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长效GLP-1或双泌尿素(GLP-1和GIP)调节对胃运动功能的影响

2025年12月24日 更新者:Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic

长效GLP-1或双肠静脉素(GLP-1和GIP)调节对胃运动功能的随机,安慰剂对照试验

这项研究的目的是比较每周SQ Semaglutide 2.4mg SQ,SQ Tirzepatide 10mg的效果,并在停止药物后,在基线,16周,24周28周,4周后反复测量的GES对GES进行了24周的施用。与基线相比,24周的住宿和饱腹感。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人(18-75岁)患有BMI> 30或> 27kg/m2,他们也只有糖尿病前期或T2DM
  • 在研究期间,能够居住在梅奥诊所50英里以内
  • 目前尚未接受心脏,肺,GI,肝,肾脏,血液学,神经系统或内分泌疾病的治疗(以下例外)。
  • 生物性别:男人或女人。 我们将尝试招募相等的男女。 育种潜力的妇女将使用一种有效的避孕形式,并在入学后的48小时内和每次基于同位素的辐射暴露之前进行负妊娠试验,这是胃排空测试的一部分。 此外,将在具有生育潜力的女性中每月进行尿液妊娠检查。

排除标准:

  • 重量超过137公斤(用于测量胃量的相机安全限制)
  • 除阑尾切除术,剖腹产或输卵管结扎,胆囊切除术以外的腹部手术
  • 慢性胃肠道疾病,全身性疾病或可能影响胃肠道运动,食欲或吸收的药物
  • 具有髓质甲状腺癌或多种内分泌肿瘤II的个人或家族病史的患者II
  • T2DM在GLP-1RA,淀粉蛋白激动剂/类似物上的患者(例如, 胰岛素),胰岛素,磺酰氟菌(全部是由于患有半氯丁物或tirzepatide治疗的低血糖的风险);或在二甲双胍,acarbose或DPP-4抑制剂上(例如 西他列汀和vildagliptin)。
  • 胰腺炎,胆结石,酒精中毒史,血液甘油三酸酯水平> 500mg/dl的过去或当前病史
  • 基于医院焦虑和抑郁量表的筛查(Zigmond&Snaith 1983)[审核 - 审核 - 审核 - C(Bush等,1998)],以及有关饮食和体重模式的问卷调查[暴饮暴食和贪食症(Yanovski等,2015)]。 如果A在焦虑或抑郁量表或物质或饮食失调方面的焦虑或抑郁量表上的得分> 11识别出这种功能障碍,则研究人员将接受参与者的采访,如果排除在外,将向他的//她的初级保健医生进行进一步的评估和后续治疗。
  • 在研究后的7天内摄入任何药物(多种维生素除外)。 只要避孕药,雌激素和甲状腺素替代品和甲状腺素的替代,只要不改变胃功能,就可以对合并症服用药物。 因此,允许致汀类药物,利尿剂,利尿剂,β-肾上腺素阻滞剂,ACE抑制剂和血管紧张素拮抗剂用于高血压。 相比之下,由于对胃或食欲的影响,不允许使用高脂血症(Psichas et al 2012),α2-肾上腺素能激动剂。
  • 记录的延迟胃排空:胃排空T1/2> 174分钟或基于319个对照组的5-95%ILE(320kcal,30%,30%脂肪),在4小时> 25%的胃部保留率> 25%(Camilleri et al 2012a) ,表1)
  • 对半卢比德或tirzepatide的高敏性
  • 参加可能会干扰研究解释的高度激烈的体育活动计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:semaglutide
按照FDA批准的升级和维护处理,每周通过皮下注射一次
两种干预措施均由FDA批准用于治疗肥胖症,并通过皮下注射一次
其他名称:
  • 替泽帕肽
实验性的:Tirzepatide
按照FDA批准的升级和维护处理,每周通过皮下注射一次
两种干预措施均由FDA批准用于治疗肥胖症,并通过皮下注射一次
安慰剂比较:安慰剂
每周通过皮下注射一次
安慰剂每周通过皮下注射一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
固体的胃排空T1/2分钟,是时候从胃中清空的时候
大体时间:基线时的测量,16和24周的治疗以及28周(休息4周)
通过闪烁图测量的鸡蛋餐的胃排空
基线时的测量,16和24周的治疗以及28周(休息4周)
体重
大体时间:基线时的测量,16和24周的治疗以及28周(休息4周)
使用体重尺度测量体重
基线时的测量,16和24周的治疗以及28周(休息4周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卡路里到丰富度,千瓦(KCAL)
大体时间:基线和24周治疗后的测量
基于确保液体养分的舒适饱满度的千瓦摄入量的测量
基线和24周治疗后的测量
最大耐受卡路里,千瓦(KCAL)
大体时间:基线和24周治疗后的测量
基于确保液体养分的最大饱满度的千瓦摄入量的测量
基线和24周治疗后的测量
禁食胃体积,毫升(ML)
大体时间:基线和24周治疗后的测量
使用99mtc-spect(单光子发射计算机断层扫描)成像的禁食期间胃体积的测量
基线和24周治疗后的测量
胃住宿卷(餐后减去禁食量),毫升(ML)
大体时间:基线和24周治疗后的测量
300 mL后胃体积的测量确保使用99mtc-spect(单光子发射计算机断层扫描)成像
基线和24周治疗后的测量
峰值餐后GLP-1(胰高血糖素样肽-1)PMOL/L
大体时间:基线和24周治疗后的测量
GLP-1测量的禁食,早段15、45和90分钟
基线和24周治疗后的测量
峰值餐后肽酪氨酸酪氨酸(PYY)PMOL/L
大体时间:基线和24周治疗后的测量
PYY测量禁食,早段15、45和90分钟
基线和24周治疗后的测量
DEXA(双能X射线吸收计)身体成分
大体时间:基线和24周治疗后的测量
通过双能量X射线吸收法(DEXA)技术的身体成分(包括全身脂肪)技术
基线和24周治疗后的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michael Camilleri、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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