- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801015
Effets de la modulation GLP-1 ou double incrétine (GLP-1 et GIP) sur les fonctions du moteur gastrique
24 décembre 2025 mis à jour par: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Un essai randomisé et contrôlé par placebo des effets de la modulation GLP-1 ou double incrétine (GLP-1 et GIP) sur les fonctions moteurs gastriques
Le but de cette étude est de comparer les effets du sémaglutide SQ hebdomadaire 2,4 mg SQ, du tirzépatide SQ 10mg et du placebo administré pendant 24 semaines sur GES mesuré à plusieurs reprises au départ, 16 semaines, 24 semaines, 28 semaines, 4 semaines après l'arrêt du médicament, et l'hébergement et la satiété à 24 semaines par rapport à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes (18-75 ans) qui ont un IMC> 30 ou> 27 kg / m2 qui ont également un prédiabète ou un T2DM sur le traitement de l'alimentation uniquement
- Capable de résider à moins de 80 miles de la clinique Mayo pendant la durée de l'étude
- Pas actuellement sur le traitement (exceptions ci-dessous) pour les troubles cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques ou endocriniens.
- Sexe biologique: hommes ou femmes. Nous tenterons de recruter des proportions égales d'hommes et de femmes. Les femmes de potentiel de procréation utiliseront une forme efficace de contraception et subiront des tests de grossesse négatifs dans les 48 heures suivant l'inscription et avant chaque exposition aux radiations à base d'isotopes dans le cadre des tests de vidange gastrique. De plus, des tests mensuels de grossesse urinaire seront effectués chez les femmes avec un potentiel de procréation.
Critères d'exclusion:
- Poids supérieur à 137 kg (limite de sécurité de la caméra pour mesurer les volumes gastriques)
- Chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie, la section césarienne ou la ligature tubaire, la cholécystectomie
- Maladies gastro-intestinales chroniques, maladies systémiques ou médicaments qui pourraient affecter la motilité gastro-intestinale, l'appétit ou l'absorption
- Patients avec des antécédents personnels ou familiaux de carcinome thyroïdien médullaire ou de néoplasie endocrinienne multiple II
- Patients atteints de T2DM sur GLP-1RA, agonistes / analogues d'amyline (par ex. Pramlintide), insuline, sulfonylureas (le tout dû au risque d'hypoglycémie avec le sémaglutide ou le traitement au tirzépatide); ou sur les inhibiteurs de la metformine, de l'acarbose ou du DPP-4 (par ex. sitagliptine et vildagliptine).
- Antécédents passés ou actuels de pancréatite, calculs biliaires, antécédents d'alcoolisme, niveaux de triglycérides sanguins> 500 mg / dl
- Dysfonctionnement psychiatrique non traité ou trouble de l'alimentation active (Clark et al 2007, Cunningham et al 2012) sur la base du dépistage avec l'inventaire de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital [Had (Zigmond & Snaith 1983)], un test de dépistage d'alcoolisme auto-administré [Audit- C (Bush et al 1998)], et le questionnaire sur les modèles de restauration et de poids révisés [troubles de l'alimentation excessive et la boulimie (Yanovski et al 2015)]. Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score HAD> 11 sur les sous-échelles d'anxiété ou de dépression ou des difficultés de substance ou de troubles de l'alimentation, le participant sera interrogé par un chercheur de l'étude et, s'il est exclu, recevra une lettre de référence à son / son médecin de soins primaires pour une approbation et un traitement de suivi supplémentaires.
- Apport de tout médicament (à l'exception des multivitamines) dans les 7 jours suivant l'étude. Les exceptions sont la pilule contraceptive, le remplacement des œstrogènes et de la thyroxine, et des médicaments administrés pour les comorbidités tant qu'ils n'altéraux pas les fonctions gastriques. Ainsi, les statines pour l'hyperlipidémie, les diurétiques, les bloqueurs β-adrénergiques, les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes de l'angiotensine pour l'hypertension sont autorisés. En revanche, les séquestrants en résine pour l'hyperlipidémie (Psichas et al 2012), les agonistes α2-adrénergiques pour l'hypertension, ne sont pas autorisés en raison d'effets sur l'estomac ou l'appétit.
- Videur gastrique retardée documentée: vidange gastrique T1 / 2> 174 min ou rétention gastrique à 4 heures> 25% sur la base de 5 à 95% d'Ile de 319 Contrôles Ges du même repas (320kcal, 30% de graisse) (Camilleri et al 2012a , Tableau 1)
- Hypersensibilité au sémaglutide ou au tirzépatide
- Participer à un programme d'activité physique très intense qui pourrait potentiellement interférer avec l'interprétation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sémaglutide
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine conformément à l'escalade approuvée par la FDA ainsi qu'à un traitement d'entretien
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Les deux interventions sont approuvées par la FDA pour le traitement de l'obésité et sont administrées par injection sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
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Expérimental: Tirzépatide
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine conformément à l'escalade approuvée par la FDA ainsi qu'à un traitement d'entretien
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Les deux interventions sont approuvées par la FDA pour le traitement de l'obésité et sont administrées par injection sous-cutanée une fois par semaine
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Comparateur placebo: placebo
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
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Placebo administré par injection sous-cutanée une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique des solides T1 / 2 min, c'est-à-dire que le demi-repas est vide de l'estomac
Délai: Mesure au départ, après 16 et 24 semaines de traitement, et à 28 semaines (traitement hors 4 semaines)
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Vidange gastrique d'un farine d'oeuf mesurée par scintigraphie
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Mesure au départ, après 16 et 24 semaines de traitement, et à 28 semaines (traitement hors 4 semaines)
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Poids corporel
Délai: Mesure au départ, après 16 et 24 semaines de traitement, et à 28 semaines (traitement hors 4 semaines)
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Mesure du poids corporel à l'aide d'échelles de poids
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Mesure au départ, après 16 et 24 semaines de traitement, et à 28 semaines (traitement hors 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calories à la plénitude, kilocalories (kcal)
Délai: Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Mesure de l'apport en kilocalorie à une plénitude confortable en fonction de l'assurer des nutriments liquides
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Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Calories tolérées maximales, kilocalories (kcal)
Délai: Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Mesure de l'apport en kilocalorie à une plénitude maximale en fonction de l'assurer des nutriments liquides
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Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Volume gastrique à jeun, millilitres (ML)
Délai: Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Mesure du volume gastrique pendant le jeûne en utilisant l'imagerie de 99 mtc (tomodensitométrie en émission de photons)
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Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Hodation gastrique Vol (volume de jeûne postprandial moins), millilitres (ML)
Délai: Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Mesure du volume gastrique après 300 ml d'assurance en utilisant l'imagerie de 99 mtc (tomodensitométrie en émission de photons)
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Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Pic postprandial GLP-1 (peptide-like au glucagon-1) PMOL / L
Délai: Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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GLP-1 a mesuré le jeûne et 15, 45 et 90 minutes postprandiale
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Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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PEAP POSTPRANdial peptide tyrosine tyrosine (pyy) pmol / L
Délai: Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Pyy a mesuré le jeûne et 15, 45 et 90 minutes postprandiale
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Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Dexa (absorptiométrie à rayons X à double énergie) Composition corporelle
Délai: Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Composition corporelle (y compris la graisse corporelle totale) par technologie d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Mesure au départ et après 24 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Première publication (Réel)
30 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
- sémaglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-011786
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .