Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impella reverzní přestavba při srdečním selhání v konečném stádiu

29. července 2025 aktualizováno: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Prospektivní studie mechanismů zotavení u transplantací srdce způsobilých pacientů s kardiogenním šokem na podpoře Impella 5.5

Tato observační studie se provádí s cílem dozvědět se více o zotavení infarktu u pacientů podporovaných zařízením Impella 5.5 levé komory (LVAD) v rámci jejich standardu péče. V této studii jsou tři fáze: screening, léčba a po léčbě. K dispozici budou dvě fáze zápisu: první fáze zaregistruje 10 pacientů; Druhá fáze zaregistruje dalších 40 pacientů. Studie na Columbia University Irving Medical Center se zúčastní přibližně 50 účastníků.

Očekává se, že účast na tomto výzkumu bude trvat přibližně 14 měsíců. Tento časový odhad zahrnuje období screeningu po dobu asi 1- 3 dnů, období léčby 40 dnů a období sledování po dobu 1 roku. Data budou shromažďována 1 rok po transplantaci srdce. Klinické údaje (anamnéza, vitální znaky, laboratorní hodnocení) z lékařských záznamů, pro provádění funkčního a neurokognitivního testování a získání krve a vyřazené srdeční tkáně z účelu této výzkumné studie.

Účastníci budou požádáni, aby se podělili o své záznamy pro echokardiografii, katetrizaci pravého srdce, laboratorní údaje a klinické informace. Účastníci jsou povinni dokončit posouzení 6minutového testu chůze, ručního přilnavosti a dotazníku k vyhodnocení neurokognitivního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Perkutánní endovaskulární mechanická cirkulační podpora (MCS) byla stále více využívána u pacientů na čekací listině pro transplantaci srdce v novém systému přidělování srdce. Počet pacientů zotavujících se ze srdečního selhání a vyřazení ze srdeční transplantace se však v novém systému přidělování srdce snížil. Zatímco byl proveden významný výzkum při zotavení myokardu s odolnou podporou asistenčního zařízení levé komory (LVAD), přirozený průběh a mechanistický základ reverzní remodelace na perkutánní endovaskulární MC zůstává neznámý. Primárním cílem této prospektivní, observační studie s jedním středem je vyhodnotit, zda mechanická podpora oběhu s Impella 5.5 LVAD u dekompenzovaných pacientů na čekací listině pro transplantaci srdce vede k reverznímu přestavbě levé komory a zlepšení funkce koncových orgánů během 14 dnů od Zahájení podpory. Fenotypové údaje včetně klinických informací, echokardiografie a hemodynamiky budou u účastníků před a po umístění Impella 5.5 LVAD sériově získány sériově. Pro proteomickou analýzu budou získány párové vzorky séra (podpora před a po impelle). Vzorky srdeční tkáně budou odebrány v době transplantace srdeční pro histopatologickou analýzu a sekvenování RNA. Kandidátské geny a proteiny reverzní remodelace budou validovány pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) a Western blotting. Tato studie definitivně stanoví přirozený průběh reverzní remodelace u pacientů s chronicky selhávajícími komorami na podpoře Impella 5.5 a stanoví molekulární signály a nové biomarkery zotavení myokardu v této rostoucí populaci. Údaje získané z této studie pomohou určit, kteří pacienti by měli sledovat cestu zotavení na rozdíl od transplantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adil Yunis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Placienti na Columbia University Irving Medical Center, kteří jsou čekán na transplantaci srdce s klinickou indikací pro umístění Impella 5.5 levého komorového asistenčního zařízení (LVAD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dilatační kardiomyopatie (Lvedd> 5,5 cm a LVEF <25%)
  • Indikace pro dočasnou mechanickou podpůrnou terapii Impella 5.5 LVAD jako most k transplantaci nebo mostu k rozhodnutí transplantace na základě zacházení se uvážením lékaře

Kritéria pro vyloučení:

  • V době implantace Impella 5.5 se používá intra-aortální balónové čerpadlo (IABP) déle než 7 dní
  • Perkutánní mechanické podpůrné zařízení, extracorporeal membránová oxygenace (ECMO) nebo podpora parokorporického komorového asistenčního zařízení (VAD) před implantací Impella 5.5
  • Vrozené srdeční choroby
  • Restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie včetně hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM) amyloidózy a sarkoidózy
  • Důkaz akutní myokarditidy biopsií endomyokardu
  • Předchozí transplantace srdce
  • Mechanická aortální / mitrální chlopně
  • Pacient se známými aortálními chorobami, jako je marfan-syndrom, Morbus Erdheim-Gsell nebo jiní
  • Trombus levé komory
  • Ruptura levé komory
  • Srdeční tamponade
  • Přítomnost vady síní nebo komorového septa
  • Porucha závažné pravé komory (RV) vyžadující mechanickou podporu RV
  • Těžké periferní vaskulární onemocnění vylučující umístění systému Impella systému
  • Nedávná mrtvice, která má za následek významný neurologický deficit
  • Hyperkoagulační onemocnění vylučující implantaci zařízení
  • Těžká trombocytopenie (<50 000)
  • Kontraindikace k antikoagulaci
  • Podezřelé nebo známé těhotenství nebo kojící ženy
  • Subjekt patří do zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dekompenzované pacienty na čekací listině pro transplantaci srdce
Účastníci studie obdrží Impella 5.5 LVAD k léčbě kardiogenního šoku a seznamu transplantací jako standard péče. Klinické údaje a sérové laboratoře včetně počtu krve, funkce koncových orgánů, výživových parametrů budou shromažďovány prospektivně z lékařských záznamů. Účastníci jsou povinni dokončit hodnocení 6 minut chůze a testu síly ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna v echokardiografickém indexu bude vyhodnocena měřením změny LVEF před a po podpoře Impella při minimálním nastavení čerpadla.
Základní a přibližně 40 den
Změna v levé komoře na konci diastolického průměru (Lvedd)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna v echokardiografickém indexu bude vyhodnocena měřením změny v Lveddu před a po podpoře Impella při minimálním nastavení čerpadla.
Základní a přibližně 40 den
Změna srdečního indexu
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna hemodynamiky bude vyhodnocena měřením změny srdečního indexu před a po podpoře Impella při minimálním nastavení rychlosti čerpadla (P2).
Základní a přibližně 40 den
Změna tlaku plicního kapilárního klínu
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna hemodynamiky bude vyhodnocena měřením změny plicního tlaku kapilárního klínu před a po podpoře Impella při minimálním nastavení rychlosti čerpadla (P2).
Základní a přibližně 40 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek transplantačního čekacího seznamu
Časové okno: 14 měsíců
Výsledek čekací listiny transplantace bude vyhodnocen a počet účastníků, kteří umírají, je vyřazen kvůli zhoršujícímu se klinickému stavu, bude transplantován nebo bude vyřazen pro zotavení.
14 měsíců
Počet účastníků eskaloval
Časové okno: 14 měsíců
Počet účastníků eskaloval na extrakorporální oxygenaci membrány (ECMO) nebo na jinou dočasnou/odolnou mechanickou cirkulační podporu (MCS).
14 měsíců
Časový čas na podporu Impella
Časové okno: 14 měsíců
Čekárna na podporu Impella měřená ve dnech ode dne vložení Impella k transplantaci srdce nebo jiného koncového bodu čekací listiny.
14 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu Aminoterminálního pro B (NT-ProBNP)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna hladin NT-ProBNP shromážděných ze vzorků krve a měřená v PG/ml.
Základní a přibližně 40 den
Změna dusíku močoviny krve (Bun)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna hladin BUN shromážděných ze vzorků krve a měřená v Mg/dl.
Základní a přibližně 40 den
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna v EGFR odebraná ze vzorků krve a měřena v ML/min/1,73M^2.
Základní a přibližně 40 den
Změna cystatinu c
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna cystatinu C odebraná ze vzorků krve a měřená v Mg/l.
Základní a přibližně 40 den
Změna celkového bilirubinu
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna celkového bilirubinu odebraného ze vzorků krve a měřená v Mg/dl.
Základní a přibližně 40 den
Změna v aspartátu aminotransferázy (AST)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna v AST odebraná ze vzorků krve a měřená v U/l.
Základní a přibližně 40 den
Změna v alaninové aminotransferáze (ALT)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna alt shromážděná ze vzorků krve a měřená v U/l.
Základní a přibližně 40 den
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna INR odebraná ze vzorků krve. INR je poměr a nemá žádné měrné jednotky.
Základní a přibližně 40 den
Změna hemoglobinu
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna hladin hemoglobinu odebraných ze vzorků krve a měřená v g/l.
Základní a přibližně 40 den
Změna počtu destiček
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna počtu destiček odebraná ze vzorků krve a měřená v PL/μl.
Základní a přibližně 40 den
Změna v laktátu dehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna LDH shromážděná ze vzorků krve a měřená v U/l.
Základní a přibližně 40 den
Změna hemoglobinu bez plazmy
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna bez hemoglobinu bez plazmy odebraná ze vzorků krve a měřena v Mg/dl.
Základní a přibližně 40 den
Změna prealbuminu
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna prealbuminu odebraného ze vzorků krve a měřená v Mg/dl.
Základní a přibližně 40 den
Změna albuminu
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna albuminu odebraného ze vzorků krve a měřená v Mg/DL.
Základní a přibližně 40 den
Změna v proteinu C-reaktivního (CRP)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna CRP shromážděná ze vzorků krve a měřená v Mg/l.
Základní a přibližně 40 den
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna ESR shromážděná ze vzorků krve a měřená v MM/HR.
Základní a přibližně 40 den
Změna procalcitoninu
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna procalcitoninu odebraná ze vzorků krve a měřená v Ng/ml.
Základní a přibližně 40 den
Změna v profilu alosezibilizace HLA
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Změna v profilu alosezibilizace HLA. Alosenzibilizace je přítomnost cirkulujících protilátek proti antigenům lidských leukocytů a nehumánských leukocytových antigenů.
Základní a přibližně 40 den
Změna ve vazoaktivním inotropickém skóre (VIS)
Časové okno: Základní a přibližně 40 den
Vazoaktivní-intoropické skóre (VIS) se počítá s následujícím vzorcem: Vis = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 µg/kg/min) + 100 x norepinefrin (µg (µg (µg (µg (µg /kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/min) + 10 000 × vasopresin (jednotky/kg/min). Skóre se pohybuje od 0 do horní hranice, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek.
Základní a přibližně 40 den
Šest minut chůze (6MWT)
Časové okno: 14 měsíců
6MWT je míra výkonu, která hodnotí vzdálenost, která chodila za šest minut měřenou v metrech. 6MWT bude prováděno na jednotě srdeční péče (CCU) na podpoře zařízení.
14 měsíců
Změna síly ruky horní končetiny
Časové okno: 14 měsíců
Změna síly horní končetiny měřená dynamometrií rukou v kilogramech.
14 měsíců
Jednotky krve používané během transplantace srdce
Časové okno: Den transplantace (přibližně 40 den)
Jednotky červených krvinek, kryoprecipitátu, čerstvé zmrazené plazmy a destiček používaných během transplantace.
Den transplantace (přibližně 40 den)
Porucha primárního štěpu
Časové okno: 14 měsíců
Počet účastníků se selháním primárního štěpu po transplantaci srdce. Selhání štěpu definované jako ejekční frakce levé komory <40%.
14 měsíců
Časné odmítnutí transplantace
Časové okno: 14 měsíců
Počet účastníků s časným odmítnutím transplantace. Časná transplantace byla odmítnuta definovaná jako epizoda odmítnutí během prvních 3 měsíců transplantace.
14 měsíců
Skóre allomap
Časové okno: Po transplantaci, přibližně 40 den
Skóre allomap po transplantaci srdce. Allomap měří riziko akutního buněčného odmítnutí. Skóre se pohybuje od 0 - 40 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
Po transplantaci, přibližně 40 den
Skóre aloosu
Časové okno: Po transplantaci, přibližně 40 den
Skóre alokce po transplantaci srdce. Allosure měří riziko odmítnutí u příjemců transplantace srdce. Skóre se pohybuje od dolní hranice <0,04 a vyšší s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
Po transplantaci, přibližně 40 den
Délka pobytu po transplantaci
Časové okno: Až 14 měsíců (přibližně 420 dní)
Postransplantační délka pobytu nemocnice měřená ve dnech a hodnocena až 14 měsíců.
Až 14 měsíců (přibližně 420 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adil Yunis, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit