胃運動機能に対する長時間作用型GLP-1またはデュアルインクレチン(GLP-1およびGIP)変調の影響
2025年12月24日 更新者:Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
胃運動機能に対する長時間作用型GLP-1またはデュアルインクレチン(GLP-1およびGIP)変調の効果のランダム化されたプラセボ対照試験
この研究の目的は、ベースラインで繰り返し測定されたGESで24週間投与された毎週SQ Semaglutide 2.4mg Sq、SQ Tirzepatide 10mg、およびプラセボの効果を比較することです。ベースラインと比較して、24週間での宿泊施設と飽和。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI> 30または> 27kg/m2を持っている成人(18〜75年)は、食事治療のみで前糖尿病またはT2DMを持っています
- マヨネーズクリニックから50マイル以内に居住することができます。
- 現在、心臓、肺、GI、肝臓、腎臓、血液、神経学、または内分泌障害の治療中ではありません(以下の例外)。
- 生物学的性別:男性または女性。 私たちは、男性と女性の平等な割合を募集しようとします。 出産の可能性を秘めた女性は、避妊の効果的な形態を使用しており、摂取から48時間以内に妊娠検査が陰性であり、胃内容排出の検査の一部として、各同位体ベースの放射線被曝が行われます。 さらに、出産の可能性を秘めた女性では、毎月の尿妊娠検査が行われます。
除外基準:
- 137kgを超える重量(胃の量を測定するためのカメラの安全限界)
- 虫垂切除術以外の腹部手術、帝王切開または卵管結紮、胆嚢摘出術
- 慢性GI疾患、全身性疾患、またはGIの運動性、食欲または吸収に影響を与える可能性のある薬物
- 髄質甲状腺癌または多発性内分泌新生物IIの個人的または家族歴のある患者
- GLP-1RAS、アミリンアゴニスト/アナログにT2DMを持つ患者(例: Pramlintide)、インスリン、スルホニル尿素(すべてセマグルチドまたはチルゼパチド治療による低血糖のリスクによる);またはメトホルミン、アカルボース、またはDPP-4阻害剤(例: シタグリプチンとビルダグリプチン)。
- 膵炎の過去または現在の歴史、胆石、アルコール依存症の歴史、血液トリグリセリドレベル> 500mg/dl
- 病院の不安とうつ病の目録のスクリーニングに基づく有意な未治療の精神障害または活動摂食障害(Clark et al 2007、Cunningham et al 2012)[HAD(Zigmond&Snaith 1983)]、自己管理のアルコール依存症スクリーニングテスト[監査 - C(Bush et al 1998)]、および摂食および体重パターン改訂に関するアンケート[過食症および過食症(Yanovski et al 2015)]。 そのような機能障害が、不安またはうつ病のサブスケールまたは物質または摂食障害の困難のいずれかについて> 11を超えたSCOREによって特定された場合、参加者は研究調査員によってインタビューされ、除外された場合、彼//彼への紹介書が与えられますさらなる評価とフォローアップ治療のための彼女のプライマリー医師。
- 研究から7日以内に、薬物療法(マルチビタミンを除く)の摂取。 例外は、避妊薬、エストロゲンとサイロキシンの置換、および胃機能を変えない限り、併存疾患のために投与される薬物療法です。 したがって、高脂血症、利尿薬、βアドレナリン作動性遮断薬、ACE阻害剤、および高血圧のアンジオテンシン拮抗薬のスタチンは許容されます。 対照的に、高脂血症の樹脂隔離剤(Psichas et al 2012)、高血圧のα2アドレナリン作動性アゴニストは、胃や食欲への影響により許容されません。
- 文書化された遅延胃内容:胃内容T1/2> 174分または4時間での4時間> 25%での胃貯留319コントロールの同じ食事(320kcal、30%脂肪)の5-95%ILEに基づいて25%> 25%(Camilleri et al 2012a 、表1)
- セマグルチドまたはチルゼパチドに対する過敏症
- 研究の解釈を妨げる可能性のある非常に激しい身体活動プログラムに参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セマグルチド
FDAが承認したエスカレーションと維持治療に従って、週に1回皮下注射により投与
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両方の介入は、肥満の治療のためにFDAによって承認され、週に一度皮下注射によって投与されます
他の名前:
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実験的:チルゼパチド
FDAが承認したエスカレーションと維持治療に従って、週に1回皮下注射により投与
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両方の介入は、肥満の治療のためにFDAによって承認され、週に一度皮下注射によって投与されます
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プラセボコンパレーター:プラセボ
皮下注射により週に一度投与されます
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皮下注射により週に1回投与されたプラセボ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形物の胃内容T1/2分、それは半食が胃から空になる時間です
時間枠:16週間と24週間の治療後、28週間の治療後(4週間の治療)でのベースラインでの測定
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シンチグラフィで測定された卵の食事の胃内容
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16週間と24週間の治療後、28週間の治療後(4週間の治療)でのベースラインでの測定
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体重
時間枠:16週間と24週間の治療後、28週間の治療後(4週間の治療)でのベースラインでの測定
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体重スケールを使用した体重の測定
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16週間と24週間の治療後、28週間の治療後(4週間の治療)でのベースラインでの測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロリーフルネス、キロカロリーズ(kcal)
時間枠:ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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液体栄養素を確保することに基づいて、快適な膨満感でのキロカロリー摂取量の測定
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ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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最大耐容性カロリー、キロカロリー(kcal)
時間枠:ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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液体栄養素を確保することに基づいて、最大の膨満感でのキロカロリー摂取量の測定
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ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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空腹時胃容積、ミリリットル(ML)
時間枠:ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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99MTCセプペクト(単一光子排出コンピューター断層撮影)イメージングを使用した断食中の胃量の測定
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ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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胃の調節Vol(食後の断食量を差し引いて)、ミリリットル(ML)
時間枠:ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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99MTCスペクトル(単一光子排出量コンピューター断層撮影)イメージングを使用して300 mlの後に続く胃量の測定
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ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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ピーク後食後GLP-1(グルカゴン様ペプチド-1)pmol/l
時間枠:ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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GLP-1は断食を測定し、15、45、および90分後に90分
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ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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ピーク食後ペプチドチロシンチロシン(PYY)PMOL/L
時間枠:ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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Pyyは断食を測定し、15、45、および90分後に90分
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ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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DEXA(デュアルエネルギーX線吸収測定)体組成
時間枠:ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DEXA)テクノロジーによる体組成(全身脂肪を含む)
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ベースラインでの測定、および24週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Camilleri、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-011786
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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