말기 심부전에서 임파 리버스 리버스 리모델링
2026년 8월 17일 업데이트: Adil A Yunis, MD, Columbia University
심장 이식 적격 환자의 회복 메커니즘에 대한 전향 적 연구 5.5 지원에 심장 성 충격이있는 환자 5.5 지원
이 관찰 연구는 치료 표준 치료의 일부로 임파 펠라 5.5 좌심실 보조 장치 (LVAD)로 지원되는 환자의 심장 마비 회복에 대해 더 많이 배우기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에는 세 가지 단계가 있습니다 : 스크리닝, 치료 및 치료 후. 등록 단계는 두 단계입니다. 첫 번째 단계는 10 명의 환자를 등록합니다. 두 번째 단계는 추가 40 명의 환자를 등록합니다. 약 50 명의 참가자가 Columbia University Irving Medical Center에서 연구에 참여할 것입니다.
이 연구에 참여하는 것은 약 14 개월 지속될 것으로 예상됩니다. 이 시간 추정치에는 약 1-3 일 동안의 선별 기간, 40 일의 치료 기간 및 1 년 동안의 치료 후 추적 기간이 포함됩니다. 데이터는 심장 이식 후 1 년까지 수집됩니다. 의료 기록의 임상 데이터 (병력, 활력 징후, 실험실 평가), 기능적 및 신경인지 검사를 수행 하고이 연구의 목적을 위해 혈액 및 폐기 된 심장 조직을 얻는다.
참가자는 심 초음파, 오른쪽 심장 카테터 화, 실험실 데이터 및 임상 정보에 대한 기록을 공유하도록 요청받습니다. 참가자는 신경인지 상태를 평가하기 위해 6 분 도보, 핸드 그립 강도 테스트 및 설문지 평가를 완료해야합니다.
연구 개요
상세 설명
경피 혈관 내 기계적 순환지지 (MCS) 장치는 새로운 심장 할당 시스템의 심장 이식을 위해 대기자 명단의 환자에서 점점 더 활용되고 있습니다.
그러나, 심부전에서 회복되고 심장 이식에서 상장 된 환자의 수는 새로운 심장 할당 시스템에서 감소했다.
내구성이 뛰어난 좌심실 보조 장치 (LVAD) 지원으로 심근 회복에 대한 중요한 연구가 수행되었지만, 경피 내 혈관 MC에 대한 역 개조의 자연스러운 코스 및 기계적 기초는 알려져 있지 않습니다.
이 전향 적 관찰, 단일 중심 연구의 주요 목표는 심장 이식에 대한 대기자 명단에서 비 보상 환자에서 임파 펠라 5.5 LVAD의 기계적 순환 지원이 좌심실 역 개조 및 14 일 이내에 최종 연기 기능의 개선을 초래하는지 여부를 평가하는 것입니다. 지원 시작.
임상 정보, 심 초음파 및 혈역학을 포함한 표현형 데이터는 임펠라 5.5 LVAD 배치 전후에 참가자에서 연속적으로 얻습니다.
단백질 분석을 위해 쌍 혈청 샘플 (사전 및 사후 지원)이 얻어 질 것이다.
심장 조직 샘플은 조직 병리학 적 분석 및 RNA- 시퀀싱을 위해 심장 이식시 수집 될 것이다.
역 개조의 후보 유전자 및 단백질은 정량적 폴리머 라제 연쇄 반응 (QPCR) 및 웨스턴 블 롯팅을 사용하여 검증 될 것이다.
이 연구는 임파 펠라 5.5 지원에서 만성적으로 실패한 심실 환자에서 자연스러운 역 개조 과정을 확립 하고이 성장하는 인구에서 분자 신호 및 신규 심근 회복의 새로운 바이오 마커를 결정합니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 이식과 달리 회복 경로를 추구 해야하는 환자를 결정하는 데 도움이됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adil Yunis, MD
- 전화번호: 212-305-0211
- 이메일: aay2122@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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연락하다:
- Kate Dalton, MS
- 전화번호: (347)514-3366
- 이메일: keb2114@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Adil Yunis, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Columbia University Irving Medical Center의 입원 환자는 Impella 5.5 좌심실 보조 장치 (LVAD) 배치에 대한 임상 적응증으로 심장 이식을 대기자 명단에 올렸습니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 확장 된 심근 병증 (lvedd> 5.5 cm 및 lvef <25%)
- 임시 기계적 순환 지원 요법에 대한 표시는 의사의 재량을 치료하는 데 기초하여 이식 또는 이식 결정을위한 이식 또는 교량으로서 임파 펠라 5.5 LVAD에 대한 표시
제외 기준 :
- 임파 펠라 5.5 이식시 7 일 이상 동안 대동맥 풍선 펌프 (IABP) 사용
- 경피적 기계적 순환지지 장치, 체외 막 산소화 (ECMO) 또는 혈관 정체 심실 보조 장치 (VAD) 지원 전후 5.5 이식 이전에 지원
- 선천성 심장병
- 비대성 폐쇄성 심근 병증 (HOCM) 아밀로이드증 및 유육종증을 포함한 제한적 또는 비대성 심근 병증
- Endomyocardial 생검에 의한 급성 심근염의 증거
- 사전 심장 이식
- 기계적 대동맥 / 승모판
- Marfan-Syndrome, Morbus Erdheim-Gsell 또는 기타와 같은 알려진 대동맥 질환 환자
- 좌심실 혈전
- 좌심실 파열
- 심장 탐포 나이
- 심방 또는 심실 중격 결함의 존재
- 기계적 RV 지원이 필요한 심각한 우심실 (RV) 고장
- 임펠라 시스템의 배치를 배제하는 심각한 말초 혈관 질환
- 최근의 뇌졸중이 상당한 신경 학적 결핍을 초래합니다
- 과다 응고 가능한 질병을 배제하는 장치 이식
- 심한 혈소판 감소증 (<50,000)
- 항 응고에 대한 금기 사항
- 의심되거나 알려진 임신 또는 수유 여성
- 대상은 취약한 인구에 속합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장 이식을 위해 대기자 명단에서 보상 환자
연구 참가자는 치료의 표준으로 심장 생성 충격 및 이식 목록의 치료를 위해 임펠라 5.5 LVAD를 받게됩니다.
혈액 수, 최종 연료 기능, 영양 매개 변수를 포함한 임상 데이터 및 혈청 실험실은 의료 기록에서 전향 적으로 수집됩니다.
참가자는 도보로 6 분 동안 평가를 완료하고 손 그립 강도 테스트를 완료해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 배출 분획의 변화 (LVEF)
기간: 기준선 및 대략 40 일
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최소 펌프 설정에서 임파 펠라지지 전후 LVEF의 변화를 측정함으로써 심 초음파 지수의 변화가 평가 될 것이다.
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기준선 및 대략 40 일
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좌심실 말단 이완선 직경 (LVEDD)의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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최소 펌프 설정에서 임파 펠라지지 전후의 LVEDD의 변화를 측정함으로써 심 초음파 지수의 변화가 평가 될 것이다.
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기준선 및 대략 40 일
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심장 지수의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈역학의 변화는 최소 펌프 속도 설정 (P2)에서 임파 펠라지지 전후의 심장 지수의 변화를 측정함으로써 평가 될 것이다.
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기준선 및 대략 40 일
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폐 모세관 쐐기 압력의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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최소 펌프 속도 설정 (P2)에서 임펠라지지 전후의 폐 모세관 쐐기 압력의 변화를 측정함으로써 혈역학의 변화가 평가 될 것이다.
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기준선 및 대략 40 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 대기자 명단 결과
기간: 14 개월
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이식 대기자 명단 결과는 평가 될 것이며, 임상 상태 악화로 인해 사망 한 참가자의 수가 이식되거나 이식되거나 회복을 위해 상장됩니다.
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14 개월
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참가자 수가 증가했습니다
기간: 14 개월
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참가자 수는 체외 막 산소화 (ECMO) 또는 기타 임시/내구성 기계적 순환지지 (MCS)로 확대 된 수로 에스컬레이션 된 참가자 수.
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14 개월
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임펠라 지지대 대기 시간
기간: 14 개월
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임펠라지지의 대기자 명단 시간은 임펠라 삽입 일로부터 심장 이식 또는 기타 대기자 명단에 이르기까지 며칠 내에 측정되었습니다.
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14 개월
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아미노 터미네이션 프로 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드의 변화 (NT-PROBNP)
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 PG/ML로 측정 된 NT-ProBNP 수준의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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혈액 요소 질소 (BUN)의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집되고 mg/dl로 측정 된 BUN 수준의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR)
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집 한 EGFR의 변화는 ml/min/1.73m^2로 측정되었습니다.
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기준선 및 대략 40 일
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시스타 틴의 변화 c
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집되고 mg/L에서 측정 된 시스타 틴 C의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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전체 빌리루빈의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 mg/dl로 측정 된 총 빌리루빈의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집되고 U/L에서 측정 된 AST의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제의 변화 (ALT)
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집되고 U/L에서 측정 된 ALT의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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국제 정규화 비율 (INR)의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집 된 INR의 변화.
INR은 비율이며 측정 단위가 없습니다.
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기준선 및 대략 40 일
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 G/L에서 측정 된 헤모글로빈 수치의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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혈소판 수의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 PL/μL에서 측정 된 혈소판 수의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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젖산 탈수소 효소 (LDH)의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 U/L에서 측정 된 LDH의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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혈장이없는 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 mg/dl로 측정 된 혈장이없는 헤모글로빈의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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Prealbumin의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 mg/dl로 측정 된 prealbumin의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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알부민의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 mg/dl로 측정 된 알부민의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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C- 반응성 단백질의 변화 (CRP)
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집되고 mg/L에서 측정 된 CRP의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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적혈구 침강 속도 (ESR)의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 mm/hr로 측정 된 ESR의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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프로 칼시토닌의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈액 샘플에서 수집하고 NG/mL에서 측정 된 프로 칼시토닌의 변화.
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기준선 및 대략 40 일
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HLA allosensitization 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 대략 40 일
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HLA allosensitization 프로파일의 변화.
동종 감각화는 인간 백혈구 항원 및 비인간 백혈구 항원에 대한 순환 항체의 존재이다.
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기준선 및 대략 40 일
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혈관 활성-비 초성애 점수의 변화 (VIS)
기간: 기준선 및 대략 40 일
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혈관 활성-비 초성 점수 (VIS)는 다음과 같은 공식으로 계산됩니다. /kg/min) + 10 × 밀리 논 (µg/kg/min) + 10,000 × 바소프레신 (단위/kg/min).
점수는 0에서 상한 이외의 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 대략 40 일
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6 분 도보 테스트 (6MWT)
기간: 14 개월
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6MWT는 미터로 측정 된 6 분 안에 걸은 거리를 평가하는 성능의 척도입니다.
6MWT는 장치 지원에 대한 심장 관리 장치 (CCU)에서 수행됩니다.
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14 개월
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상지 손 강도의 변화
기간: 14 개월
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킬로그램의 손잡이 다이나 모트로 측정 된 상지 강도의 변화.
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14 개월
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심장 이식 중에 사용되는 혈액 단위
기간: 이식의 날 (약 40 일)
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이식 중에 사용되는 적혈구, 동결 형성, 신선한 냉동 혈장 및 혈소판의 단위.
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이식의 날 (약 40 일)
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1 차 이식 실패
기간: 14 개월
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심장 이식 후 1 차 이식 실패가있는 참가자 수.
이식 실패는 좌심실 배출 분율 <40%로 정의됩니다.
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14 개월
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초기 이식 거부
기간: 14 개월
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조기 이식 거부가있는 참가자 수.
초기 이식은 이식의 첫 3 개월 이내에 거부의 에피소드로 정의 된 초기 이식 거부.
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14 개월
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Allomap 점수
기간: 이식 후 약 40 일
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심장 이식 후 Allomap 점수.
Allomap은 급성 세포 거부의 위험을 측정합니다.
점수는 0-40이며 점수가 높아서 결과가 더 나빠졌습니다.
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이식 후 약 40 일
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Allosure 점수
기간: 이식 후 약 40 일
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심장 이식 후의 모든 점수.
Allosure는 심장 이식 수용자의 거부 위험을 측정합니다.
점수는 <0.04 이상의 하한에서 더 높은 결과를 얻는 점수가 높아집니다.
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이식 후 약 40 일
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이식 후 체류 기간
기간: 최대 14 개월 (약 420 일)
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이식 후 입원 기간의 입원 기간은 며칠 내에 측정되어 최대 14 개월 동안 평가되었습니다.
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최대 14 개월 (약 420 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .