- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801015
Auswirkungen der langwirksamen GLP-1- oder Dual-Inkretin-Modulation (GLP-1 und GIP) auf Magenmotorfunktionen
24. Dezember 2025 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen der langwirksamen GLP-1- oder Dual-Inkretin- (GLP-1- und GIP) -Modulation auf Magenmotorfunktionen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von wöchentlichen SQ -Semaglutid 2,4 mg Quadratmeter, SQ Tirzepatid 10 mg und Placebo für 24 Wochen an GES zu vergleichen, die wiederholt zu Studienbeginn, 16 Wochen, 24 Wochen, 28 Wochen, 4 Wochen, 4 Wochen nach Beendigung des Medikaments, zu Studienbeginn, gemessen wurden,, die Medikamente, und Unterkunft und Sättigung nach 24 Wochen im Vergleich zur Grundlinie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-75 Jahre), die BMI> 30 oder> 27 kg/m2 haben, die ebenfalls Prädiabetes oder T2DM nur zur Behandlung der Ernährung haben
- In der Lage, für die Dauer der Studie innerhalb von 50 Meilen von der Mayo -Klinik zu wohnen
- Nicht derzeit bei Behandlung (Ausnahmen unten) für Herz-, Lungen-, GI-, Leber-, Nieren-, Hematologische, neurologische oder endokrine Störungen.
- Biologischer Sex: Männer oder Frauen. Wir werden versuchen, gleiche Proportionen von Männern und Frauen zu rekrutieren. Frauen mit gebärfähigen Potentialen werden eine wirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden und innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung negative Schwangerschaftstests und vor jeder Isotopenbasis-Strahlung als Teil der Tests zur Magenentleerung durchführen. Darüber hinaus werden monatliche Urinschwangerschaftstests bei Frauen mit Geburtspotential durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht mehr als 137 kg (Sicherheitsgrenze der Kamera zur Messung des Magenvolumens)
- Abdominalchirurgie außer einer Appendektomie, Käserscheibenabschnitt oder Tube -Ligation, Cholezystektomie
- Chronische GI -Erkrankungen, systemische Erkrankungen oder Medikamente, die die GI -Motilität, den Appetit oder die Absorption beeinflussen könnten
- Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit medullärem Schilddrüsenkarzinom oder mehreren endokrinen Neoplasie II
- Patienten mit T2DM auf GLP-1RA, Amylin-Agonisten/Analoga (z. Pramlintide), Insulin, Sulfonylharnstoff (alle aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie mit Semaglutid- oder Tirzepatid -Behandlung); oder auf Metformin, Acarbose- oder DPP-4-Inhibitoren (z. Sitagliptin und Vildagliptin).
- Vergangenheit oder aktuelle Vorgeschichte von Pankreatitis, Gallensteinen, Anamnese des Alkoholismus, Bluttriglyceridspiegel> 500 mg/dl
- Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion oder eine aktive Essstörung (Clark et al. 2007, Cunningham et al. 2012) basierend auf dem Screening mit dem Inventar der Krankenhausangst und des Depression [hatte (Zigmond & Snaith 1983)], einen selbstverwalteten Alkoholismus-Screening-Test [Audit- C (Bush et al. 1998)] und der Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern überarbeitet [Binge Essstörungen und Bulimie (Yanovski et al. 2015)]. Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen HABE -Wert von> 11 entweder für die Subskalen für Angst- oder Depressionen oder Schwierigkeiten mit Substanz oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer von einem Studienermittler befragt und wird, falls er ausgeschlossen ist Ihr Hausarzt für die weitere Bewertung und Follow-up-Behandlung.
- Einnahme von Medikamenten (außer Multivitaminen) innerhalb von 7 Tagen nach der Studie. Ausnahmen sind Antibabypillen, Östrogen- und Thyroxinersatz sowie Medikamente, die gegen Komorbiditäten verabreicht werden, solange sie keine Magenfunktionen verändern. Daher sind Statine für Hyperlipidämie, Diuretika, β-adrenerge Blocker, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-Antagonisten für Hypertonie zulässig. Im Gegensatz dazu sind Harzsequestranten für Hyperlipidämie (Psichas et al. 2012), α2-adrenerge Agonisten für Bluthochdruck, aufgrund von Auswirkungen auf Magen oder Appetit nicht zulässig.
- Dokumentierte verzögerte Magenentleerung: Magenentleerung T1/2> 174 min oder Magenretention nach 4 Stunden> 25% basierend auf 5-95% ILE von 319 Kontroll-GES derselben Mahlzeit (320 kcal, 30% Fett) (Camilleri et al. 2012a , Tabelle 1)
- Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder Tirzepatid
- Nehmen Sie an einem hoch intensiven Programm zur körperlichen Aktivität teil, das möglicherweise die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Semaglutid
Verabreicht durch subkutane Injektion einmal pro Woche gemäß der von der von der FDA zugelassenen Eskalation sowie zur Erhaltungsbehandlung
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Beide Interventionen werden von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen und einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Tirzepatid
Verabreicht durch subkutane Injektion einmal pro Woche gemäß der von der von der FDA zugelassenen Eskalation sowie zur Erhaltungsbehandlung
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Beide Interventionen werden von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen und einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht
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Placebo wurde einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magenentleerung von Feststoffen T1/2 min, das ist Zeit für die halbe Mahlzeit, sich vom Magen zu leeren
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, nach der Behandlung von 16 und 24 Wochen und nach 28 Wochen (Off -Behandlung für 4 Wochen)
|
Magenentleerung einer Eiermahlzeit gemessen durch Szintigraphie
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Messung zu Studienbeginn, nach der Behandlung von 16 und 24 Wochen und nach 28 Wochen (Off -Behandlung für 4 Wochen)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, nach der Behandlung von 16 und 24 Wochen und nach 28 Wochen (Off -Behandlung für 4 Wochen)
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Messung des Körpergewichts unter Verwendung von Gewichtsskalen
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Messung zu Studienbeginn, nach der Behandlung von 16 und 24 Wochen und nach 28 Wochen (Off -Behandlung für 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalorien für Fülle, Kilokalorien (Kcal)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Messung der Kilokalorie -Aufnahme bei komfortabler Fülle basierend auf der Gewährleistung von flüssigem Nährstoff
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Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Maximal tolerierte Kalorien, Kilokalorien (Kcal)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Messung der Kilokalorie -Aufnahme bei maximaler Fülle basierend auf der Gewährleistung des flüssigen Nährstoffs
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Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
|
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Fasten Magenvolumen, Milliliter (ML)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Messung des Magenvolumens während des Fastens unter Verwendung von 99MTC-SPEIC-Bildgebung (Einzelphotonemissions-Computertomographie)
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Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Magenunterkunft Vol (postprandiale minus Fastenvolumen), Milliliter (ML)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
|
Messung des Magenvolumen
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Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Peak postprandiale GLP-1 (glucagon-ähnliches Peptid-1) pmol/l
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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GLP-1 gemessenes Fasten und 15, 45 und 90 Minuten nach der Prandial
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Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Peak postprandiale Peptid -Tyrosin -Tyrosin (PYY) pmol/l
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Pyy maß das Fasten und 15, 45 und 90 Minuten nach der Prandial
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Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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DEXA-Körperzusammensetzung (Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Körperzusammensetzung (einschließlich Gesamtkörperfett) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) -Technologie
|
Messung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
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- Proteine
- Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor
- Glucagon-ähnliche Peptidrezeptoren
- Rezeptoren, G-Protein-gekoppelt
- Rezeptoren, Zelloberfläche
- Membranproteine
- Rezeptoren, Magen -Darm -Hormon
- Rezeptoren, Peptid
- Tirzepatid
- Semaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-011786
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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