Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impella обратная реконструкция при сердечной недостаточности на конечной стадии

17 августа 2026 г. обновлено: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Проспективное исследование механизмов восстановления у пациентов с трансплантацией сердца с кардиогенным шоком при поддержке Impella 5.5

Это обсервационное исследование проводится, чтобы узнать больше о восстановлении сердечного приступа у пациентов, поддерживаемых устройством левого желудочка Impella 5.5 (LVAD) в рамках их стандарта лечения. В этом исследовании есть три этапа: скрининг, лечение и после лечения. Будет два этапа регистрации: на первом этапе будет зачисляться 10 пациентов; Второй этап зарегистрирует еще 40 пациентов. Приблизительно 50 участников примут участие в исследовании в Медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится примерно 14 месяцев. На эту временную оценку включает период скрининга в течение примерно 1-3 дня, период лечения 40 дней и период последующего лечения в течение 1 года. Данные будут собираться через 1 год после пересадки сердца. Клинические данные (история болезни, жизненно важные признаки, лабораторные оценки) из медицинских карт, для проведения функциональных и нейрокогнитивных тестирования, а также для получения крови и отброшенной ткани сердца для целей этого исследования.

Участникам будет предложено поделиться своими записями по эхокардиографии, катетеризации правой сердца, лабораторных данных и клинической информации. Участники обязаны завершить оценку 6-минутного теста на прочность рук и вопросник для оценки нейрокогнитивного статуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Устройства чрескожной эндоваскулярной механической поддержки кровообращения (MCS) все чаще используются у пациентов в списке ожидания для трансплантации сердца в новой системе распределения сердца. Тем не менее, количество пациентов, выздоравливающих от сердечной недостаточности, и делислась от трансплантации сердца, снизилось в новой системе распределения сердца. В то время как значительные исследования были проведены при восстановлении миокарда с помощью прочной поддержки левого желудочкового устройства (LVAD), естественный курс и механистическая основа обратного ремоделирования на чрескожном эндоваскулярном MC остаются неизвестными. Основная цель этого проспективного, наблюдательного, одноцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить, приводит ли механическая поддержка кровообращения с помощью Impella 5,5 LVAD у декомпенсированных пациентов в списке ожидания для трансплантации сердца в обратном ремоделировании левого желудочка и улучшении функции конечного органа в течение 14 дней от инициируя поддержку. Фенотипические данные, включая клиническую информацию, эхокардиографию и гемодинамику, будут последовательно получены у участников до и после размещения Impella 5,5 LVAD. Парные образцы сыворотки (поддержка до и после импеллы) будут получены для протеомного анализа. Образцы сердечной ткани будут собираться во время трансплантации сердца для гистопатологического анализа, а также РНК-секвенирования. Гены -кандидаты и белки обратного ремоделирования будут подтверждены с использованием количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) и вестерн -блоттинга. Это исследование окончательно установит естественный курс обратного ремоделирования у пациентов с хронически провалившимися желудочками в поддержке Impella 5.5 и определяет молекулярные сигналы и новые биомаркеры восстановления миокарда в этой растущей популяции. Данные, полученные в этом исследовании, помогут определить, какие пациенты должны продолжить путь восстановления, а не трансплантацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adil Yunis, MD
  • Номер телефона: 212-305-0211
  • Электронная почта: aay2122@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adil Yunis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарные пациенты в Медицинском центре Ирвинга в Колумбийском университете, которые имеют список ожидания для пересадки сердца с клиническим показателем для размещения устройства левого желудочка (LVAD) левой желудочкой (LVAD).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Дилатационная кардиомиопатия (LVEDD> 5,5 см и LVEF <25%)
  • Индикация на временную механическую терапию поддержки кровообращения с помощью Impella 5,5 LVAD в качестве моста к пересадке или мосту к решению о пересадке на основе усмотрения лечения врача

Критерии исключения:

  • Использование внутриаортального насоса (IABP) в течение более 7 дней во время имплантации Impella 5.5
  • Устройство с экстракорпоральной мембранной мембранной оксигенацией (ECMO) или паракорпоральное средство помощи в желудочке (VAD).
  • Врожденная болезнь сердца
  • Ограничительная или гипертрофическая кардиомиопатия, включая гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию (HOCM) амилоидоз и саркоидоз
  • Свидетельство острого миокардита с помощью биопсии эндомиокарда
  • Предшествующая трансплантация сердца
  • Механический аортальный / митральный клапан
  • Пациент с известными аортальными заболеваниями, такими как Марфан-синром, Морбус Эрдгейм-Гселл или другие
  • Левый желудочный тромб
  • Разрыв левого желудочка
  • Сердечная тампонада
  • Наличие дефекта предсердий или желудочковой перегородки
  • Тяжелый перерыв правого желудочка (RV), требующий механической поддержки RV
  • Тяжелые периферические сосудистые заболевания, исключающие размещение системы Impella
  • Недавний инсульт приводит к значительному неврологическому дефициту
  • Гиперкоагуляционное заболевание, исключающее имплантацию устройства
  • Тяжелая тромбоцитопения (<50 000)
  • Противопоказание к антикоагуляции
  • Подозреваемая или известная беременность или кормящие женщины
  • Предмет принадлежит уязвимому населению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Декомпенсированные пациенты в списке ожидания для трансплантации сердца
Участники исследования получат Impella 5,5 LVAD для лечения кардиогенного шока и списка трансплантации в качестве стандарта медицинской помощи. Клинические данные и сывороточная лаборатория, включая количество крови, функцию конечного органа, параметры питания, будут собираться проспективно из медицинских карт. Участники обязаны завершить оценку 6-минутной прогулки и тест на прочность рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение эхокардиографического индекса будет оценено путем измерения изменения LVEF до и после поддержки Impella при минимальной настройке.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение эхокардиографического индекса будет оцениваться путем измерения изменения в LVEDD до и после поддержки Impella при минимальной настройке.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение гемодинамики будет оценено путем измерения изменения сердечного индекса до и после поддержки Impella при минимальной настройке скорости насоса (P2).
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение давления легочного капиллярного клина
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение гемодинамики будет оценено путем измерения изменения давления легочного капиллярного клина до и после поддержки импеллы при минимальной настройке скорости насоса (P2).
Базовая линия и приблизительно 40 -й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат списка ожидания трансплантации
Временное ограничение: 14 месяцев
Результат ожидания трансплантата будет оценен, и число участников, которые умирают, будут исключены из -за ухудшения клинического состояния, пересаживается или будет сообщено в списке для восстановления.
14 месяцев
Количество участников обострилось
Временное ограничение: 14 месяцев
Количество участников переросло в экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO) или другую временную/долговечную механическую кровообразующую поддержку (MCS).
14 месяцев
Время ожидания на поддержку Impella
Временное ограничение: 14 месяцев
Время ожидания при поддержке Impella, измеренное в несколько дней с даты введения импеллы до трансплантации сердца или другой конечной точки.
14 месяцев
Изменение аминотеринального натрийуретического пептида Pro B-типа (NT-ProBNP)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение уровней NT-ProBNP, собранных из образцов крови и измерено в PG/мл.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение азота мочевины в крови (булочка)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение уровней булочки, собранных из образцов крови и измерено в мг/дл.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение EGFR, собранное по образцам крови и измерено в мл/мин/1,73 м^2.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение цистатина С
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение цистатина С, собранного из образцов крови и измерено в мг/л.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение общего билирубина
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение общего билирубина, собранного из образцов крови и измерено в мг/дл.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение аспартат -аминотрансферазы (AST)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение AST, собранного из образцов крови и измерено в U/L.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение аланиновой аминотрансферазы (ALT)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение ALT, собранного из образцов крови и измерено в U/L.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение международного нормализованного соотношения (INR)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменения в МНР, собранные из образцов крови. МНР является соотношением и не имеет единиц измерения.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение уровней гемоглобина, собранных из образцов крови и измерено в G/L.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение количества тромбоцитов
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение количества тромбоцитов, собранных из образцов крови и измерено в PL/мкл.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение лактатдегидрогеназы (LDH)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение LDH, собранных из образцов крови и измерено в U/L.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение гемоглобина без плазмы без плазмы
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение гемоглобина без плазмы, собранного из образцов крови и измерено в мг/дл.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение в преалбумине
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение преалбумина, собранного из образцов крови и измерено в мг/дл.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение альбумина
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение альбумина, собранного из образцов крови и измерено в MG/DL.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение СРБ, собранного из образцов крови и измерено в мг/л.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение скорости седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение СПР, собранного из образцов крови и измерено в мм/час.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение в прокальцитонине
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение прокальцитонина, собранного из образцов крови и измерено в NG/мл.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение профиля аллосенсибилизации HLA
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение в профиле аллосенсибилизации HLA. Аллосенсибилизация - это наличие циркулирующих антител против антигенов лейкоцитов человека и нечеловеческих лейкоцитарных антигенов.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Изменение вазоактивного нетропного балла (VIS)
Временное ограничение: Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Вазоактивный нетропный показатель (VIS) рассчитывается со следующей формулой: VIS = дофамин (мкг/кг/мин) + добутамин (мкг/кг/мин) + 100 × адренфрин (мкг/кг/мин) + 100 × norepinephrin /кг/мин) + 10 × Милринон (мкг/кг/мин) + 10000 × вазопрессин (единицы/кг/мин). Оценки варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, с более высоким баллом, указывающим на худший результат.
Базовая линия и приблизительно 40 -й день
Шесть минут ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: 14 месяцев
6 МВт - это мера производительности, которая оценивает расстояние, пройденное за шесть минут, измеренное в метрах. 6 МВт будет проводиться в отделении сердечной помощи (CCU) при поддержке устройства.
14 месяцев
Изменение силы рук верхней конечности
Временное ограничение: 14 месяцев
Изменение прочности верхней конечности, измеренная с помощью динамометрии рук в килограммах.
14 месяцев
Единицы крови, используемые во время пересадки сердца
Временное ограничение: День пересадки (приблизительно 40 -й день)
Единицы эритроцитов, криопреципитата, свежую замороженную плазму и тромбоциты, используемые во время пересадки.
День пересадки (приблизительно 40 -й день)
Первичный сбой трансплантата
Временное ограничение: 14 месяцев
Количество участников с первичной сбоем трансплантата после трансплантации сердца. Разрушение трансплантата определяется как фракция выброса левого желудочка <40%.
14 месяцев
Раннее отказ от пересадки
Временное ограничение: 14 месяцев
Количество участников с ранним отказом от пересадки. Ранняя трансплантация отвергнута как эпизод отказа в течение первых 3 месяцев пересадки.
14 месяцев
Оценка алломапа
Временное ограничение: После пересадки, приблизительно 40 день
Оценка алломапа после трансплантации сердца. Allomap измеряет риск острых клеточных отторжений. Оценки варьируются от 0 до 40 с более высоким баллом, что указывает на худший результат.
После пересадки, приблизительно 40 день
Оценка охвата
Временное ограничение: После пересадки, приблизительно 40 день
Оценка воздействия после трансплантации сердца. Забое измеряет риск отторжения у реципиентов сердца. Оценки варьируются от нижнего предела <0,04 и выше с более высокой оценкой, что указывает на худший результат.
После пересадки, приблизительно 40 день
Пост-трансплантация продолжительности пребывания
Временное ограничение: До 14 месяцев (приблизительно 420 дней)
Продолжительность пребывания в больнице после трансплантации измерено за несколько дней и оценивается на срок до 14 месяцев.
До 14 месяцев (приблизительно 420 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Abiomed Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adil Yunis, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV1201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться