- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06801015
Влияние модуляции GLP-1 или двойного инкрустина (GLP-1 и GIP) на желудочно
24 декабря 2025 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния модуляции длительного действия GLP-1 или двойного инкрустина (GLP-1 и GIP) на желудочные функции
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты еженедельного SQ Semaglutide 2,4 мг SQ, SQ Tirzepatide 10 мг и плацебо, вводимый в течение 24 недель на GE, которые неоднократно измерялись в начале 16 недель, 24 недели, 4 недели, 4 недели после остановки лекарства, и жилье и насыщение через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-75 лет), у которых ИМТ> 30 или> 27 кг/м2, у которых также есть предиабет или Т2 при лечении диеты
- Способен проживать в пределах 50 миль от клиники Майо на время исследования
- В настоящее время не находится на лечении (исключения ниже) для сердечных, легочных, желудочно -кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических или эндокринных расстройств.
- Биологический секс: мужчины или женщины. Мы попытаемся нанять равные пропорции мужчин и женщин. Женщины деторождающего потенциала будут использовать эффективную форму контрацепции и проводят отрицательные тесты на беременность в течение 48 часов после зачисления и перед каждым радиационным воздействием на основе изотопов в рамках тестов на опорожнение желудка. Кроме того, ежемесячные тесты на беременность мочи будут проводиться у женщин с детородным потенциалом.
Критерии исключения:
- Вес, превышающий 137 кг (ограничение безопасности камеры для измерения желудочных объемов)
- Хирургия брюшной полости, кроме аппендэктомии, кесарского сечения или лигирования труб, холецистэктомия
- Хронические заболевания GI, системные заболевания или лекарства, которые могут повлиять на подвижность GI, аппетит или поглощение
- Пациенты с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии II
- Пациенты с T2DM на GLP-1RAS, агонисты амилина/аналоги (например, Прамлинтид), инсулин, сульфонилруреазы (все из -за риска гипогликемии при лечении семаглутидом или тирзепатидом); или на ингибиторах метформина, акарбозы или DPP-4 (например, Ситаглиптин и Вилдаглиптин).
- Прошлая или нынешняя история панкреатита, желчных камней, история алкоголизма, уровни триглицеридов в крови> 500 мг/дл
- Значительная необработанная психиатрическая дисфункция или активное расстройство пищевого поведения (Clark et al 2007, Cunningham et al 2012) на основе скрининга с инвентаризацией тревоги и депрессии в больнице [имел (Zigmond & Snaith 1983)], проверка алкоголизма с самостоятельным управлением [аудитор C (Bush et al 1998)], а также вопросник о питании и схемах веса [расстройства пищевого поведения и булимию (Yanovski et al 2015)]. Если такая дисфункция идентифицирована с помощью оценки> 11 по подшкалам тревожности или депрессии или трудностям с психоактивными или расстройствами пищевого поведения, участник будет опрошен исследователем и, в случае исключения. Ее врач первичной медицинской помощи для дальнейшей оценки и последующего лечения.
- Потребление любых лекарств (кроме поливитаминов) в течение 7 дней после исследования. Исключениями являются таблетки для контроля над рождаемостью, замена эстрогена и тироксин и лекарства, вводимые для сопутствующих заболеваний, если они не изменяют функции желудка. Таким образом, статины гиперлипидемии, диуретики, β-адренергических блокаторов, ингибиторов АПФ и ангиотензиновых антагонистов для гипертонии допускаются. Напротив, секвестранты смол для гиперлипидемии (Psichas et al 2012) α2-адренергические агонисты для гипертонии не допускаются из-за воздействия на желудок или аппетит.
- Задокументированное задержка опорожнения желудка: опорожнение желудка T1/2> 174 мин или удержание желудка через 4 часа> 25% на основе 5-95% ILE 319 контролей той же приема пищи (320 ккал, 30% жира) (Camilleri et al 2012a , Таблица 1)
- Гиперчувствительность к полуглутиду или тирзепатиду
- Участвовать в очень интенсивной программе физической активности, которая потенциально может мешать интерпретации исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полуглутид
Вводится подкожным инъекцией один раз в неделю в соответствии с одобренной FDA эскалацией, а также поддержанием
|
Оба вмешательства одобрены FDA для лечения ожирения и вводится подкожным инъекцией один раз в неделю
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Вводится подкожным инъекцией один раз в неделю в соответствии с одобренной FDA эскалацией, а также поддержанием
|
Оба вмешательства одобрены FDA для лечения ожирения и вводится подкожным инъекцией один раз в неделю
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Вводится подкожной инъекцией один раз в неделю
|
Плацебо, вводимый подкожным инъекцией один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ополошение желудка твердых веществ T1/2 мин, то есть время для получения от желудка
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне, после 16 и 24 недель лечения и через 28 недель (выпуск лечения в течение 4 недель)
|
Ополошение желудка яичной муки, измеренное сцинтиграфией
|
Измерение на исходном уровне, после 16 и 24 недель лечения и через 28 недель (выпуск лечения в течение 4 недель)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне, после 16 и 24 недель лечения и через 28 недель (выпуск лечения в течение 4 недель)
|
Измерение массы тела с использованием масштабов веса
|
Измерение на исходном уровне, после 16 и 24 недель лечения и через 28 недель (выпуск лечения в течение 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калории до полноты, килокалории (Kcal)
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
Измерение килокалорий
|
Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
|
Максимальные переносимых калорий, килокалории (KCAL)
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
Измерение потребления килокалорий при максимальной полноте на основе обеспечения жидкого питательного вещества
|
Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
|
Объем желудка натощак, миллилитры (мл)
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
Измерение объема желудка во время голодания с использованием визуализации 99MTC-Spect (Single Photon Emission Compured Tomography)
|
Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
|
Желудочный жилье (постпрандиальный минус объем поста), миллилитры (мл)
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
Измерение объема желудка после 300 мл обеспечения использования 99MTC-Spect (Single Photon Emission Compureted Tomography)
|
Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
|
Пик постпрандиального GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) PMOL/L
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
GLP-1 измеренный пост, и 15, 45 и 90 минут постпрандиз
|
Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
|
Пик постпрандиального пептидного тирозин тирозин (PYY) PMOL/L
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
Pyy измерил пост и 15, 45 и 90 минут постпрандиз
|
Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
|
Dexa (двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия) состав тела
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
Состав тела (включая общий жир в организме) с помощью технологии рентгеновских лучей с двойной энергией (DEXA)
|
Измерение на исходном уровне и после 24 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
- полуглутид
Другие идентификационные номера исследования
- 24-011786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .