在末期心力衰竭中的impella反向重塑
2026年8月17日 更新者：Adil A Yunis, MD、Columbia University
对心脏移植机制的恢复机制的前瞻性研究，有资格的心源性休克对Impella 5.5支持
这项观察性研究是为了进一步了解Impella 5.5左心室辅助装置（LVAD）的患者的心脏病发作恢复，这是他们的护理标准的一部分。 这项研究有三个阶段：筛查，治疗和治疗。 入学阶段将有两个阶段：第一阶段将招募10名患者；第二阶段将再招募40名患者。 大约50名参与者将参加哥伦比亚大学欧文医学中心的研究。
参与这项研究预计将持续约14个月。 这段时间估计包括大约1-3天的筛查期，治疗期为40天，治疗后随访期为1年。 数据将在心脏移植后的1年内收集。 从病历和神经认知测试进行临床数据（病史，生命体征，实验室评估），以进行该研究的目的，并从中获得功能和神经认知测试，并从中获得血液和丢弃的心脏组织。
将要求参与者分享他们的超声心动图，右心导管插入术，实验室数据和临床信息的记录。 参与者必须完成评估6分钟的步行，手持力量测试和问卷调查，以评估神经认知状况。
研究概览
详细说明
在新的心脏分配系统中，在候补名单上的患者中，经皮内血管内机械循环支持（MCS）设备越来越多地使用。
但是，在新的心脏分配系统中，从心力衰竭中恢复并从心脏移植中恢复的患者人数有所下降。
尽管对耐用的左心室辅助装置（LVAD）的支持，对心肌恢复进行了重大研究，自然过程和机械基础是对经皮内血管内MCS进行反向重塑的基础。
这项前瞻性，观察性的单中心研究的主要目的是评估在候补名单上具有impella 5.5 LVAD的机械循环支持是否会导致心脏移植的患者是否会导致左心室反向重塑和在最终器官功能的改善，并在14天内改善启动支持。
表型数据包括临床信息，超声心动图和血液动力学，将在Impella 5.5 LVAD放置之前和之后的参与者串行获得。
将获得配对的血清样品（前后疗程前后）进行蛋白质组学分析。
心脏组织移植时将收集心脏组织样品，以进行组织病理学分析以及RNA测序。
反向重塑的候选基因和蛋白质将使用定量聚合酶链反应（QPCR）和蛋白质印迹验证。
这项研究将确定地建立在Impella 5.5支持的慢性心室患者中的自然反向重塑过程，并确定该人群不断增长的人群的分子信号和新型心肌恢复的生物标志物。
从这项研究获得的数据将有助于确定哪些患者应追求恢复途径而不是移植。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adil Yunis, MD
- 电话号码：212-305-0211
- 邮箱：aay2122@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
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接触：
- Kate Dalton, MS
- 电话号码：(347)514-3366
- 邮箱：keb2114@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Adil Yunis, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
哥伦比亚大学欧文医学中心的住院病人，他们被列入心脏移植，并具有Impella 5.5左心室辅助装置（LVAD）的临床指示。
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 扩张的心肌病（LVEDD> 5.5 cm，LVEF <25％）
- 用Impella 5.5 LVAD作为移植或基于治疗医师酌情决定移植决策的桥梁的临时机械循环疗法的指示
排除标准：
- 在Impella 5.5植入时使用超过7天
- 经皮机械循环支撑装置，体外膜氧合（ECMO）或型体室辅助装置（VAD）支撑在Impella 5.5植入之前
- 先天性心脏病
- 包括肥厚性阻塞性心肌病（HOCM）淀粉样变性和结节病（包括肥厚的心肌病）和肥厚性心肌病
- 内膜活检的急性心肌炎的证据
- 先前的心脏移植
- 机械主动脉 /二尖瓣
- 患有已知主动脉疾病的患者，例如Marfan-Syndrome，Morbus Erdheim-Gsell或其他患者
- 左心室血栓
- 左心室破裂
- 心脏填塞
- 心房或心室间隔缺陷的存在
- 需要机械RV支撑的严重右心（RV）故障
- 严重的外围血管疾病排除Impella系统的位置
- 最近的中风导致明显的神经缺陷
- 超凝疾病排除装置植入
- 严重的血小板减少症（<50,000）
- 禁忌抗凝
- 怀疑或已知的怀孕或哺乳期妇女
- 主题属于脆弱人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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在候补名单上的患者代表心脏移植的患者
研究参与者将获得Impella 5.5 LVAD，以治疗心脏病性休克和移植列表作为护理标准。
临床数据和血清实验室，包括血液计数，最终器官功能，营养参数，将从医疗记录中前景收集。
参与者必须完成6分钟的步行评估，并进行手握力测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数（LVEF）的变化
大体时间：基线和大约40天
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超声心动图指数的变化将通过测量在最小泵设置下的Impella支持前后的LVEF的变化来评估。
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基线和大约40天
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更改左心室末端直径（LVEDD）
大体时间：基线和大约40天
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超声心动图指数的变化将通过测量在最小泵设置下的Impella支持前后的LVEDD的变化来评估。
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基线和大约40天
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改变心脏指数
大体时间：基线和大约40天
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血液动力学的变化将通过测量在最小的泵速度设置（P2）之前和之后测量心脏指数的变化来评估。
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基线和大约40天
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肺毛细管楔压力的变化
大体时间：基线和大约40天
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在在最小的泵速度设置下（P2）支撑之前和之后，将通过测量肺毛细管楔压的变化来评估血液动力学的变化。
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基线和大约40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植候补列表结果
大体时间：14个月
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将评估移植候补列表的结果，并将报告死亡，死亡，死亡，延误的参与者数量，因为临床状况恶化，移植或被授予恢复。
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14个月
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参与者数量升级
大体时间：14个月
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参与者的数量升级为体外膜氧合（ECMO）或其他临时/耐用机械循环支持（MCS）。
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14个月
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等待列表的时间支持Impella支持
大体时间：14个月
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从Impella插入日期到心脏移植或其他候补终点的几天内测量的Impella支持时间的候补时间。
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14个月
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变化Aminoterminal Pro B型纳地尿肽（NT-ProBNP）
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的NT-验证水平的变化并以Pg/mL进行测量。
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基线和大约40天
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血尿素氮（BUN）的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的BUN水平的变化并以Mg/DL进行测量。
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基线和大约40天
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估计肾小球滤过率（EGFR）的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的EGFR的变化，并以ML/min/1.73m^2进行测量。
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基线和大约40天
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抑制蛋白C的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的囊蛋白C的变化并以mg/L进行测量。
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基线和大约40天
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总胆红素的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的总胆红素的变化并以mg/dl进行测量。
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基线和大约40天
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改变天冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的AST变化并在U/L中进行测量。
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基线和大约40天
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的ALT变化并在U/L中进行测量。
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基线和大约40天
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国际标准化比率的变化（INR）
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的INR的变化。
INR是一个比率，没有测量单位。
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基线和大约40天
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血红蛋白的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的血红蛋白水平的变化并以G/L进行测量。
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基线和大约40天
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血小板计数变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的血小板计数变化并以PL/μL进行测量。
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基线和大约40天
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乳酸脱氢酶（LDH）的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的LDH的变化并在U/L中进行测量。
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基线和大约40天
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更改血浆无血红蛋白
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集并以mg/dL进行测量的无血红蛋白的变化。
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基线和大约40天
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Prealbumin的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集并以mg/dL进行测量的prealbumin的变化。
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基线和大约40天
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变化白蛋白
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的白蛋白的变化并以mg/dl进行测量。
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基线和大约40天
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的CRP变化并以mg/L进行测量。
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基线和大约40天
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红细胞沉降率（ESR）的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集的ESR的变化并以mm/hr进行测量。
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基线和大约40天
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ProCalcitonin的变化
大体时间：基线和大约40天
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从血液样本中收集并以Ng/mL进行测量的降钙素的变化。
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基线和大约40天
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更改HLA变敏化曲线
大体时间：基线和大约40天
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更改HLA的敏敏概况。
敏感性是存在针对人类白细胞抗原和非人类白细胞抗原的循环抗体。
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基线和大约40天
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变化血管活性触发分数（VIS）
大体时间：基线和大约40天
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血管活性 - 触发分数（VIS）用以下公式计算：Vis =多巴胺（µg/kg/min） +多丁胺（µg/kg/kg/min） + 100×肾上腺素（µg/kg/kg/min） /kg/min） + 10×milrinone（µg/kg/min） + 10,000×加压素（单位/kg/min）。
分数从0到没有上限，得分较高，表明结果较差。
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基线和大约40天
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六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：14个月
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6MWT是衡量性能的度量，可评估以米为单位的六分钟内步行的距离。
6MWT将在心脏护理单元（CCU）上进行设备支撑。
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14个月
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上肢的变化
大体时间：14个月
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上肢强度的变化通过千克用手工编织大量计测量。
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14个月
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心脏移植期间使用的血液单位
大体时间：移植日（大约40天）
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在移植期间使用的红细胞，冷冻沉淀，新鲜的冷冻血浆和血小板的单位。
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移植日（大约40天）
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主要移植失败
大体时间：14个月
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心脏移植后主要移植失败的参与者人数。
移植失败定义为左心室射血分数<40％。
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14个月
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早期移植排斥
大体时间：14个月
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具有早期移植排斥的参与者人数。
早期移植被拒绝定义为移植的前三个月内的拒绝发作。
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14个月
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Allomap得分
大体时间：移植后，大约40天
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心脏移植后的异素图评分。
Allomap测量急性细胞排斥的风险。
分数范围从0-40，得分较高，表明结果较差。
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移植后，大约40天
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联盟评分
大体时间：移植后，大约40天
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心脏移植后的异议得分。
异议衡量心脏移植受者排斥的风险。
得分范围从<0.04及以上的下限范围更高，表明结果较差。
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移植后，大约40天
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移植后的住院时间
大体时间：长达14个月（大约420天）
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移植后的住院时间在数天内测量，并评估长达14个月。
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长达14个月（大约420天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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