anticorpi circolanti contro gli antigeni dei leucociti umani e gli antigeni leucociti non umani.
Basale e circa il giorno 40
Cambiamento nel punteggio vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: Basale e circa il giorno 40
Il punteggio vasoattivo-intropico (VIS) viene calcolato con la seguente formula: VIS = dopamina (µg/kg/min) + dobutamina (µg/kg/min) + 100 × epinefrina (µg/kg/min) + 100 × norepinefrina (µg /kg/min) + 10 × milrinone (µg/kg/min) + 10.000 × vasopressina (unità/kg/min). I punteggi vanno da 0 a nessun limite superiore, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Basale e circa il giorno 40
Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 14 mesi
Il 6MWT è una misura delle prestazioni che valuta la distanza percorsa in sei minuti misurati in metri. Il 6MWT sarà condotto nell'unità di cura cardiaca (CCU) sul supporto del dispositivo.
14 mesi
Cambiamento nella forza delle mani degli arti superiori
Lasso di tempo: 14 mesi
Cambiamento della resistenza degli arti superiori misurata mediante dinamometria del mantello in chilogrammi.
14 mesi
Unità di sangue usate durante il trapianto di cuore
Lasso di tempo: Giorno del trapianto (circa il giorno 40)
Unità di globuli rossi, crioprecipitati, plasma fresco congelato e piastrine utilizzate durante il trapianto.
Giorno del trapianto (circa il giorno 40)
Guasto dell'innesto primario
Lasso di tempo: 14 mesi
Il numero di partecipanti con fallimento dell'innesto primario dopo trapianto di cuore. Guasto dell'innesto definito come frazione di eiezione ventricolare sinistra di <40%.
14 mesi
Rifiuto del trapianto precoce
Lasso di tempo: 14 mesi
Il numero di partecipanti con rifiuto del trapianto precoce. Trapianto precoce rifiutato definito come un episodio di rifiuto nei primi 3 mesi di trapianto.
14 mesi
Punteggio Allomap
Lasso di tempo: Dopo il trapianto, circa il giorno 40
Punteggio Allomap dopo il trapianto di cuore. Allomap misura il rischio di rifiuto cellulare acuto. I punteggi vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Dopo il trapianto, circa il giorno 40
Punteggio di alosamento
Lasso di tempo: Dopo il trapianto, circa il giorno 40
Punteggio di alosità dopo trapianto di cuore. L'alosuti misura il rischio di rifiuto nei destinatari del trapianto di cuore. I punteggi vanno da un limite inferiore di <0,04 e superiore con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Dopo il trapianto, circa il giorno 40
Durata del soggiorno post-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi (circa 420 giorni)
Lunghezza post-trapianto della degenza ospedaliera misurata in giorni e valutata per un massimo di 14 mesi.
Fino a 14 mesi (circa 420 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adil Yunis, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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